Estudio para explorar la morbimortalidad en pacientes dializados con Theranova HDx en comparación con la hemodiafiltración en línea
1 de agosto de 2019 actualizado por: Fundación Senefro
Un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorizado para explorar la morbimortalidad en pacientes dializados con Theranova HDx en comparación con la hemodiafiltración en línea (estudio MOTHER HDx)
estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la Hemodiálisis Expandida (HDx) frente a la hemodiafiltración (HDF) en pacientes con enfermedad renal crónica en España hasta 36 meses.
Se incluirán aproximadamente 700 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado 1:1, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de la Hemodiálisis Expandida (HDx) frente a la hemodiafiltración (HDF) en pacientes con enfermedad renal crónica en España hasta 36 meses .
Pacientes estables incidentes en hemodiálisis de unidades de hemodiálisis intrahospitalarias y centros satélites relacionados en España.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contacto:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
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Contacto:
- Rafael Perez Garcia, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Edad > 18 años
- Terapia de HD tres veces por semana durante un mínimo de 3 meses y un máximo de 24 meses.
Criterio de exclusión:
- No se proporcionó consentimiento informado
- Alergia a las membranas sintéticas
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- Enfermedades sistémicas activas: cirrosis hepática, malignidad previa al reclutamiento (excepto piel basocelular o similar) y/o tratamiento inmunosupresor en los 3 meses previos al reclutamiento.
- Programado para trasplante de donante vivo dentro del período de estudio
- Pacientes con una función renal residual significativa (definida como aclaramiento de urea >2,5 ml/min.
- Participa actualmente en otro estudio clínico de intervención o ha participado en otro estudio clínico de intervención en los últimos 3 meses que puede interferir con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hemodiálisis expandida (HDx)
Las terapias HDx deben implementarse siguiendo las pautas y procedimientos de prácticas clínicas actuales en el hospital.
No se requieren acciones adicionales.
Se aplicarán normas generales en cuanto a la prescripción de diálisis.
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Se debe implementar un dializador de corte medio utilizado para HDx siguiendo las pautas y procedimientos de prácticas clínicas actuales en el hospital.
No se requieren acciones adicionales.
Se aplicarán normas generales en cuanto a la prescripción de diálisis.
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Comparador activo: hemodiafiltración en línea (HDF-OL)
Las terapias HDF-OL deben implementarse siguiendo las pautas y procedimientos de prácticas clínicas actuales en el hospital.
No se requieren acciones adicionales.
Se aplicarán normas generales en cuanto a la prescripción de diálisis.
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Se debe implementar un dializador sintético de alto flujo utilizado para HDF-OL siguiendo las pautas y procedimientos de prácticas clínicas actuales en el hospital.
No se requieren acciones adicionales.
Se aplicarán normas generales en cuanto a la prescripción de diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: cada 3 meses
|
Ocurriendo durante los primeros 36 meses después del reclutamiento (consecuencia de la diálisis) sintomatología cardiovascular (ictus, Síndrome Coronario Agudo, Enfermedad Arterial Periférica, Colitis Isquémica.
|
cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoTHER HDx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .