Lasertherapie nach Strahlentherapie bei gynäkologischem Krebs
28. Juli 2019 aktualisiert von: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Die Wirksamkeit der intravaginalen Lasertherapie bei Frauen mit gynäkologischem Krebs in der Vorgeschichte, die mit Beckenstrahlentherapie behandelt wurden: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Frauen mit einer Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung aufgrund von gynäkologischem Krebs erhalten eine Lasertherapie zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Telefonnummer: +306944478555
- E-Mail: stavros.athanasiou@gmail.com
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Unterermittler:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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Kontakt:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Telefonnummer: +306948741306
- E-Mail: tgregos@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Stavros Athanasiou, Prof.
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Unterermittler:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs, der mit Beckenbestrahlung behandelt wurde
- letzte Strahlentherapie >1 Jahr
- Frauen, die sexuell aktiv sind oder bereit sind, ihre sexuelle Aktivität wieder aufzunehmen
- Symptome von Dyspareunie, Scheidentrockenheit, Juckreiz/Brennen und Vaginalblutungen im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr
Ausschlusskriterien:
- Rückfall einer gynäkologischen Krebserkrankung
- Prolapsstadium >1
- Aktive Genitalinfektion (z. B. Herpes, Vaginitis)
- zugrunde liegende Pathologien, die die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnten (z. B. jede psychiatrische Erkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebotherapie (Die verwendeten Parameter sind die folgenden: 1) Leistung: 0,5 Watt, 2) Verweilzeit: 1000 μs, 3) Abstand 1000 μm, 4) Tiefe: SmartStak-Parameter 1, 5) Smart-Pulse-Modus.
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In monatlichen Abständen werden 5 intravaginal verabreichte Lasertherapien angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: Laser
Mikroablative fraktionierte CO2-Lasertherapie (Die Parameter, die verwendet werden, sind die folgenden: 1) Leistung: 30 bis 40 Watt, 2) Verweilzeit: 1000 μs, 3) Abstand 1000 μm, 4) Tiefe: SmartStak-Parameter von 1–3, je nach der Behandlungsstatus, 5) D-Puls-Modus.)
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In monatlichen Abständen werden 5 intravaginal verabreichte Lasertherapien angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Zentimeter-Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Intensität von Dyspareunie und Trockenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Es ist eine Gerade mit 2 Endpunkten „0“ und „10“.
Null definiert „überhaupt keine Dyspareunie“ und „überhaupt keine Trockenheit“, während 10 „Dyspareunie so schlimm wie sie sein könnte“ und „Trockenheit so schlimm wie sie sein könnte“.
Die Teilnehmer ziehen eine Linie an oder zwischen den beiden Endpunkten.
Der Abstand zwischen Null und gezogener Linie definiert die Intensität von Dyspareunie und Trockenheit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Beurteilt die Häufigkeit des Wasserlassens, die Menge des Urins, das Vorhandensein von Harndrang und/oder Harninkontinenz und die Menge der Flüssigkeitsaufnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Fragebogen zur täglichen Auswirkung des vaginalen Alterns (DIVA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Es umfasst 4 Bereiche: Aktivitäten des täglichen Lebens (5 Items), Sexualfunktion (5 Items), emotionales Wohlbefinden (4 Items), Selbstkonzept und Körperbild (5 Items).
Jedes Item jeder Domäne konnte Werte von 0 bis 4 erhalten. Mittelwerte werden auf jeder der Domänenskalen berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die Symptome hin
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung
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Globaler Eindruck der Patienten von der Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Es handelt sich um einen Single-Item-Fragebogen, der den Eindruck der Teilnehmer nach der Intervention bewertet
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1 Monat nach der Behandlung
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Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Modul für Gebärmutterhalskrebs (CX24)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsmodul des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) zum Gebärmutterhalskrebs (CX24) einen Monat nach der Behandlung
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Es umfasst 4 Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Aktivität, sexueller Genuss, sexuelle/vaginale Funktion) mit 9 Items und 5 Symptomskalen (Symptomerleben, Lymphödem, periphere Neuropathie, Wechseljahrsbeschwerden und sexuelle Sorgen) mit 15 Items.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 4. Höhere Werte bei sexueller Aktivität und sexuellem Vergnügen weisen auf eine bessere Funktion hin, während höhere Werte in allen anderen Bereichen auf eine stärkere Auswirkung von Gebärmutterhalskrebs hinweisen
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Änderung gegenüber dem Ausgangsmodul des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) zum Gebärmutterhalskrebs (CX24) einen Monat nach der Behandlung
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Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz in Kurzform/Symptome des unteren Harntrakts bei Frauen (ICIQ-FLUTS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Internationaler Fragebogen zur Inkontinenz-Konsultation in Kurzform/Symptome des unteren Harntrakts bei Frauen (ICIQ-FLUTS) einen Monat nach der Behandlung
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Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen, der Nykturie, Harndrang, Blasenschmerzen, Häufigkeit, Zögerlichkeit, Pressen, intermittierende Harninkontinenz (Drang, Stress und unerklärliche Ursache), Häufigkeit von Harninkontinenz und nächtlicher Enuresis bewertet.
Die Subskalen für Füll-, Entleerungs- und Inkontinenzsymptome reichen von 0 bis 15, 0 bis 12 bzw. 0 bis 20.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Internationaler Fragebogen zur Inkontinenz-Konsultation in Kurzform/Symptome des unteren Harntrakts bei Frauen (ICIQ-FLUTS) einen Monat nach der Behandlung
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King's Health-Fragebogen (KHQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem King's Health Questionnaire zu Studienbeginn einen Monat nach der Behandlung
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Es besteht aus drei Abschnitten: 1) Allgemeiner Gesundheitszustand und allgemeiner Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Harnsymptomen mit 2 Fragen, 2) Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Einschränkungen, Emotionen, Schlaf und Energie sowie Maßnahmen zur Bewältigung des Schweregrads mit 19 Fragen und 3) Belästigung oder Auswirkung von Harnsymptomen mit 11 Fragen.
Die Bewertungen für jeden Bereich der beiden Abschnitte liegen zwischen 0 und 100.
Die Werte für den dritten Abschnitt liegen zwischen 0 und 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Harninkontinenz hin.
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Änderung gegenüber dem King's Health Questionnaire zu Studienbeginn einen Monat nach der Behandlung
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindex 1 Monat nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
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Es umfasst 6 Bereiche zur Beurteilung der sexuellen Funktion (Verlangen, Erregung, Orgasmus, Gleitfähigkeit, Zufriedenheit und Schmerz).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der fünf Bereiche summiert und mit bestimmten Faktoren multipliziert werden, wobei der Mindestwert 2 und der Höchstwert 36 beträgt
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Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindex 1 Monat nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
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Wert der vaginalen Reifung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vaginalen Reifung 1 Monat nach der Behandlung
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Sie wird berechnet, indem der Prozentsatz oberflächlicher, intermediärer und parabasaler Epithelzellen auf dem vaginalen Pap-Abstrich definiert wird, und zwar nach der Formel (1x%oberflächlich)+(0,5x%intermediär)+(0x%parabasal).
Es kann Werte von 0 bis 100 % annehmen. Es gilt als Indikator für die östrogene Stimulation, während Werte von 0–49 %, 50–64 % und 65–100 % auf fehlende/geringe, mäßige und hohe östrogene Wirkung hinweisen das Vaginalepithel bzw.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vaginalen Reifung 1 Monat nach der Behandlung
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Vaginaler Gesundheitsindex-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Vaginal Health Index 1 Monat nach der Behandlung
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Es beurteilt die Elastizität der Vagina, das Flüssigkeitsvolumen, den pH-Wert der Vaginalflüssigkeit, die Integrität des Epithels und die Feuchtigkeit.
Jeder von ihnen kann eine Punktzahl von 1 bis 5 erhalten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der 5 Punktzahlen im Bereich von 5 bis 25 berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Vaginalstatus hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Vaginal Health Index 1 Monat nach der Behandlung
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Fragebogen zur Partnerleistung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zur Partnerleistung einen Monat nach der Behandlung
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Es bewertet Aspekte der sexuellen Zufriedenheit der Partner von Krebsüberlebenden
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Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zur Partnerleistung einen Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 143/21-03-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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