Imágenes electrofisiológicas (EP) transmurales periprocedimiento de taquicardia ventricular relacionada con cicatrices (ECGI-VT)
Imágenes electrofisiológicas transmurales periprocedimiento de taquicardia ventricular relacionada con cicatrices
La taquicardia ventricular (TV) contribuye a más de 350 000 muertes súbitas cada año en los EE. UU. Las TV malignas implican un "cortocircuito" eléctrico en el corazón, formado por canales estrechos de tejido sobreviviente dentro de la cicatriz del miocardio. Un tratamiento importante es utilizar la ablación con catéter para "bloquear" el canal que forma el circuito. La ablación efectiva requiere una guía de imágenes para visualizar el circuito de TV en relación con las estructuras cicatriciales en 3D. Desafortunadamente, con el mapeo de catéter convencional, hasta el 90% de los circuitos de TV tienen una vida demasiado corta para ser mapeados. Para el 10 % de TV "mapeables", sus datos solo están disponibles durante la ablación y se limitan a una superficie ventricular. Esta insuficiencia de los datos funcionales de TV limita en gran medida el conocimiento sobre las estrategias de ablación y TV relacionadas con la cicatriz, y reduce la capacidad de los médicos para identificar objetivos de ablación y evaluar el resultado de la ablación.
La hipótesis central de esta propuesta es que los datos funcionales de TV, integrados con datos de cicatrices de CT o MRI en 3D, pueden mejorar la eficacia de la ablación de TV con la identificación previa al procedimiento de los objetivos de la ablación y la aclaración mecánica posterior al procedimiento del fracaso de la ablación. Esta investigación se basa en el rápido aumento del interés clínico en las imágenes electrocardiográficas (ECGi), una técnica emergente que obtiene la actividad eléctrica cardíaca a través de reconstrucciones inversas de ECG. El objetivo específico es empujar el límite de ECGi para proporcionar, junto con el mapeo de catéteres intraprocedimiento, imágenes previas y posteriores a la ablación de circuitos VT funcionales integrados con una estructura de cicatriz 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen electrocardiográfica (ECGi) es una técnica emergente para obtener imágenes de la actividad eléctrica cardíaca a través de reconstrucciones inversas de ECG de superficie corporal. Después de 40 años de investigación activa, el potencial de ECGi como complemento no invasivo para el mapeo de catéteres está ganando rápidamente atención en la comunidad clínica.
Un total de 40 pacientes con TV post-infarto consecutivos serán inscritos prospectivamente y reclutados de aquellos que han sido referidos para ablación con catéter de TV relacionada con cicatrices. Dentro de los 7 días previos al procedimiento de ablación, estos pacientes se someterán a una tomografía computarizada o resonancia magnética cardíaca no invasiva y un estudio de estimulación programada no invasiva (NIPS) con mapeo ECG de superficie corporal de 120 derivaciones simultáneo (NIPS previo a la ablación). La resonancia magnética se realizará para pacientes con desfibriladores implantables para los que se considere seguro hacerlo. Se realizará una tomografía computarizada para aquellos con desfibriladores cardioversores implantables (ICD) que no son compatibles con MRI.
En el momento de la ablación programada, todos los pacientes se someterán a un procedimiento estándar de ablación y mapeo con catéter como parte de la atención estándar. Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación, los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética cardíaca y estimulación programada no invasiva (NIPS) con mapeo de ECG de superficie corporal de 120 derivaciones simultáneas (NIPS posterior a la ablación). Para los pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética, no se repetirá la tomografía computarizada.
A los 6 meses después del procedimiento, se realizará un seguimiento como parte de la atención estándar en el que se recopilarán los datos de resultados relacionados con el éxito crónico del procedimiento de ablación y se realizará el interrogatorio del DAI. No se planean imágenes ni mapas en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John L Sapp, MD FRCPC
- Número de teléfono: 902 473 4272
- Correo electrónico: john.sapp@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen A Giddens
- Número de teléfono: 902 473 2758
- Correo electrónico: karen.giddens@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- QEII HSC
-
Contacto:
- Karen A Giddens
- Número de teléfono: 9024732758
- Correo electrónico: karen.giddens@nshealth.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más episodios de TV monomórfica sostenida
- Derivado para ablación con catéter
- DAI previamente implantado
- Firmó el formulario de consentimiento informado del paciente
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 30
- Tener una expectativa de vida de menos de 6 meses o estar en la lista para trasplante de corazón al momento de la inclusión
- estas embarazada
- Reciben agentes inotrópicos intravenosos
- Tiene alguna contraindicación para la ablación con catéter (incluidas, entre otras, válvulas aórticas y mitrales protésicas mecánicas, trombo ventricular izquierdo (VI) que sobresale conocido
- Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Tuvo infarto de miocardio con elevación de la onda ST en < 1 mes
- No quiere o no puede someterse a una resonancia magnética cardíaca Y no quiere o no puede someterse a una tomografía computarizada cardíaca (p. alergia al contraste).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes y pruebas EP
Se completarán imágenes de resonancia magnética, mapeo de la superficie corporal de 120 cables y pruebas NIPS para correlacionar áreas de cicatriz de TV.
|
Imagen de resonancia magnética: la imagen previa al procedimiento es un cuidado estándar antes de los procedimientos de ablación con catéter para TV para documentar la anatomía del corazón. Mapeo de la superficie corporal de 120 derivaciones: se registrará un ECG de 120 derivaciones utilizando un protocolo de mapeo estandarizado. Se colocarán 120 electrodos de superficie de cloruro de plata (Ag/AgCl) radiotransparentes desechables en el torso en 18 tiras y se conectarán mediante cables a un sistema de adquisición avanzado. El estudio de estimulación programada no invasiva (NIPS, por sus siglas en inglés) se realizará utilizando el desfibrilador implantado del paciente y es parte de la práctica habitual durante una ablación con catéter de TV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terminación de la taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: Menos de 10 minutos después de la ablación
|
El ritmo cardíaco se controlará continuamente con electrodos de ECG para determinar si la TV termina con la ablación.
|
Menos de 10 minutos después de la ablación
|
|
Tasa de recurrencia de TV
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses después del procedimiento
|
Cualquier VT recurrente que ocurra dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
|
Menos de 6 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio
- Taquicardia Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- SAPP006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .