온라인 혈액투석여과와 비교하여 Theranova HDx로 투석된 환자의 사망률을 알아보기 위한 연구
2019년 8월 1일 업데이트: Fundación Senefro
혈액 투석 여과와 비교하여 Theranova HDx로 투석한 환자의 사망률을 알아보기 위한 다기관 공개 라벨 전향적 무작위 연구(Study MoTHER HDx)
최대 36개월 동안 스페인의 만성 신장 질환 환자를 대상으로 혈액 투석 여과(HDF)와 비교하여 확장 혈액 투석(HDx)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.
약 700명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 스페인에서 최대 36개월 동안 혈액투석여과(HDF)에 비해 확장 혈액투석(HDx)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 전향적, 1:1 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. .
스페인의 병원 내 혈액 투석 및 관련 위성 센터에서 안정적인 사건 혈액 투석 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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연락하다:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
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연락하다:
- Rafael Perez Garcia, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD) 환자
- 연령> 18세
- 최소 3개월 및 최대 24개월 동안 주당 3회 HD 요법.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 합성막 알레르기
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 활성 전신 질환: 등록 전 간경변증, 악성 종양(기저 세포 피부 또는 유사 제외) 및/또는 모집 전 3개월 동안 면역 억제 치료.
- 연구 기간 내에 생체 기증자 이식 예정
- 유의미한 잔여 신장 기능이 있는 환자(요소 청소율 >2,5 ml/min으로 정의됨.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 이 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 혈액 투석(HDx)
HDx 요법은 병원의 현재 임상 진료 지침 및 절차에 따라 구현되어야 합니다.
추가 조치가 필요하지 않습니다.
투석 처방에 관한 일반 규칙이 적용됩니다.
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HDx에 사용되는 중간 컷오프 투석기는 병원의 현재 임상 진료 지침 및 절차에 따라 구현되어야 합니다.
추가 조치가 필요하지 않습니다.
투석 처방에 관한 일반 규칙이 적용됩니다.
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활성 비교기: 온라인 혈액 투석 여과(HDF-OL)
OL-HDF 요법은 병원의 현재 임상 진료 지침 및 절차에 따라 시행되어야 합니다.
추가 조치가 필요하지 않습니다.
투석 처방에 관한 일반 규칙이 적용됩니다.
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OL-HDF에 사용되는 합성고플럭스 투석기는 병원의 현재 임상 진료 지침 및 절차에 따라 구현되어야 합니다.
추가 조치가 필요하지 않습니다.
투석 처방에 관한 일반 규칙이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 이환율
기간: 3개월마다
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모집 후 처음 36개월 동안 발생(투석의 결과) 심혈관계 종양학(뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 말초 동맥 질환, 허혈성 대장염).
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3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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