Thérapie au laser après radiothérapie pour cancer gynécologique
28 juillet 2019 mis à jour par: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
L'efficacité de la thérapie au laser intravaginale chez les femmes ayant des antécédents de cancer gynécologique traités par radiothérapie pelvienne : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Les femmes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne due à un cancer gynécologique recevront une thérapie au laser pour la prise en charge du syndrome génito-urinaire de la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Contact:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Numéro de téléphone: +306944478555
- E-mail: stavros.athanasiou@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Contact:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Stavros Athanasiou, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer gynécologique traité par radiothérapie pelvienne
- dernière radiothérapie >1 an
- femmes sexuellement actives ou désireuses de reprendre une activité sexuelle
- symptômes de dyspareunie, sécheresse vaginale, démangeaisons/brûlures et saignements vaginaux liés aux rapports sexuels
Critère d'exclusion:
- Rechute du cancer gynécologique
- stade de prolapsus> 1
- infection génitale active (herpès, vaginite)
- pathologies sous-jacentes qui pourraient interférer avec l'observance du protocole par les patients (c'est-à-dire toute condition psychiatrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Thérapie placebo (Les paramètres qui seront utilisés sont les suivants : 1) Puissance : 0,5 watt, 2) Temps de séjour : 1000 μs, 3) Espacement 1 000 μm, 4) Profondeur : paramètre SmartStak 1, 5) Mode Smart-pulse.
|
5 thérapies au laser administrées par voie intravaginale seront appliquées à intervalles mensuels.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Laser
Thérapie au laser CO2 fractionné microablatif (Les paramètres qui seront utilisés sont les suivants : 1) Puissance : 30 ή 40 watts, 2) Temps de séjour : 1000 μs, 3) Espacement de 1 000 μm, 4) Profondeur : paramètre SmartStak de 1 à 3 en fonction de l'état du traitement, 5) mode D-pulse.)
|
5 thérapies au laser administrées par voie intravaginale seront appliquées à intervalles mensuels.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de 10 centimètres évaluant l'intensité de la dyspareunie et de la sécheresse
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après le traitement
|
C'est une droite avec 2 extrémités "0" et "10".
Zéro définit "pas de dyspareunie du tout" et "pas de sécheresse du tout", tandis que 10 "dyspareunie aussi grave que possible" et "sécheresse aussi grave que possible".
Les participants traceront une ligne à ou entre les 2 extrémités.
La distance entre le zéro et la ligne tracée définira l'intensité de la dyspareunie et de la sécheresse
|
Changement par rapport au départ à 1 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Journal de miction de 3 jours
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après le traitement
|
Évalue la fréquence des mictions, la quantité d'urine, la présence d'urgence et/ou d'incontinence urinaire et la quantité de liquide ingéré
|
Changement par rapport au départ à 1 mois après le traitement
|
|
Questionnaire sur l'impact quotidien du vieillissement vaginal (DIVA)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après le traitement
|
Il comprend 4 domaines : activités de la vie quotidienne (5 items), fonctionnement sexuel (5 items), bien-être émotionnel (4 items), concept de soi et image corporelle (5 items).
Chaque item de chaque domaine pourrait recevoir des valeurs de 0 à 4. Les scores moyens sont calculés sur chacune des échelles de domaine.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact des symptômes
|
Changement par rapport au départ à 1 mois après le traitement
|
|
Impression globale d'amélioration des patients
Délai: A 1 mois post-traitement
|
Il s'agit d'un questionnaire à item unique évaluant l'impression des participants suite à l'intervention
|
A 1 mois post-traitement
|
|
Module du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sur le cancer du col de l'utérus (CX24)
Délai: Changement par rapport au module sur le cancer du col de l'utérus (CX24) du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) à 1 mois après le traitement
|
Il comprend 4 échelles fonctionnelles (image corporelle, activité sexuelle, plaisir sexuel, fonctionnement sexuel/vaginal) avec 9 items et 5 échelles de symptômes (expérience des symptômes, lymphoedème, neuropathie périphérique, symptômes ménopausiques et inquiétude sexuelle) avec 15 items.
