Peri-procedurele transmurale elektrofysiologische (EP) beeldvorming van littekengerelateerde ventriculaire tachycardie (ECGI-VT)
Peri-procedurele transmurale elektrofysiologische beeldvorming van littekengerelateerde ventriculaire tachycardie
Ventriculaire tachycardie (VT) draagt jaarlijks bij aan meer dan 350.000 plotselinge sterfgevallen in de VS. Kwaadaardige VT's hebben betrekking op een elektrische "kortsluiting" in het hart, gevormd door smalle kanalen van overlevend weefsel in het hartspierlitteken. Een belangrijke behandeling is het gebruik van katheterablatie om het kanaal dat het circuit vormt te "blokkeren". Effectieve ablatie vereist beeldvormingsbegeleiding om het VT-circuit ten opzichte van littekenstructuren in 3D te visualiseren. Helaas is bij conventionele kathetermapping tot 90% van de VT-circuits te kortstondig om in kaart te worden gebracht. Voor de 10% "toewijsbare" VT's zijn hun gegevens alleen beschikbaar tijdens ablatie en beperkt tot één ventriculair oppervlak. Deze ontoereikendheid van functionele VT-gegevens beperkt grotendeels de kennis over littekengerelateerde VT en ablatiestrategieën, en vermindert het vermogen van clinici om ablatiedoelen te identificeren en het ablatieresultaat te beoordelen.
De centrale hypothese van dit voorstel is dat functionele VT-gegevens, geïntegreerd met CT- of MRI-littekengegevens in 3D, de VT-ablatie-efficiëntie kunnen verbeteren met pre-procedurele identificatie van ablatiedoelen en post-procedurele mechanistische opheldering van ablatiefalen. Dit onderzoek bouwt voort op de snel toenemende klinische belangstelling voor elektrocardiografische beeldvorming (ECGi), een opkomende techniek die cardiale elektrische activiteit verkrijgt door middel van omgekeerde reconstructies van ECG's. Het specifieke doel is om de grens van ECGi te verleggen om - als aanvulling op intra-procedurele kathetermapping - pre-ablatie- en post-ablatiebeeldvorming te bieden van functionele VT-circuits geïntegreerd met 3D-littekenstructuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektrocardiografische beeldvorming (ECGi) is een opkomende techniek om de elektrische activiteit van het hart in beeld te brengen door middel van inverse reconstructies van ECG's van het lichaamsoppervlak. Na 40 jaar actief onderzoek krijgt het potentieel van ECGi als een niet-invasieve aanvulling op het in kaart brengen van katheters snel aandacht in de klinische gemeenschap.
In totaal zullen 40 opeenvolgende VT-patiënten na een infarct prospectief worden ingeschreven en gerekruteerd uit diegenen die zijn doorverwezen voor katheterablatie van littekengerelateerde VT. Binnen 7 dagen vóór de ablatieprocedure ondergaan deze patiënten een niet-invasieve cardiale CT- of MRI-beeldvorming en een niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS)-studie met gelijktijdige 120-leads lichaams-oppervlak ECG-mapping (pre-ablatie NIPS). MRI zal worden uitgevoerd voor patiënten met implanteerbare defibrillatoren voor wie het veilig wordt geacht om dit te doen. CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd voor mensen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) die niet MRI-compatibel zijn.
Op het moment van de geplande ablatie ondergaan alle patiënten de standaardprocedure voor het in kaart brengen van de katheter en de ablatieprocedure als onderdeel van de standaardzorg. Binnen 7 dagen na de ablatieprocedure ondergaan de patiënten cardiale MRI-beeldvorming en niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) met gelijktijdige 120-leads lichaamsoppervlak ECG-mapping (post-ablatie NIPS). Voor patiënten die geen MRI kunnen ondergaan, wordt CT-beeldvorming niet herhaald.
Zes maanden na de procedure vindt er een follow-up plaats als onderdeel van de standaardzorg, waarbij uitkomstgegevens over het chronische succes van de ablatieprocedure worden verzameld en ICD-ondervraging wordt uitgevoerd. Bij de follow-up is geen beeldvorming of mapping gepland.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John L Sapp, MD FRCPC
- Telefoonnummer: 902 473 4272
- E-mail: john.sapp@nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen A Giddens
- Telefoonnummer: 902 473 2758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Werving
- QEII HSC
-
Contact:
- Karen A Giddens
- Telefoonnummer: 9024732758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer episodes van aanhoudende monomorfe VT
- Verwezen voor katheterablatie
- Eerder geïmplanteerde ICD
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een geschatte glomerulaire filtratieverhouding (eGFR) van minder dan 30
- Een levensverwachting van minder dan 6 maanden hebben of op het moment van opname op de lijst staan voor harttransplantatie
- Zwanger bent
- Zijn op IV inotrope middelen
- Een contra-indicatie hebben voor katheterablatie (inclusief maar niet beperkt tot mechanische prothetische aorta- en mitraliskleppen, bekende uitstekende linker ventrikel (LV) trombus
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV
- Binnen < 1 maand een myocardinfarct met ST-golfelevatie gehad
- Niet bereid of niet in staat om een cardiale MRI-scan te ondergaan EN niet bereid of niet in staat om een cardiale CT-scan te ondergaan (bijv. contrastallergie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EP-beeldvorming en testen
MRI-beelden, 120 leadbody-oppervlakkartering en NIPS-testen zullen worden voltooid om gebieden van VT-litteken te correleren.
|
Magnetic Resonance Imaging: pre-procedure beeldvorming is standaardzorg voorafgaand aan katheterablatieprocedures voor VT om de anatomie van het hart te documenteren. 120-afleidingen lichaamsoppervlak in kaart brengen: een 120-afleidingen ECG wordt opgenomen met behulp van een gestandaardiseerd mappingprotocol. 120 wegwerpbare radiolucent zilverchloride (Ag/AgCl) oppervlakte-elektroden worden in 18 strips op de romp geplaatst en via kabels verbonden met een geavanceerd acquisitiesysteem. Onderzoek naar niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) wordt uitgevoerd met behulp van de geïmplanteerde defibrillator van de patiënt en maakt deel uit van de standaardpraktijk tijdens een VT-katheterablatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging van ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Minder dan 10 minuten na ablatie
|
Het hartritme wordt continu gecontroleerd met ECG-elektroden om vast te stellen of VT eindigt met ablatie.
|
Minder dan 10 minuten na ablatie
|
|
VT-recidiefpercentage
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden na de procedure
|
Elke terugkerende VT binnen 6 maanden na de procedure
|
Minder dan 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAPP006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .