Gynekologisen syövän sädehoidon jälkeinen laserhoito
sunnuntai 28. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Emättimensisäisen laserhoidon tehokkuus naisilla, joilla on aiemmin ollut gynekologinen syöpä, joita hoidetaan lantion sädehoidolla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Naiset, jotka ovat saaneet gynekologisen syövän aiheuttamaa lantion sädehoitoa, saavat laserhoitoa vaihdevuosien urogenitaalisen oireyhtymän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Puhelinnumero: +306944478555
- Sähköposti: stavros.athanasiou@gmail.com
-
Alatutkija:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +306948741306
- Sähköposti: tgregos@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Stavros Athanasiou, Prof.
-
Alatutkija:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologinen syöpä, jota on hoidettu lantion sädehoidolla
- viimeisin sädehoito > 1 vuosi
- naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tai haluavat jatkaa seksiä
- dyspareunian oireet, emättimen kuivuus, kutina/poltto ja sukupuoliyhteyteen liittyvä emättimen verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Gynekologisen syövän uusiutuminen
- prolapsin vaihe >1
- aktiivinen sukupuolielinten infektio (eli herpes, vaginiitti)
- taustalla olevat sairaudet, jotka voivat häiritä potilaiden noudattamista protokollan kanssa (eli mikä tahansa psykiatrinen tila)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboterapia (käytettävät parametrit ovat seuraavat: 1) Teho: 0,5 wattia, 2) Viipymisaika: 1000 μs, 3) Väli 1000 μm, 4) Syvyys: SmartStak-parametri 1, 5) Smart-pulssitila.
|
5 intravaginaalisesti annettavaa laserhoitoa annetaan kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laser
Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laserterapia (käytettävät parametrit ovat seuraavat: 1) Teho: 30 ή 40 wattia, 2) Viipymisaika: 1000 μs, 3) Väli 1000 μm, 4) Syvyys: SmartStak-parametri 1-3 riippuen hoidon tila, 5) D-pulssitila.)
|
5 intravaginaalisesti annettavaa laserhoitoa annetaan kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 senttimetrin visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi dyspareunian ja kuivuuden voimakkuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Se on suora viiva, jossa on 2 päätepistettä "0" ja "10".
Nolla määrittelee "ei dyspareuniaa ollenkaan" ja "ei kuivuutta ollenkaan", kun taas 10 "dyspareunia niin paha kuin se voi olla" ja "kuivuus niin paha kuin se voi olla".
Osallistujat piirtävät viivan 2 päätepisteeseen tai niiden väliin.
Nollan ja piirretyn viivan välinen etäisyys määrittää dyspareunian ja kuivuuden voimakkuuden
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 päivän kuoletuspäiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Arvioi virtsaamistiheyden, virtsan määrän, kiireellisyyden ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyyden sekä nestemäärän
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Emättimen ikääntymisen päivittäinen vaikutuskyselylomake (DIVA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
Se sisältää 4 aluetta: päivittäisen elämän toiminnot (5 kohdetta), seksuaalinen toiminta (5 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (4 kohdetta), minäkäsitys ja kehonkuva (5 kohdetta).
Kunkin toimialueen jokainen kohde voisi saada arvot 0 - 4. Keskimääräiset pisteet lasketaan kullakin toimialueen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikutusta
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Se on yhden kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien vaikutelmaa intervention jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) kohdunkaulansyöpämoduuli (CX24)
Aikaikkuna: Muutos elämänlaatukyselyn (QLQ) kohdunkaulansyöpämoduulin (CX24) lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Se sisältää 4 toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, seksuaalinen aktiivisuus, seksuaalinen nautinto, seksuaalinen/emättimen toiminta) ja 5 asteikkoa (oireet, lymfaödeema, perifeerinen neuropatia, vaihdevuosien oireet ja seksuaalinen huoli), joissa on 15 kohtaa.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 1-4. Korkeammat pisteet seksuaalisessa aktiivisuudessa ja seksuaalisessa nautinnossa osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat pisteet kaikilla muilla aloilla osoittavat kohdunkaulan syövän suurempaa vaikutusta
|
Muutos elämänlaatukyselyn (QLQ) kohdunkaulansyöpämoduulin (CX24) lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin kyselylomakkeen lyhytmuotoisesta/naisten alempien virtsateiden oireista (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin kyselylomakkeen lyhyt muoto/naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS) 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Se on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan nokturiaa, kiireellisyyttä, virtsarakon kipua, esiintymistiheyttä, epäröintiä, rasitusta, ajoittaisuutta, virtsanpidätyskyvyttömyyttä (kiusaa, stressiä ja selittämätöntä), virtsankarkailun esiintymistiheyttä ja yöllistä urineesia.
Täyttymis-, tyhjennys- ja inkontinenssioireiden ala-asteikot vaihtelevat 0-15, 0-12 ja 0-20.
|
Muutos lähtötasosta Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin kyselylomakkeen lyhyt muoto/naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS) 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: Muutos King's Health Questionnairen lähtötilanteesta 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Siinä on 3 osiota: 1) yleinen terveys ja virtsaamisoireisiin liittyvä yleisterveys 2 kysymyksellä, 2) inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset rajoitukset, tunteet, uni ja energia sekä selviytymistoimenpiteet 19 kysymyksellä ja 3) virtsaamisoireiden vaiva tai vaikutus 11 kysymyksellä.
Kahden osion kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100.
Kolmannen osan pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat virtsankarkailun suurempaa vaikutusta.
|
Muutos King's Health Questionnairen lähtötilanteesta 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta naisen seksuaalisen toiminnan indeksi 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Se sisältää kuusi aluetta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa (halu, kiihottuminen, orgasmi, voitelu, tyytyväisyys ja kipu).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 5 verkkotunnuksen pisteet kerrottuna tietyillä tekijöillä, joiden vähimmäisarvo on 2 ja maksimi 36
|
Muutos lähtötilanteesta naisen seksuaalisen toiminnan indeksi 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Emättimen kypsymisarvo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta emättimen kypsymisarvoon 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Se lasketaan määrittämällä pinnallisten, välimuotoisten ja parabasaalisten epiteelisolujen prosenttiosuus emättimen papa-näytteestä kaavalla (1x%pinnallinen)+(0,5x%väli)+(0x%parabasaalinen).
Se voi saada arvoja välillä 0 - 100%. Sitä pidetään estrogeenistimulaation indikaattorina, kun taas arvot 0-49%, 50-64% ja 65-100% osoittavat puuttuvaa/alhaista, kohtalaista ja korkeaa estrogeenista vaikutusta. emättimen epiteeli, vastaavasti.
|
Muutos lähtötilanteesta emättimen kypsymisarvoon 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Emättimen terveysindeksipisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta emättimen terveysindeksipisteeseen 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Se arvioi emättimen elastisuutta, nestetilavuutta, emättimen nesteen ph:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta.
Jokainen näistä voi saada pisteitä 1-5. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 5 pistettä välillä 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emättimen tilaa.
|
Muutos lähtötilanteesta emättimen terveysindeksipisteeseen 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kumppanin suorituskykykysely
Aikaikkuna: Muutos kumppanin suorituskykykyselyyn verrattuna 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Se arvioi syövästä selviytyneiden kumppanien seksuaalisen tyytyväisyyden näkökohtia
|
Muutos kumppanin suorituskykykyselyyn verrattuna 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143/21-03-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .