Theranova HDx で透析された患者の死亡率をオンライン血液透析濾過と比較して調査するための研究
2019年8月1日 更新者：Fundación Senefro
Theranova HDx で透析された患者の死亡率をオンラインと比較して調査するための、多施設、非盲検、前向き、無作為化試験 - 血液透析濾過 (Study MoTHER HDx)
スペインの慢性腎臓病患者を対象に、拡張血液透析（HDx）の安全性と有効性を血液透析濾過（HDF）と比較して評価するための研究で、最大 36 か月間使用されました。
約700人の患者が含まれます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、スペインの慢性腎臓病患者を対象に、拡張血液透析（HDx）の安全性と有効性を血液透析濾過（HDF）と比較して評価するための、非盲検、前向き、1:1、無作為化、並行群間試験で、最長 36 か月間行われます。 .
スペインの病院内血液透析ユニットおよび関連するサテライトセンターからの安定したインシデント血液透析患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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コンタクト：
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
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コンタクト：
- Rafael Perez Garcia, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎不全（ESRD）患者
- 年齢＞18歳
- HD 療法を週 3 回、最低 3 か月、最高 24 か月。
除外基準:
- インフォームドコンセントが提供されていない
- 合成膜アレルギー
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -アクティブな全身性疾患：肝硬変、登録前の悪性腫瘍（基底細胞皮膚または類似のものを除く）および/または採用前の3か月の免疫抑制治療。
- 研究期間内に生体移植予定
- -重大な残存腎機能を有する患者（尿素クリアランス> 2.5 ml /分として定義。
- -現在、別の介入臨床研究に参加しているか、過去3か月間に別の介入臨床研究に参加しており、この研究に干渉する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：拡張血液透析 (HDx)
HDx 療法は、病院での現在の臨床診療ガイドラインと手順に従って実施する必要があります。
追加のアクションは必要ありません。
透析処方に関しては原則適用
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HDx に使用されるミディアム カットオフ ダイアライザーは、病院での現在の臨床診療ガイドラインと手順に従って実装する必要があります。
追加のアクションは必要ありません。
透析処方に関しては原則適用
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アクティブコンパレータ：オンライン血液透析濾過 (HDF-OL)
OL-HDF 療法は、現在の臨床診療ガイドラインと病院での手順に従って実施する必要があります。
追加のアクションは必要ありません。
透析処方に関しては原則適用
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OL-HDF に使用される合成ハイフラックス ダイアライザーは、病院での現在の臨床診療ガイドラインと手順に従って実装する必要があります。
追加のアクションは必要ありません。
透析処方に関しては原則適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患の罹患率
時間枠：3ヶ月ごと
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募集後最初の 36 ヶ月間に発生 (透析の結果) 心血管シントマトロジー (脳卒中、急性冠症候群、末梢動脈疾患、虚血性大腸炎。
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rafael Perez Garcia, PhD、Hospital Universitario Infanta Leonor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。