Peri-prosessuell transmural elektrofysiologisk (EP) avbildning av arrrelatert ventrikulær takykardi (ECGI-VT)
Peri-prosedyre transmural elektrofysiologisk avbildning av arrrelatert ventrikulær takykardi
Ventrikulær takykardi (VT) bidrar til over 350 000 plutselige dødsfall hvert år i USA. Ondartede VT-er involverer en elektrisk "kortslutning" i hjertet, dannet av trange kanaler av overlevende vev inne i myokard-arr. En viktig behandling er å bruke kateterablasjon for å "blokkere" kanalen som danner kretsen. Effektiv ablasjon krever avbildningsveiledning for å visualisere VT-kretsen i forhold til arrstrukturer i 3D. Dessverre, med konvensjonell kateterkartlegging, er opptil 90 % av VT-kretsene for kortvarige til å kartlegges. For de 10 % "kartleggbare" VT-ene er dataene deres kun tilgjengelige under ablasjon og begrenset til én ventrikulær overflate. Denne utilstrekkeligheten av funksjonelle VT-data begrenser i stor grad kunnskapen om arrrelatert VT og ablasjonsstrategier, og reduserer klinikernes evne til å identifisere ablasjonsmål og vurdere ablasjonsresultatet.
Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at funksjonelle VT-data, integrert med CT- eller MR-arrdata i 3D, kan forbedre VT-ablasjonseffektiviteten med pre-prosedyreidentifikasjon av ablasjonsmål og post-prosessuell mekanistisk belysning av ablasjonssvikt. Denne forskningen bygger på den raskt økende kliniske interessen for elektrokardiografisk avbildning (ECGi), en ny teknikk som oppnår elektrisk hjerteaktivitet gjennom inverse rekonstruksjoner fra EKG. Det spesifikke målet er å forskyve grensen til ECGi for å gi - som en forbindelse til intra-prosedyre kateterkartlegging - pre-ablasjon og post-ablasjon avbildning av funksjonelle VT-kretser integrert med 3D-arrstruktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokardiografisk avbildning (ECGi) er en ny teknikk for å avbilde elektrisk hjerteaktivitet gjennom inverse rekonstruksjoner fra kroppsoverflate-EKG. Etter 40 år med aktiv forskning, får potensialet til ECGi som et ikke-invasivt tillegg til kateterkartlegging raskt oppmerksomhet i det kliniske miljøet.
Totalt 40 påfølgende post-infarkt VT-pasienter vil bli prospektivt innrullert og rekruttert fra de som har blitt henvist til kateterablasjon av arrrelatert VT. Innen 7 dager før ablasjonsprosedyren vil disse pasientene gjennomgå ikke-invasiv hjerte-CT- eller MR-avbildning og ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) studie med samtidig 120-avledninger kroppsoverflate-EKG-kartlegging (pre-ablasjons-NIPS). MR vil bli utført for pasienter med implanterbare defibrillatorer som det anses som trygt å gjøre det for. CT-avbildning vil bli utført for de med implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) som ikke er MR-kompatible.
På tidspunktet for planlagt ablasjon vil alle pasienter gjennomgå standard kateterkartlegging og ablasjonsprosedyre som en del av standardbehandlingen. Innen 7 dager etter ablasjonsprosedyren vil pasientene gjennomgå hjerte-MR-avbildning og ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) med samtidig 120-avledninger kroppsoverflate-EKG-kartlegging (post-ablasjons-NIPS). For pasienter som ikke kan gjennomgå MR, vil ikke CT-bilder gjentas.
6 måneder etter inngrepet vil det skje en oppfølging som en del av standardbehandlingen hvor utfallsdata vedrørende den kroniske suksessen av ablasjonsprosedyren vil bli samlet inn og ICD-avhør vil bli utført. Det er ikke planlagt avbildning eller kartlegging ved oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John L Sapp, MD FRCPC
- Telefonnummer: 902 473 4272
- E-post: john.sapp@nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen A Giddens
- Telefonnummer: 902 473 2758
- E-post: karen.giddens@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- QEII HSC
-
Ta kontakt med:
- Karen A Giddens
- Telefonnummer: 9024732758
- E-post: karen.giddens@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eller flere episoder med vedvarende monomorf VT
- Henvist til kateterablasjon
- Tidligere implantert ICD
- Signerte skjemaet for informert samtykke fra pasienten
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Har estimert glomerulært filtrasjonsforhold (eGFR) mindre enn 30
- Har forventet levealder mindre enn 6 måneder eller er oppført for hjertetransplantasjon på tidspunktet for inkludering
- er gravide
- Er på IV inotrope midler
- Har noen kontraindikasjon for kateterablasjon (inkludert men ikke begrenset til mekanisk aorta- og mitralklaffprotese, kjent utstående venstre ventrikkel (LV) trombe
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
- Hadde hjerteinfarkt med ST-bølgeforhøyelse innen < 1 måned
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå hjerte-MR-skanning OG uvillig eller ute av stand til å gjennomgå hjerte-CT-skanning (f. kontrastallergi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EP Imaging and Testing
MR-bilder, kartlegging av 120 elektrodeoverflater og NIPS-testing vil bli fullført for å korrelere områder med VT-arr.
|
Magnetisk resonansavbildning: bildebehandling før prosedyre er standardbehandling før kateterablasjonsprosedyrer for VT for å dokumentere hjertets anatomi. 120-avlednings kroppsoverflatekartlegging: et 120-avlednings-EKG vil bli registrert ved hjelp av en standardisert kartleggingsprotokoll. 120 engangs radiolucent sølvklorid (Ag/AgCl) overflateelektroder vil bli plassert på torsoen i 18 strimler og koblet via kabler til et avansert innsamlingssystem. Ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) studie vil bli utført ved bruk av pasientens implanterte defibrillator, og er en del av standard praksis under en VT-kateterablasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutning av ventrikulær takykardi
Tidsramme: Mindre enn 10 minutter etter ablasjon
|
Hjerterytmen vil bli overvåket kontinuerlig med EKG-elektroder for å finne ut om VT avsluttes med ablasjon.
|
Mindre enn 10 minutter etter ablasjon
|
|
VT tilbakefallsrate
Tidsramme: Mindre enn 6 måneder etter prosedyren
|
Enhver gjentakende VT som oppstår innen 6 måneder etter prosedyren
|
Mindre enn 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAPP006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .