Исследование по изучению смертности у пациентов, находящихся на диализе с помощью аппарата Theranova HDx, в сравнении с гемодиафильтрацией в режиме онлайн
1 августа 2019 г. обновлено: Fundación Senefro
Многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование по изучению смертности у пациентов, находящихся на диализе с помощью Theranova HDx, в сравнении с онлайн-гемодиафильтрацией (исследование MoTHER HDx)
исследование для оценки безопасности и эффективности расширенного гемодиализа (HDx) по сравнению с гемодиафильтрацией (HDF) у пациентов с хроническим заболеванием почек в Испании на срок до 36 месяцев.
Примут участие около 700 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это открытое проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах 1:1 для оценки безопасности и эффективности расширенного гемодиализа (HDx) по сравнению с гемодиафильтрацией (HDF) у пациентов с хроническим заболеванием почек в Испании на срок до 36 месяцев. .
Пациенты со стабильным гемодиализом из стационарных гемодиализных отделений и родственных вспомогательных центров в Испании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia de Sequera Ortiz, PhD
- Номер телефона: +34 911918000
- Электронная почта: psequerao@senefro.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28031
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Контакт:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
Контакт:
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)
- Возраст> 18 лет
- Терапия ГД три раза в неделю в течение не менее 3 месяцев и не более 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Не предоставлено информированное согласие
- Аллергия на синтетические мембраны
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Активные системные заболевания: цирроз печени, злокачественные новообразования до включения в исследование (за исключением базально-клеточной кожи или аналогичных) и/или иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Планируется трансплантация от живого донора в течение периода исследования
- Пациенты со значительной остаточной функцией почек (клиренс мочевины >2,5 мл/мин.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 3 месяца, что может помешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: расширенный гемодиализ (HDx)
Терапия HDx должна применяться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и процедурами в больнице.
Никаких дополнительных действий не требуется.
Общие правила будут применяться в отношении назначения диализа
|
Диализатор с отсечкой средней среды, используемый для HDx, должен быть установлен в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и процедурами в больнице.
Никаких дополнительных действий не требуется.
Общие правила будут применяться в отношении назначения диализа
|
|
Активный компаратор: онлайн-гемодиафильтрация (HDF-OL)
Терапия OL-HDF должна проводиться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и процедурами в больнице.
Никаких дополнительных действий не требуется.
Общие правила будут применяться в отношении назначения диализа
|
Синтетический высокопоточный диализатор, используемый для OL-HDF, должен быть внедрен в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и процедурами в больнице.
Никаких дополнительных действий не требуется.
Общие правила будут применяться в отношении назначения диализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
Возникающие в течение первых 36 мес после набора (следствие диализа) сердечно-сосудистой синтоматологии (инсульт, острый коронарный синдром, заболевание периферических артерий, ишемический колит.
|
каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoTHER HDx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .