흉터 관련 심실 빈맥의 시술 전후 경벽 전기생리학적(EP) 영상 (ECGI-VT)
흉터 관련 심실 빈맥의 시술 전후 경벽 전기생리학적 영상
심실 빈맥(VT)은 미국에서 매년 350,000명 이상의 급사에 기여합니다. 악성 VT는 심장의 전기적 "단락"을 포함하며 심근 반흔 내부의 생존 조직의 좁은 채널에 의해 형성됩니다. 중요한 치료법은 카테터 절제술을 사용하여 회로를 형성하는 채널을 "차단"하는 것입니다. 효과적인 절제에는 VT 회로를 3D로 흉터 구조와 관련하여 시각화하기 위한 영상 안내가 필요합니다. 불행하게도 기존의 카테터 매핑에서는 VT 회로의 최대 90%가 너무 수명이 짧아 매핑할 수 없습니다. 10% "매핑 가능한" VT의 경우 해당 데이터는 절제 중에만 사용할 수 있으며 하나의 심실 표면으로 제한됩니다. 이러한 기능적 VT 데이터의 부적절성은 흉터 관련 VT 및 절제 전략에 대한 지식을 크게 제한하고 절제 대상을 식별하고 절제 결과를 평가하는 임상의의 능력을 감소시킵니다.
이 제안의 중심 가설은 3D에서 CT 또는 MRI 흉터 데이터와 통합된 기능적 VT 데이터가 절제 대상의 사전 절차 식별 및 절제 실패의 절차 후 기계론적 설명으로 VT 절제 효능을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구는 ECG의 역 재구성을 통해 심장의 전기적 활동을 얻는 새로운 기술인 심전도 영상(ECGi)에 대한 임상적 관심이 급증하고 있는 것을 기반으로 합니다. 구체적인 목표는 ECGi의 경계를 확장하여 절차 내 카테터 매핑과 연결하여 3D 흉터 구조와 통합된 기능적 VT 회로의 사전 절제 및 사후 절제 이미징을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심전도 이미징(ECGi)은 신체 표면 ECG의 역 재구성을 통해 심장 전기 활동을 이미지화하는 새로운 기술입니다. 40년 간의 적극적인 연구 끝에 카테터 매핑에 대한 비침습적 부속물로서 ECGi의 잠재력이 임상 커뮤니티에서 급속도로 주목받고 있습니다.
총 40명의 연속적인 경색 후 VT 환자가 전향적으로 등록되고 흉터 관련 VT의 카테터 절제를 위해 의뢰된 환자로부터 모집됩니다. 절제 시술 전 7일 이내에 이 환자들은 동시 120리드 체표면 ECG 매핑(사전 절제 NIPS)과 함께 비침습적 심장 CT 또는 MRI 영상 및 비침습적 프로그램 자극(NIPS) 연구를 받게 됩니다. MRI는 이식형 제세동기를 사용하는 것이 안전하다고 판단되는 환자에게 시행됩니다. CT 영상은 MRI와 호환되지 않는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 사람들을 위해 수행됩니다.
예정된 절제 시간에 모든 환자는 표준 치료의 일부로 표준 카테터 매핑 및 절제 절차를 받게 됩니다. 절제술 후 7일 이내에 환자는 심장 MRI 영상 및 비침습적 프로그램 자극(NIPS)과 동시 120리드 체표면 ECG 매핑(절제 후 NIPS)을 받게 됩니다. MRI를 받을 수 없는 환자의 경우 CT 촬영을 반복하지 않습니다.
절차 후 6개월에 후속 조치가 표준 치료의 일부로 이루어지며 절제 절차의 만성 성공에 관한 결과 데이터가 수집되고 ICD 심문이 수행됩니다. 후속 조치에서 이미징 또는 매핑이 계획되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John L Sapp, MD FRCPC
- 전화번호: 902 473 4272
- 이메일: john.sapp@nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Karen A Giddens
- 전화번호: 902 473 2758
- 이메일: karen.giddens@nshealth.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- QEII HSC
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연락하다:
- Karen A Giddens
- 전화번호: 9024732758
- 이메일: karen.giddens@nshealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지속적인 단형성 VT의 하나 이상의 에피소드
- 카테터 절제술 추천
- 이전에 이식된 ICD
- 환자 정보 동의서에 서명했습니다.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 미만인 경우
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 포함 시점에 심장 이식 수술 목록에 있는 경우
- 임신
- IV inotropic agent를 사용 중입니다.
- 카테터 절제술(기계적 인공 대동맥 및 승모판, 알려진 돌출 좌심실(LV) 혈전을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 금기 사항이 있는 경우
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 IV
- ST파 상승 심근경색이 1개월 미만인 경우
- 심장 MRI 스캔을 받기를 원하지 않거나 할 수 없는 경우 AND 심장 CT 스캔을 받기를 원하지 않거나 할 수 없는 경우(예: 대비 알레르기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EP 이미징 및 테스트
VT 흉터 영역을 연관시키기 위해 MRI 이미지,120 납 신체 표면 매핑 및 NIPS 테스트가 완료됩니다.
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자기 공명 영상: 시술 전 영상은 VT에 대한 카테터 절제 시술 전에 심장의 해부학적 구조를 기록하기 위한 표준 치료입니다. 120-리드 신체 표면 매핑: 120-리드 ECG는 표준화된 매핑 프로토콜을 사용하여 기록됩니다. 120개의 일회용 방사선 투과성 염화은(Ag/AgCl) 표면 전극이 18개의 스트립으로 몸통에 배치되고 케이블을 통해 고급 획득 시스템에 연결됩니다. 비침습 프로그램 자극(NIPS) 연구는 환자의 이식된 제세동기를 사용하여 수행되며 VT 카테터 절제 동안 표준 실습의 일부입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실성 빈맥의 종료
기간: 절제 후 10분 미만
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심장 박동은 심박동이 절제로 종료되는지 여부를 확인하기 위해 ECG 전극으로 지속적으로 모니터링됩니다.
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절제 후 10분 미만
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VT 재발률
기간: 시술 후 6개월 미만
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시술 후 6개월 이내에 발생하는 모든 재발성 VT
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시술 후 6개월 미만
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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