Badanie mające na celu zbadanie śmiertelności u pacjentów dializowanych za pomocą Theranova HDx w porównaniu z hemodiafiltracją on-line
1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fundación Senefro
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie śmiertelności pacjentów dializowanych aparatem Theranova HDx w porównaniu z hemodiafiltracją on-line (badanie MoTHER HDx)
badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rozszerzonej hemodializy (HDx) w porównaniu z hemodiafiltracją (HDF) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Hiszpanii przez okres do 36 miesięcy.
Objętych zostanie około 700 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane 1:1 badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rozszerzonej hemodializy (HDx) w porównaniu z hemodiafiltracją (HDF) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Hiszpanii przez okres do 36 miesięcy .
Stabilni pacjenci poddawani hemodializie z szpitalnych oddziałów hemodializy i powiązanych ośrodków satelitarnych w Hiszpanii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Patricia de Sequera Ortiz, PhD
-
Kontakt:
- Rafael Perez Garcia, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
- Wiek > 18 lat
- Terapia HD trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 24 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Alergia na membranę syntetyczną
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Czynne choroby ogólnoustrojowe: marskość wątroby, nowotwór złośliwy przed rekrutacją (z wyjątkiem podstawnokomórkowej skóry lub podobnych) i/lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
- Zaplanowany do przeszczepu od żywego dawcy w okresie badania
- Pacjenci ze znaczną resztkową czynnością nerek (zdefiniowaną jako klirens mocznika > 2,5 ml/min.
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozszerzona hemodializa (HDx)
Terapie HDx muszą być wdrażane zgodnie z aktualnymi wytycznymi i procedurami klinicznymi obowiązującymi w szpitalu.
Nie są wymagane żadne dodatkowe działania.
Obowiązywać będą ogólne zasady dotyczące recept na dializy
|
Dializator o średnim odcięciu używany do HDx musi być wdrożony zgodnie z aktualnymi wytycznymi i procedurami klinicznymi w szpitalu.
Nie są wymagane żadne dodatkowe działania.
Obowiązywać będą ogólne zasady dotyczące recept na dializy
|
|
Aktywny komparator: hemodiafiltracja online (HDF-OL)
Terapie OL-HDF muszą być wdrażane zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i procedurami obowiązującymi w szpitalu.
Nie są wymagane żadne dodatkowe działania.
Obowiązywać będą ogólne zasady dotyczące recept na dializy
|
Syntetyczny wysokoprzepływowy dializator używany do OL-HDF musi być wdrażany zgodnie z aktualnymi wytycznymi i procedurami praktyki klinicznej w szpitalu.
Nie są wymagane żadne dodatkowe działania.
Obowiązywać będą ogólne zasady dotyczące recept na dializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chorobowość sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
Występujące w ciągu pierwszych 36 miesięcy po rekrutacji (konsekwencja dializ) sintomatologia sercowo-naczyniowa (udar, ostry zespół wieńcowy, choroba tętnic obwodowych, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
|
każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Perez Garcia, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoTHER HDx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .