Studie zur Untersuchung der Morbimortalität bei mit dem Theranova HDx dialysierten Patienten im Vergleich zur Online-Hämodiafiltration
1. August 2019 aktualisiert von: Fundación Senefro
Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung der Morbimortalität bei mit dem Theranova HDx dialysierten Patienten im Vergleich zur Online-Hämodiafiltration (Studie MoTHER HDx)
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der erweiterten Hämodialyse (HDx) im Vergleich zur Hämodiafiltration (HDF) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Spanien für bis zu 36 Monate.
Etwa 700 Patienten werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, prospektive, 1:1 randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der erweiterten Hämodialyse (HDx) im Vergleich zur Hämodiafiltration (HDF) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Spanien über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten .
Stabile Hämodialysepatienten aus Hämodialysestationen in Krankenhäusern und zugehörigen Satellitenzentren in Spanien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
Kontakt:
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD).
- Alter> 18 Jahre alt
- HD-Therapie dreimal pro Woche für mindestens 3 Monate und maximal 24 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung vorhanden
- Synthetische Membranallergie
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
- Aktive systemische Erkrankungen: Leberzirrhose, Malignität vor der Einschulung (außer Basalzellhaut o.ä.) und/oder immunsuppressive Behandlung in den 3 Monaten vor der Einschulung.
- Geplant für eine Lebendspendetransplantation innerhalb des Studienzeitraums
- Patienten mit einer signifikanten Restnierenfunktion (definiert als Harnstoff-Clearance >2,5 ml/min.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: erweiterte Hämodialyse (HDx)
HDx-Therapien müssen gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der klinischen Praxis im Krankenhaus durchgeführt werden.
Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Es gelten allgemeine Regeln für die Dialyseverschreibung
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Ein für HDx verwendeter Medium-Cut-off-Dialysator muss gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der klinischen Praxis im Krankenhaus implementiert werden.
Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Es gelten allgemeine Regeln für die Dialyseverschreibung
|
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Aktiver Komparator: Online-Hämodiafiltration (HDF-OL)
OL-HDF-Therapien müssen gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der klinischen Praxis im Krankenhaus durchgeführt werden.
Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Es gelten allgemeine Regeln für die Dialyseverschreibung
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Ein synthetischer High-Flux-Dialysator, der für OL-HDF verwendet wird, muss gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der klinischen Praxis im Krankenhaus implementiert werden.
Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Es gelten allgemeine Regeln für die Dialyseverschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Morbilität
Zeitfenster: alle 3 Monate
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Auftreten in den ersten 36 Monaten nach Einstellung (Folge der Dialyse) kardiovaskuläre Sintomatologie (Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämische Kolitis.
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alle 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoTHER HDx
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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