Estudo para explorar a morbimortalidade em pacientes dialisados com o Theranova HDx em comparação com a hemodiafiltração on-line
1 de agosto de 2019 atualizado por: Fundación Senefro
Um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado para explorar a morbimortalidade em pacientes dialisados com Theranova HDx em comparação com hemodiafiltração on-line (Study MoTHER HDx)
estudo para avaliar a segurança e eficácia da Hemodiálise Expandida (HDx) em comparação com a hemodiafiltração (HDF) em pacientes com doença renal crônica na Espanha por até 36 meses.
Aproximadamente 700 pacientes serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, prospectivo, randomizado 1:1, de grupos paralelos, para avaliar a segurança e a eficácia da Hemodiálise Expandida (HDx) em comparação com a hemodiafiltração (HDF) em pacientes com doença renal crônica na Espanha por até 36 meses .
Pacientes de hemodiálise incidentes estáveis de unidades hospitalares de hemodiálise e centros satélites relacionados na Espanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contato:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
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Contato:
- Rafael Perez Garcia, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal (ESRD)
- Idade > 18 anos
- Terapia de HD três vezes por semana durante 3 meses no mínimo e no máximo 24 meses.
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado fornecido
- Alergia a membrana sintética
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Doenças sistêmicas ativas: cirrose hepática, malignidade anterior ao recrutamento (exceto pele basocelular ou similar) e/ou tratamento imunossupressor nos 3 meses anteriores ao recrutamento.
- Programado para transplante de doador vivo dentro do período do estudo
- Doentes com função renal residual significativa (definida como depuração da ureia >2,5 ml/min.
- Atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista ou participou de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 3 meses que possa interferir neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hemodiálise expandida (HDx)
As terapias HDx devem ser implementadas de acordo com as diretrizes e procedimentos clínicos atuais do hospital.
Nenhuma ação adicional é necessária.
Regras gerais serão aplicadas em relação à prescrição de diálise
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Um dialisador de corte médio usado para HDx deve ser implementado seguindo as diretrizes e procedimentos clínicos atuais do hospital.
Nenhuma ação adicional é necessária.
Regras gerais serão aplicadas em relação à prescrição de diálise
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Comparador Ativo: hemodiafiltração online (HDF-OL)
As terapias de OL-HDF devem ser implementadas seguindo as diretrizes e procedimentos de práticas clínicas atuais no hospital.
Nenhuma ação adicional é necessária.
Regras gerais serão aplicadas em relação à prescrição de diálise
|
Um dialisador sintético de alto fluxo usado para OL-HDF deve ser implementado seguindo as diretrizes e procedimentos de práticas clínicas atuais no hospital.
Nenhuma ação adicional é necessária.
Regras gerais serão aplicadas em relação à prescrição de diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbilidade cardiovascular
Prazo: a cada 3 meses
|
Ocorrendo durante os primeiros 36 meses após o recrutamento (consequência da diálise) sintomatologia cardiovascular (AVC, Síndrome Coronariana Aguda, Doença Arterial Periférica, Colite Isquêmica.
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a cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoTHER HDx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .