Arpeen liittyvän kammiotakykardian peri-proceduraalinen transmuraalinen elektrofysiologinen (EP) kuvantaminen (ECGI-VT)
Arpeen liittyvän kammiotakykardian proseduuria ympäröivä transmuraalinen elektrofysiologinen kuvantaminen
Kammiotakykardia (VT) aiheuttaa vuosittain yli 350 000 äkillistä kuolemaa Yhdysvalloissa. Pahanlaatuiset VT:t sisältävät sähköisen "oikosulun" sydämessä, joka muodostuu sydänlihaksen arven sisällä olevan eloonjääneen kudoksen kapeista kanavista. Tärkeä hoitomuoto on käyttää katetriablaatiota piirin muodostavan kanavan "sulkemiseksi". Tehokas ablaatio vaatii kuvantamisen ohjausta VT-piirin visualisoimiseksi suhteessa arpirakenteisiin 3D:ssä. Valitettavasti tavanomaisella katetrikartoituksella jopa 90 % VT-piireistä on liian lyhytikäisiä kartoitettaviksi. 10 % "kartoitavista" VT:istä niiden tiedot ovat saatavilla vain ablaation aikana ja rajoittuvat yhteen kammiopintaan. Tämä toiminnallisten VT-tietojen riittämättömyys rajoittaa suurelta osin tietoa arpiin liittyvistä VT- ja ablaatiostrategioista ja heikentää kliinikkojen kykyä tunnistaa ablaatiokohteita ja arvioida ablaation lopputulosta.
Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että toiminnallinen VT-data, joka on integroitu TT- tai MRI-arpitietoihin 3D:ssä, voi parantaa VT-ablaation tehokkuutta ablaatiokohteiden ennen toimenpidettä tunnistamalla ja toimenpiteen jälkeisellä mekaanisella selvityksellä ablaation epäonnistumisesta. Tämä tutkimus perustuu nopeasti kasvavaan kliiniseen kiinnostukseen elektrokardiografista kuvantamista (EKGi) kohtaan, joka on uusi tekniikka, joka saa sydämen sähköistä aktiivisuutta käänteisrekonstruktioiden avulla EKG:stä. Tarkoituksena on siirtää EKG:n rajoja, jotta voidaan tarjota - toimenpiteen sisäisen katetrin kartoituksen yhteydessä - 3D-arpirakenteeseen integroitujen toiminnallisten VT-piirien esi- ja jälkiablaatiokuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrokardiografinen kuvantaminen (EKGi) on uusi tekniikka sydämen sähköisen toiminnan kuvaamiseksi kehon pinnan EKG:istä käänteisrekonstruktioiden avulla. 40 vuoden aktiivisen tutkimuksen jälkeen EKG:n potentiaali ei-invasiivisena katetrikartoituksen lisänä on saamassa nopeasti huomiota kliinisessä yhteisössä.
Yhteensä 40 peräkkäistä infarktin jälkeistä VT-potilasta otetaan mukaan ja rekrytoidaan niiden joukosta, joille on lähetetty arpiperäisen VT:n katetriablaatioon. Näille potilaille suoritetaan 7 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä ei-invasiivinen sydämen CT- tai MRI-kuvaus ja noninvasiivinen ohjelmoitu stimulaatio (NIPS) -tutkimus sekä samanaikainen 120-kytkentäinen kehon pinnan EKG-kartoitus (pre-ablaatio-NIPS). MRI suoritetaan potilaille, joilla on implantoitava defibrillaattori ja joiden katsotaan olevan turvallista. CT-kuvaus suoritetaan niille, joilla on implantoitava sydändefibrillaattori (ICD), jotka eivät ole MRI-yhteensopivia.
Suunnitellun ablaation aikana kaikille potilaille tehdään normaali katetrikartoitus ja ablaatiomenettely osana normaalia hoitoa. 7 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä potilaille tehdään sydämen MRI-kuvaus ja noninvasiivinen ohjelmoitu stimulaatio (NIPS) sekä samanaikainen 120-kytkentäinen kehon pinnan EKG-kartoitus (postablaation NIPS). Potilaille, joille ei voida tehdä magneettikuvausta, CT-kuvausta ei toisteta.
Kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä osana normaalia hoitoa suoritetaan seuranta, jossa kerätään tulostiedot ablaatiotoimenpiteen kroonisesta onnistumisesta ja suoritetaan ICD-kysely. Seurannassa ei ole suunniteltu kuvausta tai kartoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John L Sapp, MD FRCPC
- Puhelinnumero: 902 473 4272
- Sähköposti: john.sapp@nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen A Giddens
- Puhelinnumero: 902 473 2758
- Sähköposti: karen.giddens@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- QEII HSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen A Giddens
- Puhelinnumero: 9024732758
- Sähköposti: karen.giddens@nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi jakso jatkuvasta monomorfisesta VT:stä
- Tarkoitettu katetriablaatioon
- Aikaisemmin istutettu ICD
- Allekirjoittanut potilaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Glomerulaarisen suodatussuhteen (eGFR) on arvioitu olevan alle 30
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 6 kuukautta tai heillä on luettelo sydämensiirtoa varten sisällyttämishetkellä
- Ovat raskaana
- Ovat IV inotrooppisia aineita
- sinulla on jokin vasta-aihe katetriablaatiolle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen mekaanisiin proteeseihin aortta- ja mitraaliläpät, tunnetusti ulkoneva vasemman kammion (LV) trombi
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
- Sinulla oli ST-aallon nousun aiheuttama sydäninfarkti alle kuukauden sisällä
- Ei halua tai ei voi tehdä sydämen MRI-kuvausta JA haluton tai kykenemätön sydämen CT-kuvaukseen (esim. kontrastiallergia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EP-kuvantaminen ja testaus
MRI-kuvat, 120 lyijyn kehon pinnan kartoitus ja NIPS-testaus valmistuvat VT-arpialueiden korreloimiseksi.
|
Magneettiresonanssikuvaus: Toimenpidettä edeltävä kuvantaminen on normaalia hoitoa ennen katetriablaatiota VT:lle sydämen anatomian dokumentoimiseksi. 120-kytkentäinen kehon pinnan kartoitus: 120-kytkentäinen EKG tallennetaan käyttäen standardoitua kartoitusprotokollaa. 120 kertakäyttöistä radiolucent hopeakloridi (Ag/AgCl) pintaelektrodia asetetaan vartaloon 18 nauhana ja liitetään kaapeleiden kautta kehittyneeseen keräysjärjestelmään. Noninvasiivinen ohjelmoitu stimulaatio (NIPS) -tutkimus suoritetaan käyttämällä potilaaseen implantoitua defibrillaattoria, ja se on osa normaalia käytäntöä VT-katetriablaation aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiotakykardian lopettaminen
Aikaikkuna: Alle 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
Sydämen rytmiä seurataan jatkuvasti EKG-elektrodeilla sen varmistamiseksi, päättyykö VT ablaatioon.
|
Alle 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
|
VT:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva VT, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
Alle 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPP006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .