Tanulmány a Theranova HDx-szel dializált betegek morbimortalitásának feltárására, összehasonlítva az on-line hemodiafiltrációval
2019. augusztus 1. frissítette: Fundación Senefro
Többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált vizsgálat a Theranova HDx-szel dializált betegek morbimortalitásának feltárására, összehasonlítva az On-Line hemodiafiltrációval (MoTHER HDx vizsgálat)
tanulmányban értékelték az kiterjesztett hemodialízis (HDx) biztonságosságát és hatékonyságát a hemodiafiltrációhoz (HDF) képest krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél Spanyolországban, legfeljebb 36 hónapig.
Körülbelül 700 beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, 1:1 arányú randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a kiterjesztett hemodialízis (HDx) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a hemodiafiltrációhoz (HDF) képest krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél Spanyolországban, legfeljebb 36 hónapig. .
Stabil incidens hemodializált betegek a kórházi hemodialízis részlegekből és a kapcsolódó spanyol központokból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia de Sequera Ortiz, PhD
- Telefonszám: +34 911918000
- E-mail: psequerao@senefro.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Toborzás
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek
- Életkor > 18 év
- HD terápia hetente háromszor legalább 3 hónapon keresztül, de maximum 24 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést nem adtak meg
- Szintetikus membrán allergia
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Aktív szisztémás betegségek: májcirrhosis, rosszindulatú daganat a felvétel előtt (kivéve a bazálissejtes bőr vagy hasonló) és/vagy immunszuppresszív kezelés a felvételt megelőző 3 hónapban.
- Élődonor transzplantációt terveznek a vizsgált időszakban
- Szignifikáns reziduális vesefunkcióval rendelkező betegek (a definíció szerint a karbamid-clearance >2,5 ml/perc).
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiterjesztett hemodialízis (HDx)
A HDx-terápiákat a kórházban érvényes klinikai gyakorlati irányelvek és eljárások szerint kell végrehajtani.
Nincs szükség további műveletekre.
A dialízis felírására általános szabályok vonatkoznak
|
A HDx-hez használt közepes levágású dializátort a kórházban érvényes klinikai gyakorlati irányelvek és eljárások szerint kell alkalmazni.
Nincs szükség további műveletekre.
A dialízis felírására általános szabályok vonatkoznak
|
|
Aktív összehasonlító: online hemodiafiltráció (HDF-OL)
Az OL-HDF terápiákat a kórházban érvényes klinikai gyakorlati irányelvek és eljárások szerint kell végrehajtani.
Nincs szükség további műveletekre.
A dialízis felírására általános szabályok vonatkoznak
|
Az OL-HDF-hez használt szintetikus nagy átfolyású dializátort a kórházban érvényes klinikai gyakorlati irányelvek és eljárások szerint kell alkalmazni.
Nincs szükség további műveletekre.
A dialízis felírására általános szabályok vonatkoznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris morbilitás
Időkeret: 3 havonta
|
A felvételt követő első 36 hónapban előforduló (dialízis következménye) cardiovascularis sintomatológia (stroke, akut koronária szindróma, perifériás artériás betegség, ischaemiás vastagbélgyulladás).
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MoTHER HDx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .