婦人科がんに対する放射線治療後のレーザー治療
2019年7月28日 更新者：Themos Grigoriadis、National and Kapodistrian University of Athens
骨盤放射線療法を受けた婦人科がんの既往歴のある女性における膣内レーザー療法の有効性：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
婦人科がんによる骨盤放射線治療歴のある女性は、更年期障害の泌尿生殖器症候群の管理のためにレーザー治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- 電話番号：+306944478555
- メール：stavros.athanasiou@gmail.com
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副調査官：
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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コンタクト：
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- 電話番号：+306948741306
- メール：tgregos@yahoo.com
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主任研究者：
- Stavros Athanasiou, Prof.
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副調査官：
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨盤放射線療法で治療された婦人科がんの病歴
- 前回の放射線治療 1 年以上
- 性的に活動的な女性、または性的活動を再開する意欲のある女性
- 性交痛、膣の乾燥、かゆみ/灼熱感、性交に関連した膣出血の症状
除外基準:
- 婦人科がんの再発
- 脱出ステージ >1
- 活動性の性器感染症（ヘルペス、膣炎など）
- 患者のプロトコール順守を妨げる可能性のある根本的な病状（精神疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ療法 (使用されるパラメーターは次のとおりです。1) 電力: 0.5 ワット、2) 滞留時間: 1000 μs、3) 間隔 1000 μm、4) 深さ: SmartStak パラメーター 1、5) スマートパルス モード。
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膣内に投与される5つのレーザー治療は、毎月の間隔で適用されます。
他の名前：
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実験的：レーザ
マイクロアブレーション フラクショナル CO2 レーザー療法 (使用されるパラメーターは次のとおりです: 1) 出力: 30 ± 40 ワット、2) 滞留時間: 1000μs、3) 間隔 1000 μm、4) 深さ: 状況に応じて 1 ～ 3 の SmartStak パラメーター治療状況、5) Dパルスモード。)
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膣内に投与される5つのレーザー治療は、毎月の間隔で適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性交困難と乾燥の程度を評価する 10 cm の Visual Analogue Scale
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
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2 つの端点「0」と「10」を持つ直線です。
0 は「まったく性交疼痛がない」および「まったく乾燥していない」と定義し、10 は「可能な限りひどい性交疼痛」および「可能な限りひどい乾燥」と定義します。
参加者は、2 つの終点またはその間に線を引きます。
ゼロと描かれた線の間の距離は、性交疼痛と乾燥の強さを定義します
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治療後 1 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の排尿日誌
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
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排尿の頻度、尿の量、尿意切迫および/または尿失禁の有無、および水分摂取量を評価します
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治療後 1 か月のベースラインからの変化
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膣老化アンケート (DIVA) の日々の影響
時間枠：治療後 1 か月のベースラインからの変化
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日常生活動作（5 項目）、性機能（5 項目）、情緒的幸福（4 項目）、自己概念と身体イメージ（5 項目）の 4 つの領域が含まれます。
各ドメインの各項目は、0 から 4 の値を受け取ることができます。平均スコアは、各ドメイン スケールで計算されます。
スコアが高いほど、症状への影響が大きいことを示します
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治療後 1 か月のベースラインからの変化
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患者全体の改善の印象
時間枠：治療後1ヶ月の時点で
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介入後の参加者の印象を評価する単一項目のアンケートです
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治療後1ヶ月の時点で
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) 子宮頸がんモジュール (CX24)
時間枠：治療後 1 か月でのベースラインの QOL アンケート (QLQ) 子宮頸がんモジュール (CX24) からの変化
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これには、4つの機能尺度（身体イメージ、性的活動、性的楽しみ、性的/膣機能）の9項目と、5つの症状尺度（症状経験、リンパ浮腫、末梢神経障害、更年期障害、性的不安）の15項目が含まれています。
各項目の範囲は 1 から 4 です。性的活動と性的楽しみのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、他のすべての領域のスコアが高いほど子宮頸がんの影響が高いことを示します。
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治療後 1 か月でのベースラインの QOL アンケート (QLQ) 子宮頸がんモジュール (CX24) からの変化
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失禁アンケート短形式/女性の下部尿路症状に関する国際相談 (ICIQ-FLUTS)
時間枠：治療後 1 か月のベースラインの失禁質問票ショートフォーム/女性下部尿路症状に関する国際コンサルテーション (ICIQ-FLUTS) からの変化
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これは、夜間頻尿、尿意切迫感、膀胱痛、頻度、ためらい、いきみ、間欠性、尿失禁（切迫性、緊張性、原因不明）、尿失禁の頻度、および夜尿症を評価する 12 項目のアンケートです。
満腹、排尿、および失禁の症状の下位スケールは、それぞれ 0 ～ 15、0 ～ 12、および 0 ～ 20 の範囲にあります。
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治療後 1 か月のベースラインの失禁質問票ショートフォーム/女性下部尿路症状に関する国際コンサルテーション (ICIQ-FLUTS) からの変化
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国王の健康アンケート (KHQ)
時間枠：治療後 1 か月後のベースラインのキングス健康アンケートからの変化
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3 つのセクションで構成されています: 1) 一般的な健康状態と泌尿器症状に関連する全体的な健康状態 (2 つの質問)、2) 失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、個人の制限、感情、睡眠とエネルギー、および重症度の対処法 (19 の質問) 3) 泌尿器症状の悩みや影響を 11 の質問で回答します。
2 つのセクションの各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
3 番目のセクションのスコアの範囲は 0 から 3 です。スコアが高いほど、尿失禁の影響が大きいことを示します。
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治療後 1 か月後のベースラインのキングス健康アンケートからの変化
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女性の性機能指数
時間枠：治療後1か月のベースライン女性性機能指数からの変化
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これには、性的機能 (欲望、興奮、オーガズム、潤滑、満足感、痛み) を評価する 6 つのドメインが含まれます。
合計スコアは、5 つのドメインのスコアを合計し、最小値 2、最大値 36 の特定の係数を掛けて計算されます。
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治療後1か月のベースライン女性性機能指数からの変化
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膣の成熟度
時間枠：治療後1か月のベースライン膣成熟値からの変化
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これは、式 (1x%表層)+(0.5x%中間)+(0x%傍基底)に従って、膣パップスミア上の表層上皮細胞、中間上皮細胞および基底傍上皮細胞のパーセンテージを定義することによって計算されます。
0 ～ 100% の値を受け取る場合があります。これはエストロゲン刺激の指標であると考えられていますが、0 ～ 49%、50 ～ 64%、および 65 ～ 100% の値は、エストロゲン効果が存在しない、低い、中等度および高いことを示します。それぞれ膣上皮。
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治療後1か月のベースライン膣成熟値からの変化
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膣の健康指数スコア
時間枠：治療後 1 か月のベースライン膣健康指数スコアからの変化
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膣の弾力性、体液量、膣液のph、上皮の完全性、水分を評価します。
これらのそれぞれに 1 ～ 5 のスコアが与えられます。合計スコアは、5 ～ 25 の範囲の 5 つのスコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、膣の状態が良好であることを示します。
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治療後 1 か月のベースライン膣健康指数スコアからの変化
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パートナーのパフォーマンスに関するアンケート
時間枠：治療後 1 か月後のベースラインのパートナーパフォーマンスアンケートからの変化
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がん生存者のパートナーの性的満足度を評価します。
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治療後 1 か月後のベースラインのパートナーパフォーマンスアンケートからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stavros Athanasiou, Associate Proffesor、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月28日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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