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Imagerie électrophysiologique (EP) transmurale péri-procédurale de la tachycardie ventriculaire liée à la cicatrice (ECGI-VT)

16 mars 2026 mis à jour par: John Sapp

Imagerie électrophysiologique transmurale péri-procédurale de la tachycardie ventriculaire liée à la cicatrice

La tachycardie ventriculaire (VT) contribue à plus de 350 000 morts subites chaque année aux États-Unis. Les TV malignes impliquent un "court-circuit" électrique dans le cœur, formé par des canaux étroits de tissu survivant à l'intérieur de la cicatrice myocardique. Un traitement important consiste à utiliser l'ablation par cathéter pour "bloquer" le canal qui forme le circuit. Une ablation efficace nécessite un guidage par imagerie pour visualiser le circuit VT par rapport aux structures cicatricielles en 3D. Malheureusement, avec la cartographie conventionnelle des cathéters, jusqu'à 90 % des circuits VT ont une durée de vie trop courte pour être cartographiés. Pour les 10 % de TV "cartographiables", leurs données ne sont disponibles que pendant l'ablation et limitées à une surface ventriculaire. Cette insuffisance des données de TV fonctionnelle limite largement les connaissances sur les stratégies de TV et d'ablation liées aux cicatrices, et réduit la capacité des cliniciens à identifier les cibles d'ablation et à évaluer les résultats de l'ablation.

L'hypothèse centrale de cette proposition est que les données VT fonctionnelles, intégrées aux données de cicatrice CT ou IRM en 3D, peuvent améliorer l'efficacité de l'ablation VT avec l'identification pré-procédurale des cibles d'ablation et l'élucidation mécaniste post-procédurale de l'échec de l'ablation. Cette recherche s'appuie sur l'intérêt clinique croissant pour l'imagerie électrocardiographique (ECGi), une technique émergente qui obtient l'activité électrique cardiaque par des reconstructions inverses à partir d'ECG. L'objectif spécifique est de repousser les limites de l'ECGi pour fournir - en conjonction avec la cartographie intra-procédurale du cathéter - l'imagerie pré-ablation et post-ablation des circuits VT fonctionnels intégrés à la structure cicatricielle 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie électrocardiographique (ECGi) est une technique émergente d'imagerie de l'activité électrique cardiaque par le biais de reconstructions inverses à partir d'ECG de surface corporelle. Après 40 ans de recherche active, le potentiel de l'ECGi en tant que complément non invasif à la cartographie par cathéter attire rapidement l'attention de la communauté clinique.

Un total de 40 patients consécutifs atteints de VT post-infarctus seront recrutés de manière prospective et recrutés parmi ceux qui ont été référés pour l'ablation par cathéter d'une VT liée à une cicatrice. Dans les 7 jours précédant la procédure d'ablation, ces patients subiront une imagerie CT ou IRM cardiaque non invasive et une étude de stimulation programmée non invasive (NIPS) avec cartographie ECG simultanée de la surface corporelle à 120 dérivations (NIPS pré-ablation). L'IRM sera effectuée pour les patients porteurs de défibrillateurs implantables pour lesquels il est considéré comme sûr de le faire. L'imagerie CT sera effectuée pour ceux qui ont des défibrillateurs automatiques implantables (DCI) qui ne sont pas compatibles avec l'IRM.

Au moment de l'ablation programmée, tous les patients subiront une cartographie standard du cathéter et une procédure d'ablation dans le cadre des soins standard. Dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation, les patients subiront une imagerie par IRM cardiaque et une stimulation programmée non invasive (NIPS) avec une cartographie ECG simultanée de la surface corporelle à 120 dérivations (NIPS post-ablation). Pour les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM, l'imagerie CT ne sera pas répétée.

À 6 mois après la procédure, un suivi aura lieu dans le cadre des soins standard où les données sur les résultats concernant le succès chronique de la procédure d'ablation seront collectées et l'interrogation ICD sera effectuée. Aucune imagerie ou cartographie n'est prévue au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou plusieurs épisodes de TV monomorphe soutenue
  • Adressé pour ablation par cathéter
  • DCI précédemment implanté
  • Signé le formulaire de consentement éclairé du patient
  • Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Avoir un rapport de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur à 30
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois ou être inscrit pour une transplantation cardiaque au moment de l'inclusion
  • êtes enceinte
  • Sont sous agents inotropes IV
  • Avoir une contre-indication à l'ablation par cathéter (y compris, mais sans s'y limiter, les prothèses mécaniques des valves aortiques et mitrales, connu thrombus ventriculaire gauche (VG) en saillie
  • Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • A eu un infarctus du myocarde avec sus-décalage de l'onde ST dans < 1 mois
  • Refus ou incapacité de subir une IRM cardiaque ET refus ou incapacité de subir une tomodensitométrie cardiaque (p. allergie au contraste).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie et tests EP
Des images IRM, une cartographie de la surface corporelle à 120 dérivations et des tests NIPS seront réalisés pour corréler les zones de cicatrice TV.
Test diagnostique: Imagerie et tests EP

Imagerie par résonance magnétique : l'imagerie pré-procédure est un soin standard avant les procédures d'ablation par cathéter pour TV afin de documenter l'anatomie du cœur.

Cartographie de la surface corporelle à 120 dérivations : un ECG à 120 dérivations sera enregistré à l'aide d'un protocole de cartographie standardisé. 120 électrodes de surface radiotransparentes jetables en chlorure d'argent (Ag/AgCl) seront placées sur le torse en 18 bandes et connectées via des câbles à un système d'acquisition avancé.

L'étude de stimulation programmée non invasive (NIPS) sera réalisée à l'aide du défibrillateur implanté du patient et fait partie de la pratique standard lors d'une ablation par cathéter VT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt de la tachycardie ventriculaire
Délai: Moins de 10 minutes après l'ablation
Le rythme cardiaque sera surveillé en permanence avec des électrodes ECG pour déterminer si la VT se termine par une ablation.
Moins de 10 minutes après l'ablation
Taux de récidive TV
Délai: Moins de 6 mois après la procédure
Toute TV récurrente survenant dans les 6 mois suivant la procédure
Moins de 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Sapp

Collaborateurs

Nova Scotia Health Authority
Rochester Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAPP006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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