Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi etter strålebehandling for gynekologisk kreft

28. juli 2019 oppdatert av: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Effekten av intravaginal laserterapi hos kvinner med historie med gynekologisk kreft behandlet med bekkenstrålebehandling: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Kvinner med en historie med bekkenstrålebehandling på grunn av gynekologisk kreft, vil motta laserterapi for behandling av genitourinært syndrom i overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eleni Pitsouni, MD,MSc
        • Ta kontakt med:
          • Themos Grigoriadis, Assistant Professor
          • Telefonnummer: +306948741306
          • E-post: tgregos@yahoo.com
        • Hovedetterforsker:
          • Stavros Athanasiou, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Themos Grigoriadis, Assist. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om gynekologisk kreft behandlet med bekkenstrålebehandling
  • siste strålebehandling >1 år
  • kvinner som er seksuelt aktive eller villige til å gjenoppta seksuell aktivitet
  • symptomer på dyspareuni, vaginal tørrhet, kløe/brenning og vaginal blødning relatert til samleie

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av gynekologisk kreft
  • prolapsstadium >1
  • aktiv kjønnsinfeksjon (dvs. herpes, vaginitt)
  • underliggende patologier som kan forstyrre pasientens overholdelse av protokollen (dvs. enhver psykiatrisk tilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboterapi (Parameterne som vil bli brukt er følgende: 1) Effekt: 0,5 watt, 2) Dveletid: 1000 μs, 3) Avstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak parameter 1, 5) Smart-pulsmodus.
Enhet: Mikroablativ fraksjonell CO2-laserterapi
5 laserterapier administrert intravaginalt vil bli brukt med månedlige intervaller.
Andre navn:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia
Eksperimentell: Laser
Mikroablativ fraksjonell CO2-laserterapi (Parameterne som vil bli brukt er følgende: 1) Effekt: 30 ή 40 watt, 2) Dveletid:1000μs, 3) Avstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak-parameter fra 1-3 avhengig av behandlingsstatusen, 5) D-pulsmodus.)
Enhet: Mikroablativ fraksjonell CO2-laserterapi
5 laserterapier administrert intravaginalt vil bli brukt med månedlige intervaller.
Andre navn:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-centimeter visuell analog skala som vurderer intensiteten av dyspareuni og tørrhet
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
Det er en rett linje med 2 endepunkter "0" og "10". Null definerer "ingen dyspareuni i det hele tatt" og "ingen tørrhet i det hele tatt", mens 10 "dyspareunia så ille som den kunne være" og "tørrhet så ille som den kunne være". Deltakerne vil trekke en linje ved eller mellom de 2 endepunktene. Avstanden mellom null og tegnet linje vil definere intensiteten av dyspareuni og tørrhet
Endring fra baseline 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
Vurderer hyppighet av vannlating, mengde urin, tilstedeværelse av haster og/eller urininkontinens og mengde væskeinntak
Endring fra baseline 1 måned etter behandling
Dag-til-dag-påvirkning av vaginal aldring spørreskjema (DIVA)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling
Den inkluderer 4 domener: dagliglivets aktiviteter (5 elementer), seksuell funksjon (5 elementer), emosjonelt velvære (4 elementer), selvoppfatning og kroppsbilde (5 elementer). Hvert element i hvert domene kan motta verdier fra 0 til 4. Gjennomsnittlig poengsum beregnes på hver av domeneskalaene. Høyere score indikerer større symptompåvirkning
Endring fra baseline 1 måned etter behandling
Pasienters globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Det er et spørreskjema som vurderer inntrykket av deltakerne etter intervensjonen
1 måned etter behandling
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Spørreskjema for livskvalitet (QLQ) livmorhalskreftmodul (CX24)
Tidsramme: Endring fra baseline Quality of Life-spørreskjema (QLQ) livmorhalskreftmodul (CX24) 1 måned etter behandling
Den inkluderer 4 funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell aktivitet, seksuell nytelse, seksuell/vaginal funksjon) med 9 elementer og 5 symptomskalaer (symptomererfaring, lymfødem, perifer nevropati, menopausale symptomer og seksuell bekymring) med 15 elementer. Hvert element varierer fra 1 til 4. Høyere score i seksuell aktivitet og seksuell nytelse indikerer bedre funksjon, mens høyere score i alle andre domener indikerer høyere effekt av livmorhalskreft
Endring fra baseline Quality of Life-spørreskjema (QLQ) livmorhalskreftmodul (CX24) 1 måned etter behandling
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Kortform/Kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Endring fra baseline International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form/Kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ-FLUTS) 1 måned etter behandling
Det er et spørreskjema med 12 elementer som evaluerer natturi, haster, blæresmerter, frekvens, nøling, anstrengelser, intermittens, urininkontinens (trang, stress og uforklarlig), hyppighet av urininkontinens og nattlig enurese. Underskalaer for fylling, tømning og inkontinenssymptomer varierer fra henholdsvis 0 til 15, 0 til 12 og 0 til 20.
Endring fra baseline International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form/Kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ-FLUTS) 1 måned etter behandling
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Endring fra baseline King's Health Questionnaire ved 1 måned etter behandling
Den har 3 seksjoner: 1) generell helse og generell helse relatert til urinsymptomer med 2 spørsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige begrensninger, følelser, søvn og energi, og alvorlighetsmestringstiltak med 19 spørsmål og 3) plager eller påvirkning av urinsymptomer med 11 spørsmål. Poeng for hvert domene i de to seksjonene varierer fra 0 til 100. Poeng for den tredje seksjonen varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer høyere påvirkning av urininkontinens.
Endring fra baseline King's Health Questionnaire ved 1 måned etter behandling
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline kvinnelig seksuell funksjonsindeks 1 måned etter behandling
Den inkluderer 6 domener som vurderer seksuell funksjon (lyst, opphisselse, orgasme, smøring, tilfredshet og smerte). Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene for de 5 domenene multiplisert med visse faktorer med en minimumsverdi på 2 og maksimum 36
Endring fra baseline kvinnelig seksuell funksjonsindeks 1 måned etter behandling
Vaginal modningsverdi
Tidsramme: Endring fra baseline vaginal modningsverdi 1 måned etter behandling
Den beregnes ved å definere prosentandelen av overfladiske, mellomliggende og parabasale epitelceller på det vaginale celleprøven, ved å følge formelen (1x%overfladisk)+(0,5x%mellomliggende)+(0x%parabasal). Det kan motta verdier fra 0 til 100%. Det anses å være en indikator på østrogen stimulering, mens verdier på 0-49%, 50-64% og 65-100% indikerer manglende/lav, moderat og høy østrogen effekt på henholdsvis det vaginale epitel.
Endring fra baseline vaginal modningsverdi 1 måned etter behandling
Score for vaginal helseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline Vaginal Health Index Score 1 måned etter behandling
Den evaluerer vaginal elastisitet, væskevolum, ph av vaginal væske, epitelintegritet og fuktighet. Hver av disse kan få poeng fra 1 til 5. Total poengsum beregnes ved å summere de 5 poengsummene fra 5 til 25. Høyere score indikerer bedre vaginal status.
Endring fra baseline Vaginal Health Index Score 1 måned etter behandling
Spørreskjema for partnerytelse
Tidsramme: Endring fra baseline Partner Performance Questionnaire ved 1 måned etter behandling
Den evaluerer aspekter ved seksuell tilfredsstillelse hos kreftoverlevere partnere
Endring fra baseline Partner Performance Questionnaire ved 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Studieleder: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143/21-03-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal tørrhet

Kliniske studier på Mikroablativ fraksjonell CO2-laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere