瘢痕関連心室頻拍の周術期経壁電気生理学的 (EP) イメージング (ECGI-VT)
瘢痕関連心室頻拍の周術期経壁電気生理学的イメージング
心室頻拍 (VT) は、米国で毎年 350,000 人以上の突然死の原因となっています。 悪性 VT は、心筋瘢痕内の生存組織の狭いチャネルによって形成される心臓の電気的「短絡」を伴います。 重要な治療法は、カテーテルアブレーションを使用して、回路を形成するチャネルを「遮断」することです。 効果的なアブレーションには、3D の瘢痕構造に対する VT 回路を視覚化するためのイメージング ガイダンスが必要です。 残念ながら、従来のカテーテル マッピングでは、VT 回路の最大 90% が短命すぎてマッピングできません。 10% の「マッピング可能な」VT の場合、そのデータはアブレーション中にのみ利用でき、1 つの心室表面に限定されます。 この機能的な VT データの不十分さは、瘢痕関連の VT およびアブレーション戦略に関する知識を大幅に制限し、臨床医がアブレーション ターゲットを特定してアブレーションの結果を評価する能力を低下させます。
この提案の中心的な仮説は、3D の CT または MRI 瘢痕データと統合された機能的 VT データは、アブレーション ターゲットの処置前の識別とアブレーション失敗の処置後のメカニズムの解明により、VT アブレーションの有効性を改善できるということです。 この研究は、心電図イメージング (ECGi) に対する臨床的関心が急速に高まっていることに基づいています。これは、ECG からの逆再構成によって心臓の電気的活動を取得する新しい技術です。 具体的な目的は、ECGi の境界を押し広げ、処置内カテーテル マッピングと組み合わせて、3D 瘢痕構造と統合された機能的な VT 回路のアブレーション前およびアブレーション後のイメージングを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
心電図イメージング (ECGi) は、体表心電図からの逆再構成によって心臓の電気的活動を画像化する新しい技術です。 40 年にわたる活発な研究の後、カテーテル マッピングの非侵襲的補助としての ECGi の可能性が、臨床界で急速に注目を集めています。
合計 40 人の連続した梗塞後 VT 患者が前向きに登録され、瘢痕関連 VT のカテーテルアブレーションのために紹介された患者から募集されます。 アブレーション手順の 7 日以内に、これらの患者は、非侵襲的心臓 CT または MRI イメージングと非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) 検査を受け、同時に 120 リードの体表 ECG マッピング (プレアブレーション NIPS) が行われます。 MRI は、植込み型除細動器を装着している患者で安全に実施できると考えられている場合に実施されます。 CT イメージングは、MRI に対応していない植込み型除細動器 (ICD) を使用している患者に対して実行されます。
予定されたアブレーションの時点で、すべての患者は、標準的なケアの一環として、標準的なカテーテル マッピングおよびアブレーション手順を受けます。 アブレーション処置後 7 日以内に、患者は心臓 MRI イメージングと非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) を同時に 120 誘導体表面 ECG マッピング (アブレーション後 NIPS) とともに受けます。 MRI を受けることができない患者の場合、CT 画像は繰り返されません。
手順の 6 か月後、標準治療の一環としてフォローアップが行われ、アブレーション手順の慢性的な成功に関する結果データが収集され、ICD の尋問が行われます。 フォローアップ時にイメージングまたはマッピングは計画されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John L Sapp, MD FRCPC
- 電話番号：902 473 4272
- メール：john.sapp@nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen A Giddens
- 電話番号：902 473 2758
- メール：karen.giddens@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- QEII HSC
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コンタクト：
- Karen A Giddens
- 電話番号：9024732758
- メール：karen.giddens@nshealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 持続性単形性 VT の 1 回以上のエピソード
- カテーテルアブレーションの紹介
- 以前に埋め込まれた ICD
- 患者のインフォームドコンセントフォームに署名した
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- -推定糸球体濾過比（eGFR）が30未満
- -平均余命が6か月未満であるか、組み込み時に心臓移植のリストに記載されている
- 妊娠している
- IV強心剤を使用している
- -カテーテルアブレーションに禁忌がある（機械的人工大動脈弁および僧帽弁を含むがこれらに限定されない、突き出ていることが知られている左心室（LV）血栓
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV
- -1か月以内にST波上昇型心筋梗塞があった
- 心臓 MRI スキャンを受けることを望まない、または受けることができない、および心臓 CT スキャンを受けることを望まない、または受けることができない (例: コントラストアレルギー）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EP イメージングとテスト
MRI 画像、120 のリード体表面マッピング、NIPS 検査が完了し、VT 瘢痕の領域が関連付けられます。
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磁気共鳴画像法: 心臓の解剖学的構造を記録するための VT のカテーテルアブレーション手順の前に、手順前の画像化が標準的なケアです。 120 誘導体表面マッピング: 120 誘導 ECG は、標準化されたマッピング プロトコルを使用して記録されます。 120 個の使い捨ての放射性塩化銀 (Ag/AgCl) 表面電極が 18 個のストリップで胴体に配置され、ケーブルを介して高度な取得システムに接続されます。 非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) 研究は、患者に埋め込まれた除細動器を使用して実行され、VT カテーテル アブレーション中の標準的な実践の一部です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室頻拍の終結
時間枠：アブレーション後10分以内
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心拍リズムは心電図電極で継続的に監視され、VT がアブレーションで終了するかどうかを確認します。
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アブレーション後10分以内
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VT再発率
時間枠：術後6ヶ月以内
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-手順後6か月以内に発生した再発するVT
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術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John L Sapp, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。