Imaging elettrofisiologico (EP) transmurale peri-procedurale della tachicardia ventricolare correlata alla cicatrice (ECGI-VT)
Imaging elettrofisiologico transmurale peri-procedurale della tachicardia ventricolare correlata alla cicatrice
La tachicardia ventricolare (TV) contribuisce a oltre 350.000 morti improvvise ogni anno negli Stati Uniti. Le TV maligne comportano un "cortocircuito" elettrico nel cuore, formato da stretti canali di tessuto sopravvissuto all'interno della cicatrice miocardica. Un trattamento importante consiste nell'utilizzare l'ablazione transcatetere per "bloccare" il canale che forma il circuito. Un'ablazione efficace richiede una guida di imaging per visualizzare il circuito VT relativo alle strutture cicatriziali in 3D. Sfortunatamente, con la mappatura convenzionale del catetere, fino al 90% dei circuiti TV ha vita troppo breve per essere mappato. Per il 10% di TV "mappabili", i loro dati sono disponibili solo durante l'ablazione e limitati a una superficie ventricolare. Questa inadeguatezza dei dati sulla TV funzionale limita ampiamente la conoscenza della TV correlata alla cicatrice e delle strategie di ablazione e riduce la capacità dei medici di identificare gli obiettivi di ablazione e valutare l'esito dell'ablazione.
L'ipotesi centrale di questa proposta è che i dati funzionali della TV, integrati con i dati della cicatrice TC o MRI in 3D, possano migliorare l'efficacia dell'ablazione della TV con l'identificazione pre-procedurale degli obiettivi di ablazione e la delucidazione meccanicistica post-procedurale del fallimento dell'ablazione. Questa ricerca si basa sul crescente interesse clinico per l'imaging elettrocardiografico (ECGi), una tecnica emergente che ottiene l'attività elettrica cardiaca attraverso ricostruzioni inverse da ECG. L'obiettivo specifico è quello di ampliare i confini dell'ECGi per fornire, in congiunzione alla mappatura del catetere intraprocedurale, l'imaging pre-ablazione e post-ablazione dei circuiti TV funzionali integrati con la struttura della cicatrice 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging elettrocardiografico (ECGi) è una tecnica emergente per visualizzare l'attività elettrica cardiaca attraverso ricostruzioni inverse da ECG della superficie corporea. Dopo 40 anni di ricerca attiva, il potenziale dell'ECGi come aggiunta non invasiva alla mappatura del catetere sta guadagnando una rapida attenzione nella comunità clinica.
Un totale di 40 pazienti con TV post-infartuale consecutivi saranno arruolati in modo prospettico e reclutati da coloro che sono stati inviati per l'ablazione transcatetere di TV correlata alla cicatrice. Entro 7 giorni prima della procedura di ablazione, questi pazienti saranno sottoposti a TC cardiaca o risonanza magnetica non invasiva e studio di stimolazione programmata non invasiva (NIPS) con mappatura simultanea dell'ECG a 120 derivazioni della superficie corporea (NIPS pre-ablazione). La risonanza magnetica verrà eseguita per i pazienti con defibrillatori impiantabili per i quali è considerato sicuro farlo. L'imaging TC verrà eseguito per quelli con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) che non sono compatibili con la risonanza magnetica.
Al momento dell'ablazione programmata, tutti i pazienti saranno sottoposti a mappatura standard del catetere e procedura di ablazione come parte delle cure standard. Entro 7 giorni dalla procedura di ablazione, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca e stimolazione programmata non invasiva (NIPS) con mappatura simultanea dell'ECG a 120 derivazioni della superficie corporea (NIPS post-ablazione). Per i pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica, l'imaging TC non verrà ripetuto.
A 6 mesi dopo la procedura, si verificherà un follow-up come parte delle cure standard in cui verranno raccolti i dati sugli esiti relativi al successo cronico della procedura di ablazione e verrà eseguita l'interrogazione dell'ICD. Al follow-up non è prevista alcuna diagnostica per immagini o mappatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John L Sapp, MD FRCPC
- Numero di telefono: 902 473 4272
- Email: john.sapp@nshealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen A Giddens
- Numero di telefono: 902 473 2758
- Email: karen.giddens@nshealth.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Reclutamento
- QEII HSC
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Contatto:
- Karen A Giddens
- Numero di telefono: 9024732758
- Email: karen.giddens@nshealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più episodi di TV monomorfa sostenuta
- Sottoposto ad ablazione transcatetere
- ICD precedentemente impiantato
- Firmato il modulo di consenso informato del paziente
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Avere un rapporto di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato inferiore a 30
- Hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o sono elencati per il trapianto di cuore al momento dell'inclusione
- Sono incinta
- Sono su agenti inotropi IV
- Avere qualsiasi controindicazione all'ablazione con catetere (incluso ma non limitato a valvole aortiche e mitraliche protesiche meccaniche, noto trombo sporgente del ventricolo sinistro (LV)
- Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
- Aveva infarto del miocardio con sopraslivellamento dell'onda ST entro <1 mese
- Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca E riluttanza o impossibilità a sottoporsi a scansione TC cardiaca (ad es. allergia al contrasto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging e test EP
Verranno completati immagini MRI, mappatura della superficie corporea di 120 elettrocateteri e test NIPS per correlare le aree della cicatrice VT.
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Imaging a risonanza magnetica: l'imaging pre-procedura è la cura standard prima delle procedure di ablazione transcatetere per la TV per documentare l'anatomia del cuore. Mappatura della superficie corporea a 120 derivazioni: verrà registrato un ECG a 120 derivazioni utilizzando un protocollo di mappatura standardizzato. 120 elettrodi monouso di superficie radiotrasparente di cloruro d'argento (Ag/AgCl) saranno posizionati sul torso in 18 strisce e collegati tramite cavi a un sistema di acquisizione avanzato. Lo studio di stimolazione programmata non invasiva (NIPS) verrà eseguito utilizzando il defibrillatore impiantato del paziente e fa parte della pratica standard durante un'ablazione transcatetere di VT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cessazione della tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: Meno di 10 minuti dopo l'ablazione
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Il ritmo cardiaco sarà monitorato continuamente con elettrodi ECG per accertare se la TV termina con l'ablazione.
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Meno di 10 minuti dopo l'ablazione
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Tasso di recidiva di TV
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi dopo la procedura
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Qualsiasi TV ricorrente che si verifica entro 6 mesi dopo la procedura
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Meno di 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPP006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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