Okołozabiegowe przezścienne elektrofizjologiczne (EP) obrazowanie częstoskurczu komorowego związanego z blizną (ECGI-VT)
Okołozabiegowe przezścienne obrazowanie elektrofizjologiczne częstoskurczu komorowego związanego z blizną
Tachykardia komorowa (VT) przyczynia się do ponad 350 000 nagłych zgonów każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Złośliwe VT obejmują elektryczne „zwarcie” w sercu, utworzone przez wąskie kanały przetrwałej tkanki wewnątrz blizny mięśnia sercowego. Ważnym zabiegiem jest zastosowanie ablacji cewnikowej w celu „zablokowania” kanału tworzącego obwód. Skuteczna ablacja wymaga prowadzenia obrazowania w celu wizualizacji obwodu VT względem struktur blizny w 3D. Niestety, przy konwencjonalnym mapowaniu cewnika, do 90% obwodów VT jest zbyt krótkotrwałych, aby można je było zmapować. Dla 10% „możliwych do zmapowania” VT ich dane są dostępne tylko podczas ablacji i są ograniczone do jednej powierzchni komory. Ta nieadekwatność danych czynnościowych VT w dużym stopniu ogranicza wiedzę na temat VT związanych z blizną i strategii ablacji oraz zmniejsza zdolność klinicystów do identyfikacji celów ablacji i oceny wyników ablacji.
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że funkcjonalne dane VT, zintegrowane z danymi blizny CT lub MRI w 3D, mogą poprawić skuteczność ablacji VT dzięki przedzabiegowej identyfikacji celów ablacji i mechanistycznemu wyjaśnieniu niepowodzenia ablacji po zabiegu. Badania te opierają się na szybko rosnącym zainteresowaniu klinicznym obrazowaniem elektrokardiograficznym (EKGi), nową techniką, która uzyskuje aktywność elektryczną serca poprzez odwrotne rekonstrukcje z EKG. Konkretnym celem jest przesunięcie granic EKGi, aby zapewnić – jako połączenie z wewnątrzzabiegowym mapowaniem cewnika – obrazowanie przed ablacją i po ablacji funkcjonalnych obwodów VT zintegrowanych z trójwymiarową strukturą blizny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie elektrokardiograficzne (EKGi) to nowa technika obrazowania aktywności elektrycznej serca poprzez odwrotne rekonstrukcje EKG z powierzchni ciała. Po 40 latach aktywnych badań potencjał EKGi jako nieinwazyjnego dodatku do mapowania cewnika szybko zyskuje uwagę społeczności klinicznej.
Łącznie 40 kolejnych pacjentów z VT po zawale zostanie włączonych prospektywnie i zrekrutowanych spośród tych, którzy zostali skierowani na cewnikową ablację VT związanego z blizną. W ciągu 7 dni przed zabiegiem ablacji pacjenci ci zostaną poddani nieinwazyjnemu obrazowaniu CT lub MRI serca oraz badaniu nieinwazyjnej zaprogramowanej stymulacji (NIPS) z jednoczesnym mapowaniem EKG powierzchni ciała 120 odprowadzeń (NIPS przed ablacją). MRI zostanie wykonane u pacjentów z wszczepionymi defibrylatorami, dla których jest to uważane za bezpieczne. Obrazowanie CT zostanie wykonane dla osób z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), które nie są kompatybilne z MRI.
W czasie planowanej ablacji wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu mapowaniu cewnika i procedurze ablacji w ramach standardowej opieki. W ciągu 7 dni po zabiegu ablacji pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym serca oraz programowanej nieinwazyjnej stymulacji (NIPS) z jednoczesnym odwzorowaniem 120-odprowadzeniowego EKG (post-ablation NIPS). W przypadku pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani MRI, obrazowanie CT nie będzie powtarzane.
Po 6 miesiącach od zabiegu w ramach standardowej opieki zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, podczas której zostaną zebrane dane dotyczące przewlekłego powodzenia zabiegu ablacji oraz przeprowadzone zostanie badanie ICD. Podczas obserwacji nie planuje się obrazowania ani mapowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John L Sapp, MD FRCPC
- Numer telefonu: 902 473 4272
- E-mail: john.sapp@nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen A Giddens
- Numer telefonu: 902 473 2758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrutacyjny
- QEII HSC
-
Kontakt:
- Karen A Giddens
- Numer telefonu: 9024732758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden lub więcej epizodów utrwalonego monomorficznego VT
- Skierowany na ablację cewnikową
- Wcześniej wszczepiony ICD
- Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 30
- Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy lub znajdują się na liście do przeszczepu serca w momencie włączenia
- są w ciąży
- Są na środkach inotropowych dożylnych
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej (w tym między innymi mechaniczną protezę zastawki aortalnej i mitralnej, znaną wystającą skrzeplinę w lewej komorze (LV)
- Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association (NYHA).
- Miał zawał mięśnia sercowego z uniesieniem załamka ST w ciągu < 1 miesiąca
- Niechęć lub niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu serca ORAZ niechęć lub brak możliwości poddania się tomografii komputerowej serca (np. alergia na kontrast).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie i testowanie EP
Wykonane zostaną obrazy MRI, mapowanie powierzchni ciała ze 120 odprowadzeń i badanie NIPS w celu skorelowania obszarów blizny częstoskurczu komorowego.
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego: obrazowanie przed zabiegiem to standardowa opieka przed zabiegami ablacji przezcewnikowej w przypadku VT w celu udokumentowania anatomii serca. 120-odprowadzeniowe mapowanie powierzchni ciała: 120-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane przy użyciu standardowego protokołu mapowania. 120 jednorazowych elektrod powierzchniowych z chlorku srebra (Ag/AgCl) przepuszczających promieniowanie rentgenowskie zostanie umieszczonych na tułowiu w 18 paskach i połączonych kablami z zaawansowanym systemem akwizycji. Badanie programowanej stymulacji nieinwazyjnej (NIPS) zostanie przeprowadzone przy użyciu wszczepionego pacjentowi defibrylatora i jest częścią standardowej praktyki podczas ablacji cewnika VT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Mniej niż 10 minut po ablacji
|
Rytm serca będzie stale monitorowany za pomocą elektrod EKG w celu ustalenia, czy częstoskurcz komorowy kończy się ablacją.
|
Mniej niż 10 minut po ablacji
|
|
Częstość nawrotów VT
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy po zabiegu
|
Każdy nawracający VT występujący w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
|
Mniej niż 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPP006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .