Studie zkoumající morbimortalitu u pacientů dialyzovaných pomocí Theranova HDx ve srovnání s on-line hemodiafiltrací
1. srpna 2019 aktualizováno: Fundación Senefro
Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie ke zkoumání morbimortality u pacientů dialyzovaných pomocí Theranova HDx ve srovnání s on-line - hemodiafiltrace (studie MOTHA HDx)
studie hodnotící bezpečnost a účinnost rozšířené hemodialýzy (HDx) ve srovnání s hemodiafiltrací (HDF) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve Španělsku po dobu až 36 měsíců.
Zahrnuto bude přibližně 700 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je otevřená, prospektivní, 1:1 randomizovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rozšířené hemodialýzy (HDx) ve srovnání s hemodiafiltrací (HDF) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve Španělsku po dobu až 36 měsíců .
Stabilní incidentní hemodialyzovaní pacienti z hemodialyzačních nemocničních jednotek a souvisejících satelitních center ve Španělsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
Kontakt:
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
- Věk > 18 let
- HD terapie třikrát týdně po dobu minimálně 3 měsíců a maximálně 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nebyl poskytnut žádný informovaný souhlas
- Alergie na syntetické membrány
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- Aktivní systémová onemocnění: cirhóza jater, malignita před zařazením do studie (kromě bazocelulární kůže apod.) a/nebo imunosupresivní léčba během 3 měsíců před náborem.
- Naplánováno pro transplantaci od žijícího dárce během období studie
- Pacienti s významnou reziduální funkcí ledvin (definovanou jako clearance močoviny > 2,5 ml/min.
- V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiné intervenční klinické studie, která může interferovat s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozšířená hemodialýza (HDx)
HDx terapie musí být prováděny podle aktuálních pokynů a postupů pro klinickou praxi v nemocnici.
Nejsou vyžadovány žádné další akce.
Při předepisování dialýzy budou uplatněna obecná pravidla
|
Střední hraniční dialyzátor používaný pro HDx musí být implementován v souladu se současnými pokyny a postupy pro klinickou praxi v nemocnici.
Nejsou vyžadovány žádné další akce.
Při předepisování dialýzy budou uplatněna obecná pravidla
|
|
Aktivní komparátor: online hemodiafiltrace (HDF-OL)
Terapie OL-HDF musí být prováděny podle aktuálních pokynů a postupů pro klinickou praxi v nemocnici.
Nejsou vyžadovány žádné další akce.
Při předepisování dialýzy budou uplatněna obecná pravidla
|
Syntetický vysokoprůtokový dialyzátor používaný pro OL-HDF musí být implementován podle aktuálních pokynů a postupů pro klinickou praxi v nemocnici.
Nejsou vyžadovány žádné další akce.
Při předepisování dialýzy budou uplatněna obecná pravidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární morbilita
Časové okno: každé 3 měsíce
|
Vyskytující se během prvních 36 měsíců po náboru (důsledek dialisy) kardiovaskulární sintomatologie (mrtvice, akutní koronární syndrom, onemocnění periferních tepen, ischemická kolitida.
|
každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoTHER HDx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .