Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wycięcia przełyku z asystą robota a torakoskopowa torakoskopowa wycięcie przełyku (REVATE)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wycięcie przełyku wspomagane robotem a torakoskopowe wycięcie przełyku wspomagane wideo (REVATE): wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie

Badacze ocenią adekwatność rozwarstwienia węzłów chłonnych wzdłuż nerwu krtaniowego wstecznego wykonanego przy pomocy robota w porównaniu z torakoskopową torakoskopową przełyku u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym projekcie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalne wycięcie węzłów chłonnych (LND) wzdłuż nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) jest wymagające pod względem chirurgicznym i może wiązać się ze znaczną chorobowością pooperacyjną. Pytanie, czy wycięcie przełyku z asystą robota (RE) może być lepsze od torakoskopowej przełyku z asystą wideo (VATE) w wykonywaniu LND wzdłuż RLN u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), pozostaje otwarte.

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (określane jako REVATE), w którym zostaną włączeni pacjenci z ESCC, u których zaplanowano poddanie się LND wzdłuż RLN. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do RE lub VATE. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek nieudanych LND wzdłuż lewego RLN, który zostanie zdefiniowany jako 1) nieusunięcie węzłów chłonnych wzdłuż lewego RLN lub 2) wystąpienie porażenia lewego RLN po LND. Drugorzędowe wyniki obejmują liczbę pomyślnie usuniętych węzłów RLN, powrót do zdrowia po operacji, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność 30- i 90-dniową, jakość życia i wyniki onkologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yin Kai Chao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku wewnątrz klatki piersiowej i zostanie poddany McKeown MIE i obustronnemu RLN LND.
  3. Pacjenci powinni mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 według Europejskiej Grupy ds. Onkologii Klinicznej.
  4. Chirurgiczne resekcyjne (cT1~4a, N0~3, M0)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia to

  1. Wcześniejsza poważna operacja klatki piersiowej sprawia, że ​​minimalnie inwazyjne podejście jest niewykonalne
  2. rokowanie determinujące nowotwór inny niż rak przełyku, brak możliwości poddania się resekcji wyleczalnej i/lub obserwacji
  3. niemożność wyrażenia świadomej zgody ustnej lub pisemnej.
  4. wykluczona zostanie również istniejąca wcześniej dysfunkcja strun głosowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotowa resekcja przełyku (RE)
Pacjenci z grupy RE otrzymają asystowaną robotem resekcję przełyku ze standardową całkowitą limfadenektomią dwupolową.
Urządzenie: Robotowa resekcja przełyku (RE)
Pacjenci z grupy RE zostaną poddani operacji z użyciem robota w fazie klatki piersiowej.
Brak interwencji: Torakoskopowa resekcja przełyku wspomagana wideo (VATE)
Pacjenci z grupy VATE otrzymają torakoskopową resekcję przełyku ze standardową całkowitą dwupolową limfadenektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieudanych LND wzdłuż lewego RLN
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Niezależnie od obecności chrypki, czynność strun głosowych zostanie oceniona przez doświadczonego otolaryngologa za pomocą laryngoskopu Nexile w ciągu tygodnia od operacji. Porażenie RLN zostanie sklasyfikowane zgodnie z następującymi zmiennymi: lokalizacja (jednostronna kontra obustronna); czas trwania (tymczasowy [tj. powrót do zdrowia w ciągu 6 miesięcy] kontra stały [tj. brak powrotu do zdrowia w ciągu 6 miesięcy]); i rodzaj wymaganego leczenia (typ I: nie wymaga leczenia; typ II: uraz wymagający planowego zabiegu chirurgicznego; typ III: uraz wymagający pilnego zabiegu chirurgicznego)
Do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba węzłów usuniętych wzdłuż prawego i lewego RLN
Ramy czasowe: Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni.
liczba usuniętych węzłów chłonnych
Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni.
Wskaźnik zapalenia płuc po przełyku
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2~3 tygodnie
Zapalenie płuc po przełyku definiuje się zgodnie ze zmienioną jednolitą punktacją zapalenia płuc, która obejmuje temperaturę [°C] (zakres ≥ 36,1 i ≤ 38,4 = 0, ≤ 36,0 i ≥ 38,5 = 1); liczba leukocytów [×1000/ul](≥ 4,0 i ≤ 11,0=0, <4,0 lub >11,0=1); i radiografia płuc (zakres bez nacieku = 0, rozlany lub niejednolity naciek = 1, dobrze odgraniczony naciek = 2). Suma punktów wynosząca 2 punkty lub więcej, z czego co najmniej 1 punkt jest przypisywany ze względu na naciekowe wyniki radiografii płuc, wskazuje na obecność zapalenia płuc.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2~3 tygodnie
Częstość poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2~3 tygodnie

Stopień powikłań: zmodyfikowana klasyfikacja Clavien-Dindo (MCDC) stopień 2-4 Poważne powikłania (MCDC stopień 2-4) W tym: zawał mięśnia sercowego, nieszczelność zespolenia (rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne), zwężenie zespolenia, chylothorax (wyciek chylous, obecność chylous w rurki w klatce piersiowej lub wskazanie początek średniołańcuchowe trójglicerydy zawierające żywienie przez sondę, martwica sondy żołądkowej (potwierdzona gastroskopią), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich.

Drobne powikłania (MCDC stopnia 1) W tym: zakażenia ran, wysięki opłucnowe, opóźnione opróżnianie żołądka
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2~3 tygodnie
W szpitalu śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie oraz w ciągu 30 dni lub 90 dni
Zgon nastąpił podczas tej samej hospitalizacji, w ciągu 30 i 90 dni po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie oraz w ciągu 30 dni lub 90 dni
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni.
Mikroskopowo ujemny brzeg proksymalny/dystalny i obwodowy
Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni.
Czas operacji (faza piersiowa)
Ramy czasowe: Dzień operacji
czas operacji fazy piersiowej (minuty)
Dzień operacji
Czas operacji (brzuch)
Ramy czasowe: Dzień operacji
czas operacji fazy brzusznej (minuty)
Dzień operacji
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
całkowity czas zabiegu (wyrażony w minutach)
Dzień operacji
Nieoczekiwane zdarzenia i powikłania podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
masywny krwotok, perforacja innych narządów
Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
utrata krwi podczas operacji (wyrażona w ml na fazę)
Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
Szybkość konwersji torakotomii
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
Liczba pacjentów wymagających konwersji do torakotomii i związane z tym przyczyny
Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
Długość użytkowania respiratora mechanicznego po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
wyrażona w minutach
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
wyrażona w godzinach
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
wyrażona w dniach , liczona od daty operacji do daty wypisu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
Konieczność ponownej intubacji po ekstubacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
Wskaźnik ponownego wejścia na OIOM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
Konieczność przeniesienia z powrotem z oddziału na OIOM po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Oceniano 24/36/60 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Oceniano 24/36/60 miesięcy po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Oceniane do 24/36/60 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu
Oceniane do 24/36/60 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przed operacją < 5 dni i 4 tygodnie, 3/6 miesięcy i co roku do 5 lat po operacji.
HADS ma na celu pomiar objawów lęku i depresji i składa się z 14 pozycji, z których siedem dotyczy podskali lęku, a siedem pozycji dotyczy podskali depresji. Odpowiedzi kwestionariusza zostały przeanalizowane w świetle wyników tej oceny nasilenia zarówno lęku, jak i depresji. Umożliwiło to zmniejszenie liczby pozycji w kwestionariuszu do zaledwie siedmiu odzwierciedlających lęk i siedem odzwierciedlających depresję. (Z siedmiu pozycji dotyczących depresji pięć odzwierciedlało aspekty zmniejszenia odpowiedzi na przyjemność). Na każdą pozycję pacjent odpowiedział w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji. wynik od 0 do 7 dla każdej podskali można uznać za mieszczący się w normalnym zakresie, wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność („przypadkowość”) zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 tylko sugeruje obecność danego państwa.
przed operacją < 5 dni i 4 tygodnie, 3/6 miesięcy i co roku do 5 lat po operacji.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 , QLQ-OES18
Ramy czasowe: przed operacją < 5 dni i 4 tygodnie, 3/6 miesięcy i co roku do 5 lat po operacji.
EORTC QLQ-C30 obejmuje szereg zagadnień QOL w pięciu skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalnej skali zdrowia/QOL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). EORTC QLQ-OES18 zawiera cztery skale objawów (dysfagia, zaburzenia odżywiania, refluks i ból) oraz sześć pojedynczych pozycji (trudności w połykaniu śliny, krztuszenie się, suchość w ustach, zaburzenia smaku, kaszel i problemy związane z mową). Każde pytanie ma cztery możliwości odpowiedzi od 1 (wcale) do 4 (bardzo), z wyjątkiem globalnej skali QOL, która ma siedem opcji odpowiedzi od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała). Wszystkie odpowiedzi kwestionariusza są przekształcane liniowo na wyniki od 0 do 100.
przed operacją < 5 dni i 4 tygodnie, 3/6 miesięcy i co roku do 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201800322A3C601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj