Periprozedurale transmurale elektrophysiologische (EP) Bildgebung von narbenbedingter ventrikulärer Tachykardie (ECGI-VT)
Periprozedurale transmurale elektrophysiologische Bildgebung von narbenbedingter ventrikulärer Tachykardie
Ventrikuläre Tachykardie (VT) trägt jedes Jahr zu über 350.000 plötzlichen Todesfällen in den USA bei. Bei bösartigen VTs handelt es sich um einen elektrischen „Kurzschluss“ im Herzen, der durch enge Kanäle überlebenden Gewebes innerhalb der Myokardnarbe gebildet wird. Eine wichtige Behandlung ist die Verwendung einer Katheterablation, um den Kanal zu "blockieren", der den Kreislauf bildet. Eine effektive Ablation erfordert eine Bildgebungsführung, um den VT-Kreislauf relativ zu Narbenstrukturen in 3D zu visualisieren. Leider sind beim herkömmlichen Katheter-Mapping bis zu 90 % der VT-Kreise zu kurzlebig, um kartiert zu werden. Für die 10 % „abbildbaren“ VTs sind ihre Daten nur während der Ablation verfügbar und auf eine ventrikuläre Oberfläche beschränkt. Diese Unzulänglichkeit funktioneller VT-Daten schränkt das Wissen über narbenbedingte VT- und Ablationsstrategien stark ein und verringert die Fähigkeit von Ärzten, Ablationsziele zu identifizieren und das Ablationsergebnis zu beurteilen.
Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass funktionelle VT-Daten, integriert mit CT- oder MRT-Narbendaten in 3D, die Wirksamkeit der VT-Ablation verbessern können, indem vor dem Eingriff Ablationsziele identifiziert und nach dem Eingriff mechanistische Aufklärung des Ablationsversagens erfolgt. Diese Forschung baut auf dem rasch zunehmenden klinischen Interesse an der elektrokardiografischen Bildgebung (EKGi) auf, einer neuen Technik, die die elektrische Herzaktivität durch inverse Rekonstruktionen aus EKGs erhält. Das spezifische Ziel besteht darin, die Grenzen des EKGi zu erweitern, um – als Verbindung zum intraprozeduralen Katheter-Mapping – eine Bildgebung vor und nach der Ablation von funktionellen VT-Schaltungen mit integrierter 3D-Narbenstruktur bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die elektrokardiographische Bildgebung (EKGi) ist eine aufstrebende Technik zur Abbildung der elektrischen Herzaktivität durch inverse Rekonstruktionen von Körperoberflächen-EKGs. Nach 40 Jahren aktiver Forschung gewinnt das Potenzial von EKGi als nicht-invasive Ergänzung zum Katheter-Mapping in der klinischen Gemeinschaft rasch an Aufmerksamkeit.
Insgesamt 40 aufeinanderfolgende VT-Patienten nach einem Infarkt werden prospektiv aufgenommen und aus den Patienten rekrutiert, die zur Katheterablation von narbenbedingter VT überwiesen wurden. Innerhalb von 7 Tagen vor dem Ablationsverfahren werden diese Patienten einer nichtinvasiven Herz-CT- oder MRT-Bildgebung und einer nichtinvasiven programmierten Stimulationsstudie (NIPS) mit gleichzeitiger 120-Kanal-Körperoberflächen-EKG-Kartierung (Pre-Ablation NIPS) unterzogen. Bei Patienten mit implantierbaren Defibrillatoren, bei denen dies als sicher gilt, wird eine MRT durchgeführt. Bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), die nicht MRT-kompatibel sind, wird eine CT-Bildgebung durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der planmäßigen Ablation werden alle Patienten im Rahmen der Standardversorgung einem standardmäßigen Katheter-Mapping und Ablationsverfahren unterzogen. Innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren werden die Patienten einer kardialen MRT-Bildgebung und einer nicht-invasiven programmierten Stimulation (NIPS) mit gleichzeitiger 120-Kanal-Körperoberflächen-EKG-Kartierung (Post-Ablations-NIPS) unterzogen. Bei Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können, wird die CT-Bildgebung nicht wiederholt.
6 Monate nach dem Eingriff findet im Rahmen der Standardversorgung eine Nachsorge statt, bei der Ergebnisdaten zum chronischen Erfolg des Ablationsverfahrens erhoben und eine ICD-Befragung durchgeführt wird. Bei der Nachsorge ist keine Bildgebung oder Kartierung geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John L Sapp, MD FRCPC
- Telefonnummer: 902 473 4272
- E-Mail: john.sapp@nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen A Giddens
- Telefonnummer: 902 473 2758
- E-Mail: karen.giddens@nshealth.ca
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrutierung
- QEII HSC
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Kontakt:
- Karen A Giddens
- Telefonnummer: 9024732758
- E-Mail: karen.giddens@nshealth.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oder mehrere Episoden anhaltender monomorpher VT
- Zur Katheterablation überwiesen
- Zuvor implantierter ICD
- Die Einwilligungserklärung des Patienten unterschrieben
- In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Geschätztes glomeruläres Filtrationsverhältnis (eGFR) von weniger als 30
- Eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben oder zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine Herztransplantation gelistet sind
- Sind schwanger
- Sind auf IV inotropen Mitteln
- Kontraindikationen für die Katheterablation haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf mechanische prothetische Aorten- und Mitralklappen, bekannter hervorstehender linksventrikulärer (LV) Thrombus).
- Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Hatte innerhalb von < 1 Monat einen Myokardinfarkt mit ST-Wellen-Hebung
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer Herz-MRT-Untersuchung zu unterziehen UND nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer Herz-CT-Untersuchung zu unterziehen (z. Kontrastallergie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EP-Bildgebung und -Tests
MRT-Bilder, 120-Ableitungs-Körperoberflächenkartierung und NIPS-Tests werden durchgeführt, um Bereiche der VT-Narbe zu korrelieren.
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Magnetresonanztomographie: Die Bildgebung vor dem Eingriff ist die Standardbehandlung vor Katheterablationsverfahren für VT, um die Anatomie des Herzens zu dokumentieren. 120-Kanal-Körperoberflächen-Mapping: Ein 120-Kanal-EKG wird unter Verwendung eines standardisierten Mapping-Protokolls aufgezeichnet. 120 röntgenstrahlendurchlässige Silberchlorid (Ag/AgCl)-Einweg-Oberflächenelektroden werden in 18 Streifen auf dem Oberkörper platziert und über Kabel mit einem fortschrittlichen Erfassungssystem verbunden. Die nichtinvasive programmierte Stimulationsstudie (NIPS) wird mit dem implantierten Defibrillator des Patienten durchgeführt und gehört zur Standardpraxis während einer VT-Katheterablation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beendigung der ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: Weniger als 10 Minuten nach der Ablation
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Der Herzrhythmus wird kontinuierlich mit EKG-Elektroden überwacht, um festzustellen, ob die VT mit einer Ablation endet.
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Weniger als 10 Minuten nach der Ablation
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VT-Rezidivrate
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate nach dem Eingriff
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Jede wiederkehrende VT, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff auftritt
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Weniger als 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAPP006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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