Chaque élément va de 1 à 4. Des scores plus élevés dans l'activité sexuelle et le plaisir sexuel indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés dans tous les autres domaines indiquent un impact plus élevé du cancer du col de l'utérus
|
Changement par rapport au module sur le cancer du col de l'utérus (CX24) du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) à 1 mois après le traitement
|
|
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire Short Form/Female Lower Urinary tract Symptoms (ICIQ-FLUTS)
Délai: Changement par rapport au départ Questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence Formulaire court/Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (ICIQ-FLUTS) à 1 mois après le traitement
|
Il s'agit d'un questionnaire en 12 items évaluant la nycturie, l'urgence, la douleur vésicale, la fréquence, l'hésitation, l'effort, l'intermittence, l'incontinence urinaire (impérieuse, d'effort et inexpliquée), la fréquence de l'incontinence urinaire et l'énurésie nocturne.
Les sous-échelles des symptômes de remplissage, de miction et d'incontinence vont de 0 à 15, 0 à 12 et 0 à 20, respectivement.
|
Changement par rapport au départ Questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence Formulaire court/Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (ICIQ-FLUTS) à 1 mois après le traitement
|
|
Questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: Changement par rapport au questionnaire de base sur la santé de King à 1 mois après le traitement
|
Il comporte 3 sections : 1) santé générale et santé globale liée aux symptômes urinaires avec 2 questions, 2) impact de l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, limitations personnelles, émotions, sommeil et énergie, et mesures d'adaptation à la gravité avec 19 questions et 3) dérangement ou impact des symptômes urinaires avec 11 questions.
Les scores de chaque domaine des 2 sections vont de 0 à 100.
Les scores de la troisième section vont de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de l'incontinence urinaire.
|
Changement par rapport au questionnaire de base sur la santé de King à 1 mois après le traitement
|
|
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Changement par rapport à l'indice de la fonction sexuelle féminine au départ 1 mois après le traitement
|
Il comprend 6 domaines évaluant le fonctionnement sexuel (désir, excitation, orgasme, lubrification, satisfaction et douleur).
Le score total est calculé en additionnant les scores des 5 domaines multipliés par certains facteurs avec une valeur minimale de 2 et maximale de 36
|
Changement par rapport à l'indice de la fonction sexuelle féminine au départ 1 mois après le traitement
|
|
Valeur de maturation vaginale
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de maturation vaginale à 1 mois après le traitement
|
Il est calculé en définissant le pourcentage de cellules épithéliales superficielles, intermédiaires et parabasales sur le frottis vaginal, selon la formule (1x%superficiel)+(0,5x%intermédiaire)+(0x%parabasal).
Il peut recevoir des valeurs de 0 à 100 %. Il est considéré comme un indicateur de la stimulation œstrogénique, tandis que les valeurs de 0-49 %, 50-64 % et 65-100 % indiquent un effet œstrogénique absent/faible, modéré et élevé sur l'épithélium vaginal, respectivement.
|
Changement par rapport à la valeur initiale de maturation vaginale à 1 mois après le traitement
|
|
Score de l'indice de santé vaginale
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice de santé vaginale 1 mois après le traitement
|
Il évalue l'élasticité vaginale, le volume de liquide, le ph du liquide vaginal, l'intégrité épithéliale et l'humidité.
Chacun d'eux peut recevoir des scores de 1 à 5. Le score total est calculé en additionnant les 5 scores allant de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur statut vaginal.
|
Changement par rapport au score initial de l'indice de santé vaginale 1 mois après le traitement
|
|
Questionnaire sur les performances des partenaires
Délai: Changement par rapport au questionnaire de performance du partenaire de référence à 1 mois après le traitement
|
Il évalue les aspects de la satisfaction sexuelle des partenaires survivants du cancer
|
Changement par rapport au questionnaire de performance du partenaire de référence à 1 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143/21-03-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .