与在线血液透析滤过相比，通过 Theranova HDx 透析患者的死亡率研究
2019年8月1日 更新者：Fundación Senefro
一项多中心、开放标签、前瞻性、随机研究，旨在探索使用 Theranova HDx 透析的患者与在线血液透析滤过相比的死亡率（研究 MoTHER HDx）
研究旨在评估扩展性血液透析 (HDx) 与血液透析滤过 (HDF) 在西班牙长达 36 个月的慢性肾病患者中的安全性和有效性。
将包括大约 700 名患者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、1:1 随机、平行组研究，旨在评估扩大血液透析 (HDx) 与血液透析滤过 (HDF) 相比在西班牙慢性肾病患者中长达 36 个月的安全性和有效性.
来自西班牙血液透析院内单位和相关卫星中心的稳定事件血液透析患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia de Sequera Ortiz, PhD
- 电话号码：+34 911918000
- 邮箱：psequerao@senefro.org
学习地点
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Madrid、西班牙、28031
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
接触：
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
接触：
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肾病 (ESRD) 患者
- 年龄＞18岁
- 每周 3 次 HD 治疗至少 3 个月，最长 24 个月。
排除标准：
- 未提供知情同意书
- 合成膜过敏
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 活动性全身性疾病：入组前肝硬化、恶性肿瘤（基底细胞皮肤或类似疾病除外）和/或入组前3个月内接受过免疫抑制治疗。
- 计划在研究期间进行活体移植
- 具有显着残余肾功能的患者（定义为尿素清除率 >2.5 毫升/分钟。
- 目前正在参加另一项介入性临床研究或最近3个月内参加过另一项可能干扰本研究的介入性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扩大血液透析 (HDx)
必须按照医院当前的临床实践指南和程序实施 HDx 疗法。
不需要额外的操作。
一般规则将适用于透析处方
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必须按照医院当前的临床实践指南和程序实施用于 HDx 的中等截止透析器。
不需要额外的操作。
一般规则将适用于透析处方
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有源比较器：在线血液透析滤过 (HDF-OL)
必须按照医院当前的临床实践指南和程序实施 OL-HDF 疗法。
不需要额外的操作。
一般规则将适用于透析处方
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用于 OL-HDF 的合成高通量透析器必须按照医院当前的临床实践指南和程序实施。
不需要额外的操作。
一般规则将适用于透析处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
大体时间：每3个月
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在招募后的前 36 个月内发生（透析的结果）心血管疾病（中风、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病、缺血性结肠炎。
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每3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Perez Garcia, PhD、Hospital Universitario Infanta Leonor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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