Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periprocedurální transmurální elektrofyziologické (EP) zobrazení ventrikulární tachykardie související s jizvou (ECGI-VT)

13. února 2023 aktualizováno: John Sapp

Periprocedurální transmurální elektrofyziologické zobrazení ventrikulární tachykardie související s jizvou

Ventrikulární tachykardie (VT) přispívá v USA k více než 350 000 náhlých úmrtí ročně. Maligní VT zahrnují elektrický "zkrat" v srdci, tvořený úzkými kanály přežívající tkáně uvnitř jizvy myokardu. Důležitou léčbou je použití katetrizační ablace k „zablokování“ kanálu, který tvoří okruh. Efektivní ablace vyžaduje zobrazovací vedení k vizualizaci okruhu VT vzhledem ke strukturám jizvy ve 3D. Bohužel s konvenčním katetrizačním mapováním má až 90 % VT okruhů příliš krátkou životnost na to, aby mohly být mapovány. U 10% „mapovatelných“ VT jsou jejich data dostupná pouze během ablace a jsou omezena na jeden povrch komory. Tato neadekvátnost údajů o funkční VT do značné míry omezuje znalosti o VT souvisejících s jizvou a ablačních strategiích a snižuje schopnost lékařů identifikovat cíle ablace a posoudit výsledek ablace.

Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že funkční data VT, integrovaná s daty jizev z CT nebo MRI ve 3D, mohou zlepšit účinnost ablace VT s předprocedurální identifikací ablačních cílů a mechanistickým objasněním selhání ablace po zákroku. Tento výzkum staví na rychle rostoucím klinickém zájmu o elektrokardiografické zobrazování (EKGi), nově vznikající techniku, která získává srdeční elektrickou aktivitu prostřednictvím inverzních rekonstrukcí z EKG. Specifickým cílem je posouvat hranice EKGi a poskytovat – jako spojení s intraprocedurálním katetrizačním mapováním – předablační a poablační zobrazení funkčních okruhů VT integrovaných s 3D strukturou jizvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokardiografické zobrazování (EKGi) je nově se objevující technika k zobrazení elektrické aktivity srdce prostřednictvím inverzních rekonstrukcí z EKG povrchu těla. Po 40 letech aktivního výzkumu si potenciál EKGi jako neinvazivního doplňku katetrizačního mapování získává v klinické komunitě rychlou pozornost.

Celkem 40 po sobě jdoucích pacientů s VT po infarktu bude prospektivně zapsáno a vybráno z těch, kteří byli odesláni ke katetrizační ablaci VT související s jizvou. Do 7 dnů před ablačním postupem tito pacienti podstoupí neinvazivní CT nebo MRI zobrazení srdce a studii neinvazivní programované stimulace (NIPS) se simultánním 120svodovým mapováním tělesného povrchu EKG (preablační NIPS). MRI se bude provádět u pacientů s implantabilními defibrilátory, pro které je to považováno za bezpečné. CT zobrazení bude provedeno u pacientů s implantabilními kardiovertery defibrilátory (ICD), které nejsou kompatibilní s MRI.

V době plánované ablace podstoupí všichni pacienti standardní katetrizační mapování a ablační výkon v rámci standardní péče. Do 7 dnů po ablačním výkonu budou pacienti podrobeni zobrazení srdeční MRI a neinvazivní programované stimulaci (NIPS) se simultánním 120svodovým mapováním tělesného povrchu EKG (postablační NIPS). U pacientů, kteří nemohou podstoupit MRI, se CT zobrazení nebude opakovat.

Za 6 měsíců po výkonu proběhne kontrola jako součást standardní péče, kde budou shromážděny výsledné údaje o chronické úspěšnosti ablačního výkonu a proveden výslech ICD. Při sledování se neplánuje žádné snímkování ani mapování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna nebo více epizod trvalé monomorfní VT
  • Doporučeno pro katetrizační ablaci
  • Dříve implantovaný ICD
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Mějte odhadovaný poměr glomerulární filtrace (eGFR) menší než 30
  • Mají očekávanou délku života méně než 6 měsíců nebo jsou v době zařazení zařazeni do seznamu pro transplantaci srdce
  • jsou těhotné
  • Jsou na IV inotropní látky
  • Máte jakékoli kontraindikace katetrizační ablace (včetně, ale bez omezení na mechanické protetické aortální a mitrální chlopně, známého vyčnívajícího trombu levé komory (LV)
  • Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  • Měl infarkt myokardu s elevací ST vlny během < 1 měsíce
  • Neochotný nebo neschopný podstoupit vyšetření srdce MRI A neochotný nebo neschopný podstoupit srdeční CT vyšetření (např. alergie na kontrast).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EP zobrazování a testování
Budou dokončeny snímky MRI, mapování povrchu těla 120 svodů a testování NIPS, aby bylo možné korelovat oblasti jizvy VT.
Diagnostický test: EP zobrazování a testování

Zobrazování magnetickou rezonancí: Zobrazování před výkonem je standardní péčí před katetrizační ablací VT k dokumentaci anatomie srdce.

120svodové mapování povrchu těla: 120svodové EKG bude zaznamenáno pomocí standardizovaného mapovacího protokolu. Na trup bude umístěno 120 jednorázových radiolucentních povrchových elektrod z chloridu stříbrného (Ag/AgCl) v 18 proužcích a připojeno pomocí kabelů k pokročilému akvizičnímu systému.

Studie neinvazivní programované stimulace (NIPS) bude provedena s použitím pacientova implantovaného defibrilátoru a je součástí standardní praxe během katetrizační ablace VT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení komorové tachykardie
Časové okno: Méně než 10 minut po ablaci
Srdeční rytmus bude nepřetržitě monitorován elektrodami EKG, aby se zjistilo, zda VT končí ablací.
Méně než 10 minut po ablaci
Míra recidivy VT
Časové okno: Méně než 6 měsíců po zákroku
Jakákoli opakující se VT vyskytující se během 6 měsíců po výkonu
Méně než 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Sapp

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority
Rochester Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPP006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EP zobrazování a testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit