Studio per esplorare la morbilità nei pazienti dializzati con Theranova HDx rispetto all'emodiafiltrazione in linea
1 agosto 2019 aggiornato da: Fundación Senefro
Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato per esplorare la morbilità nei pazienti dializzati con Theranova HDx rispetto all'emodiafiltrazione on-line (studio MoTHER HDx)
studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emodialisi estesa (HDx) rispetto all'emodiafiltrazione (HDF) in pazienti con malattia renale cronica in Spagna per un massimo di 36 mesi.
Saranno inclusi circa 700 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, prospettico, randomizzato 1:1, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emodialisi estesa (HDx) rispetto all'emodiafiltrazione (HDF) in pazienti con malattia renale cronica in Spagna per un massimo di 36 mesi .
Pazienti in emodialisi incidenti stabili provenienti da unità ospedaliere di emodialisi e relativi centri satellite in Spagna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28031
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contatto:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
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Contatto:
- Rafael Perez Garcia, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
- Età> 18 anni
- Terapia HD tre volte alla settimana per almeno 3 mesi e un massimo di 24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato fornito
- Allergia alle membrane sintetiche
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Malattie sistemiche attive: cirrosi epatica, tumore maligno prima dell'arruolamento (eccetto pelle basocellulare o simili) e/o trattamento immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Programmato per il trapianto da donatore vivente entro il periodo di studio
- Pazienti con una funzione renale residua significativa (definita come clearance dell'urea >2,5 ml/min.
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: emodialisi espansa (HDx)
Le terapie HDx devono essere implementate seguendo le linee guida e le procedure delle pratiche cliniche correnti presso l'ospedale.
Non sono necessarie ulteriori azioni.
Saranno applicate le norme generali relative alla prescrizione della dialisi
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Un dializzatore a cut-off medio utilizzato per HDx deve essere implementato seguendo le linee guida e le procedure della pratica clinica corrente presso l'ospedale.
Non sono necessarie ulteriori azioni.
Saranno applicate le norme generali relative alla prescrizione della dialisi
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Comparatore attivo: emodiafiltrazione online (HDF-OL)
Le terapie OL-HDF devono essere implementate seguendo le linee guida e le procedure cliniche correnti in ospedale.
Non sono necessarie ulteriori azioni.
Saranno applicate le norme generali relative alla prescrizione della dialisi
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Un dializzatore sintetico ad alto flusso utilizzato per OL-HDF deve essere implementato seguendo le linee guida e le procedure cliniche correnti presso l'ospedale.
Non sono necessarie ulteriori azioni.
Saranno applicate le norme generali relative alla prescrizione della dialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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Insorgenza nei primi 36 mesi dall'assunzione (conseguenza della dialisi) di sintomatologia cardiovascolare (ictus, sindrome coronarica acuta, arteriopatia periferica, colite ischemica.
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ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoTHER HDx
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .