Studie for å utforske morbimortalitet hos pasienter dialysert med Theranova HDx sammenlignet med on-line hemodiafiltrering
1. august 2019 oppdatert av: Fundación Senefro
En multisenter, åpen, prospektiv, randomisert studie for å utforske morbimortaliteten hos pasienter dialysert med Theranova HDx sammenlignet med on-line - hemodiafiltrering (Studie MOTHER HDx)
studie for å evaluere sikkerheten og effekten av utvidet hemodialyse (HDx) sammenlignet med hemodiafiltrering (HDF) hos pasienter med kronisk nyresykdom i Spania i opptil 36 måneder.
Omtrent 700 pasienter vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, prospektiv, 1:1 randomisert, parallell-gruppe, studie for å evaluere sikkerheten og effekten av utvidet hemodialyse (HDx) sammenlignet med hemodiafiltrering (HDF) hos pasienter med kronisk nyresykdom i Spania i opptil 36 måneder .
Stabile hemodialysepasienter fra hemodialyseavdelinger på sykehus og relaterte satellittsentre i Spania.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
Ta kontakt med:
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter
- Alder > 18 år
- HD-behandling tre ganger per uke i minst 3 måneder og maksimalt 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ikke gitt informert samtykke
- Syntetisk membranallergi
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Aktive systemiske sykdommer: levercirrhose, malignitet før innmelding (unntatt basalcellehud eller lignende) og/eller immunsuppressiv behandling i 3 måneder før rekruttering.
- Planlagt for levende-donor-transplantasjon innenfor studieperioden
- Pasienter med signifikant gjenværende nyrefunksjon (definert som ureaclearance >2,5 ml/min.
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene som kan forstyrre denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utvidet hemodialyse (HDx)
HDx-behandlinger må implementeres i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og prosedyrer på sykehuset.
Ingen ytterligere handlinger kreves.
Generelle regler vil gjelde for dialyseresept
|
En dialysator med middels avskjæring som brukes for HDx må implementeres i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og prosedyrer på sykehuset.
Ingen ytterligere handlinger kreves.
Generelle regler vil gjelde for dialyseresept
|
|
Aktiv komparator: online hemodiafiltrering (HDF-OL)
OL-HDF-terapier må implementeres i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og prosedyrer ved sykehuset.
Ingen ytterligere handlinger kreves.
Generelle regler vil gjelde for dialyseresept
|
En syntetisk high-flux dialysator som brukes for OL-HDF må implementeres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og prosedyrer på sykehuset.
Ingen ytterligere handlinger kreves.
Generelle regler vil gjelde for dialyseresept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær morbilitet
Tidsramme: hver 3. måned
|
Oppstår i løpet av de første 36 månedene etter rekruttering (konsekvens av dialysys) kardiovaskulær sintomatologi (slag, akutt koronarsyndrom, perifer arteriell sykdom, iskemisk kolitt.
|
hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoTHER HDx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på En medium cut-off dialysator vil bli brukt for HDx.
-
Gangnam Severance HospitalFullførtKronisk nyresykdom som krever kronisk dialyseKorea, Republikken