Перипроцедурная трансмуральная электрофизиологическая (ЭФ) визуализация желудочковой тахикардии, связанной с рубцом (ECGI-VT)
Перипроцедурная трансмуральная электрофизиологическая визуализация желудочковой тахикардии, связанной с рубцом
Желудочковая тахикардия (ЖТ) ежегодно является причиной более 350 000 случаев внезапной смерти в США. Злокачественные ЖТ включают электрическое «короткое замыкание» в сердце, образованное узкими каналами уцелевшей ткани внутри рубца миокарда. Важным лечением является использование катетерной абляции, чтобы «заблокировать» канал, образующий контур. Для эффективной абляции требуется визуальный контроль для визуализации контура ЖТ относительно рубцовых структур в 3D. К сожалению, при обычном катетерном картировании до 90% контуров ЖТ слишком недолговечны, чтобы их можно было картировать. Для 10% «картируемых» ЖТ их данные доступны только во время абляции и ограничены одной поверхностью желудочка. Эта неадекватность данных функциональной ЖТ в значительной степени ограничивает знания о ЖТ, связанной с рубцом, и стратегиях аблации, а также снижает способность клиницистов идентифицировать цели аблации и оценивать результат аблации.
Центральная гипотеза этого предложения заключается в том, что функциональные данные ЖТ, интегрированные с данными КТ или МРТ о рубцах в 3D, могут повысить эффективность аблации ЖТ за счет предпроцедурной идентификации целей аблации и постпроцедурного механистического выяснения неудач аблации. Это исследование основано на быстро растущем клиническом интересе к электрокардиографической визуализации (ЭКГи), новой методике, которая позволяет получить электрическую активность сердца посредством обратной реконструкции ЭКГ. Конкретная цель состоит в том, чтобы раздвинуть границы ЭКГи, чтобы обеспечить - в сочетании с интрапроцедурным картированием катетеров - визуализацию функциональных цепей ЖТ до и после абляции, интегрированных с трехмерной структурой рубца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрокардиографическая визуализация (ЭКГи) — это новый метод визуализации электрической активности сердца посредством обратной реконструкции ЭКГ с поверхности тела. После 40 лет активных исследований потенциал ЭКГ как неинвазивного дополнения к катетерному картированию быстро привлекает внимание клинического сообщества.
В общей сложности 40 последовательных пациентов с постинфарктной ЖТ будут проспективно зарегистрированы и набраны из тех, кто был направлен на катетерную абляцию связанной с рубцом ЖТ. В течение 7 дней до процедуры абляции этим пациентам будет проведена неинвазивная КТ или МРТ сердца и исследование с неинвазивной программируемой стимуляцией (НИПС) с одновременным картированием ЭКГ поверхности тела в 120 отведениях (предабляционная НИПС). МРТ будет проводиться пациентам с имплантированными дефибрилляторами, для которых это считается безопасным. КТ будет выполняться для тех, у кого есть имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), которые не совместимы с МРТ.
Во время запланированной абляции всем пациентам будет проведена стандартная катетеризация и процедура абляции в рамках стандартного лечения. В течение 7 дней после процедуры абляции пациентам будет проведена МРТ сердца и неинвазивная программируемая стимуляция (НИПС) с одновременным картированием ЭКГ поверхности тела в 120 отведениях (после абляционная НИПС). Для пациентов, которые не могут пройти МРТ, КТ не будет повторяться.
Через 6 месяцев после процедуры в рамках стандартного лечения будет проводиться последующее наблюдение, во время которого будут собираться данные об исходах, касающиеся хронического успеха процедуры абляции, и будет проводиться опрос ИКД. При последующем наблюдении не планируется визуализация или картирование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John L Sapp, MD FRCPC
- Номер телефона: 902 473 4272
- Электронная почта: john.sapp@nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen A Giddens
- Номер телефона: 902 473 2758
- Электронная почта: karen.giddens@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Рекрутинг
- QEII HSC
-
Контакт:
- Karen A Giddens
- Номер телефона: 9024732758
- Электронная почта: karen.giddens@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько эпизодов устойчивой мономорфной ЖТ
- Направлен на катетерную аблацию
- Ранее имплантированный ИКД
- Подписал форму информированного согласия пациента
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
Критерий исключения:
- Имеют расчетный коэффициент клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30
- Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев или находятся в списке лиц, нуждающихся в пересадке сердца на момент включения
- беременны
- Находятся на внутривенном введении инотропных препаратов
- Имеют какие-либо противопоказания к катетерной аблации (включая, помимо прочего, механические протезы аортального и митрального клапанов, известный выпячивающийся тромб левого желудочка (ЛЖ)
- Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Перенес инфаркт миокарда с подъемом ST в течение < 1 месяца
- Нежелание или невозможность пройти МРТ сердца И нежелание или невозможность пройти КТ сердца (например, аллергия на контраст).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EP-визуализация и тестирование
Изображения МРТ, картирование поверхности тела с 120 отведениями и тестирование NIPS будут завершены для сопоставления областей рубца ЖТ.
|
Магнитно-резонансная томография: визуализация перед процедурой является стандартной процедурой перед процедурами катетерной аблации ЖТ для документирования анатомии сердца. Картирование поверхности тела в 120 отведениях: ЭКГ в 120 отведениях будет записана с использованием стандартизированного протокола картирования. 120 одноразовых рентгенопрозрачных поверхностных электродов из хлорида серебра (Ag/AgCl) будут размещены на туловище в виде 18 полосок и подключены кабелями к усовершенствованной системе сбора данных. Исследование неинвазивной программируемой стимуляции (NIPS) будет проводиться с использованием имплантированного дефибриллятора пациента и является частью стандартной практики во время катетерной аблации ЖТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение желудочковой тахикардии
Временное ограничение: Менее 10 минут после абляции
|
Сердечный ритм будет постоянно контролироваться с помощью электродов ЭКГ, чтобы убедиться, что ЖТ заканчивается абляцией.
|
Менее 10 минут после абляции
|
|
Частота рецидивов ЖТ
Временное ограничение: Менее 6 месяцев после процедуры
|
Любая повторяющаяся ЖТ, возникающая в течение 6 месяцев после процедуры
|
Менее 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAPP006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .