Tutkimus Theranova HDx:llä dialysoitujen potilaiden kuolleisuuden tutkimiseksi verkossa suoritettavaan hemodiafiltraatioon verrattuna
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Fundación Senefro
Monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus Theranova HDx:llä dialysoitujen potilaiden kuolleisuuden tutkimiseksi verkossa tapahtuvaan hemodiafiltraatioon verrattuna (tutkimus MoTHER HDx)
Tutkimus, jossa arvioitiin laajennetun hemodialyysin (HDx) turvallisuutta ja tehoa hemodiafiltraatioon (HDF) verrattuna potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus Espanjassa jopa 36 kuukauden ajan.
Mukana on noin 700 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan laajennetun hemodialyysin (HDx) turvallisuutta ja tehoa hemodiafiltraatioon (HDF) verrattuna potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus Espanjassa jopa 36 kuukauden ajan. .
Vakaat hemodialyysipotilaat sairaalan hemodialyysiyksiköistä ja niihin liittyvistä satelliittikeskuksista Espanjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaistautipotilaat (ESRD).
- Ikä > 18 vuotta vanha
- HD-terapiaa kolme kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ja enintään 24 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei annettu
- Synteettinen kalvo allergia
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Aktiiviset systeemiset sairaudet: maksakirroosi, pahanlaatuinen kasvain ennen ilmoittautumista (paitsi tyvisoluiho tai vastaava) ja/tai immunosuppressiohoito 3 kuukauden aikana ennen työhönottoa.
- Suunniteltu elävän luovuttajan siirtoon tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on merkittävä jäännösmunuaisten toiminta (määritelty urean puhdistumaksi > 2,5 ml/min).
- Osallistut tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laajennettu hemodialyysi (HDx)
HDx-hoidot on toteutettava sairaalan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
Lisätoimia ei tarvita.
Dialyysin määräämiseen sovelletaan yleisiä sääntöjä
|
HDx:ssä käytettävä keskitason dialysaattori on otettava käyttöön sairaalan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
Lisätoimia ei tarvita.
Dialyysin määräämiseen sovelletaan yleisiä sääntöjä
|
|
Active Comparator: online hemodiafiltraatio (HDF-OL)
OL-HDF-hoidot on toteutettava sairaalan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja menettelytapojen mukaisesti.
Lisätoimia ei tarvita.
Dialyysin määräämiseen sovelletaan yleisiä sääntöjä
|
OL-HDF:ssä käytettävä synteettinen korkeavirtausdialysaattori on otettava käyttöön sairaalan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
Lisätoimia ei tarvita.
Dialyysin määräämiseen sovelletaan yleisiä sääntöjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen sairastuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Esiintyy ensimmäisten 36 kuukauden aikana värväyksen jälkeen (dialyysin seuraus) kardiovaskulaarinen sintomatologia (aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, perifeerinen valtimotauti, iskeeminen paksusuolitulehdus).
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoTHER HDx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .