Undersøgelse for at udforske morbimortalitet hos patienter dialyseret med Theranova HDx i sammenligning med on-line-hæmodiafiltration
1. august 2019 opdateret af: Fundación Senefro
En multicenter, open-label, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at udforske morbimortaliteten hos patienter dialyseret med Theranova HDx i sammenligning med on-line - hæmodiafiltration (studie MOTHER HDx)
undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af udvidet hæmodialyse (HDx) sammenlignet med hæmodiafiltration (HDF) hos patienter med kronisk nyresygdom i Spanien i op til 36 måneder.
Cirka 700 patienter vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, prospektiv, 1:1 randomiseret, parallel-gruppe, undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af udvidet hæmodialyse (HDx) sammenlignet med hæmodiafiltration (HDF) hos patienter med kronisk nyresygdom i Spanien i op til 36 måneder .
Stabil hæmodialysepatienter fra hæmodialyse på hospitalsenheder og relaterede satellitcentre i Spanien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patricia de Sequera Ortiz, PhD
- Telefonnummer: +34 911918000
- E-mail: psequerao@senefro.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
Kontakt:
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter
- Alder > 18 år
- HD-behandling tre gange om ugen i mindst 3 måneder og højst 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke givet informeret samtykke
- Syntetisk membranallergi
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
- Aktive systemiske sygdomme: levercirrhose, malignitet før optagelse (undtagen basalcellehud eller lignende) og/eller immunsuppressiv behandling i de 3 måneder før rekrutteringen.
- Planlagt til levende donortransplantation inden for undersøgelsesperioden
- Patienter med en signifikant resterende nyrefunktion (defineret som Urea-clearance >2,5 ml/min.
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de sidste 3 måneder, hvilket kan interferere med dette studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udvidet hæmodialyse (HDx)
HDx-terapier skal implementeres i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis og procedurer på hospitalet.
Der kræves ingen yderligere handlinger.
Der vil blive anvendt generelle regler vedrørende dialyserecept
|
En dialysator med medium cut-off, der bruges til HDx, skal implementeres i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis og procedurer på hospitalet.
Der kræves ingen yderligere handlinger.
Der vil blive anvendt generelle regler vedrørende dialyserecept
|
|
Aktiv komparator: online hæmodiafiltration (HDF-OL)
OL-HDF-terapier skal implementeres efter gældende retningslinjer for klinisk praksis og procedurer på hospitalet.
Der kræves ingen yderligere handlinger.
Der vil blive anvendt generelle regler vedrørende dialyserecept
|
En syntetisk high-flux dialysator, der bruges til OL-HDF, skal implementeres i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis og procedurer på hospitalet.
Der kræves ingen yderligere handlinger.
Der vil blive anvendt generelle regler vedrørende dialyserecept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær morbilitet
Tidsramme: hver 3. måned
|
Opstår i løbet af de første 36 måneder efter rekruttering (konsekvens af dialisys) kardiovaskulær sintomatologi (apopleksi, akut koronarsyndrom, perifer arteriel sygdom, iskæmisk colitis.
|
hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoTHER HDx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En medium cut-off dialysator vil blive brugt til HDx.
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseKorea, Republikken