Terapia laser dopo radioterapia per cancro ginecologico
28 luglio 2019 aggiornato da: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
L'efficacia della terapia laser intravaginale nelle donne con anamnesi di cancro ginecologico trattate con radioterapia pelvica: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Le donne con una storia di radioterapia pelvica a causa di cancro ginecologico, riceveranno la terapia laser per la gestione della sindrome genito-urinaria della menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Contatto:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Numero di telefono: +306944478555
- Email: stavros.athanasiou@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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Contatto:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Numero di telefono: +306948741306
- Email: tgregos@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Stavros Athanasiou, Prof.
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Sub-investigatore:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di cancro ginecologico trattato con radioterapia pelvica
- ultima radioterapia >1 anno
- donne sessualmente attive o disposte a riprendere l'attività sessuale
- sintomi di dispareunia, secchezza vaginale, prurito/bruciore e sanguinamento vaginale correlati ai rapporti sessuali
Criteri di esclusione:
- Recidiva di cancro ginecologico
- stadio di prolasso >1
- infezione genitale attiva (es. herpes, vaginite)
- patologie sottostanti che potrebbero interferire con la compliance del paziente al protocollo (es. qualsiasi condizione psichiatrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Terapia con placebo (I parametri che verranno utilizzati sono i seguenti: 1) Potenza: 0,5 watt, 2) Tempo di permanenza: 1000 μs, 3) Spaziatura 1000 μm, 4) Profondità: parametro SmartStak 1, 5) Modalità Smart-pulse.
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Verranno applicate 5 terapie laser somministrate per via intravaginale a intervalli mensili.
Altri nomi:
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Sperimentale: Laser
Terapia laser CO2 frazionata microablativa (I parametri che verranno utilizzati sono i seguenti: 1) Potenza: 30 ή 40 watt, 2) Tempo di permanenza: 1000μs, 3) Spaziatura 1000 μm, 4) Profondità: parametro SmartStak da 1-3 a seconda lo stato del trattamento, 5) modalità D-pulse.)
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Verranno applicate 5 terapie laser somministrate per via intravaginale a intervalli mensili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta l'intensità della dispareunia e della secchezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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È una linea retta con 2 punti finali "0" e "10".
Zero definisce "nessuna dispareunia affatto" e "nessuna secchezza", mentre 10 "dispareunia tanto grave quanto potrebbe essere" e "secchezza tanto grave quanto potrebbe essere".
I partecipanti disegneranno una linea in corrispondenza o tra i 2 punti finali.
La distanza tra lo zero e la linea tracciata definirà l'intensità della dispareunia e della secchezza
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Valuta la frequenza della minzione, la quantità di urina, la presenza di urgenza e/o incontinenza urinaria e la quantità di liquidi assunti
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Questionario sull'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (DIVA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Comprende 4 domini: attività della vita quotidiana (5 item), funzionamento sessuale (5 item), benessere emotivo (4 item), concetto di sé e immagine corporea (5 item).
Ogni elemento di ciascun dominio può ricevere valori da 0 a 4. I punteggi medi sono calcolati su ciascuna delle scale di dominio.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Impressione globale dei pazienti di miglioramento
Lasso di tempo: A 1 mese post-trattamento
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Si tratta di un questionario a voce singola che valuta l'impressione dei partecipanti dopo l'intervento
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A 1 mese post-trattamento
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Modulo del questionario sulla qualità della vita (QLQ) del cancro cervicale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (CX24)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al modulo del cancro cervicale (CX24) del questionario sulla qualità della vita (QLQ) al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Include 4 scale funzionali (immagine corporea, attività sessuale, godimento sessuale, funzionamento sessuale/vaginale) con 9 item e 5 scale di sintomi (esperienza dei sintomi, linfedema, neuropatia periferica, sintomi della menopausa e preoccupazione sessuale) con 15 item.
Ciascun elemento varia da 1 a 4. Punteggi più alti nell'attività sessuale e nel godimento sessuale indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti in tutti gli altri domini indicano un impatto maggiore del cancro cervicale
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Variazione rispetto al modulo del cancro cervicale (CX24) del questionario sulla qualità della vita (QLQ) al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Consultazione internazionale sull'incontinenza questionario breve/sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario abbreviato/Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS) a 1 mese dopo il trattamento
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Si tratta di un questionario di 12 item che valuta nicturia, urgenza, dolore vescicale, frequenza, esitazione, sforzo, intermittenza, incontinenza urinaria (da urgenza, da stress e inspiegabile), frequenza dell'incontinenza urinaria ed enuresi notturna.
Le sottoscale dei sintomi di riempimento, svuotamento e incontinenza vanno rispettivamente da 0 a 15, da 0 a 12 e da 0 a 20.
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Variazione rispetto al basale Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario abbreviato/Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS) a 1 mese dopo il trattamento
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Questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla salute del re al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Ha 3 sezioni: 1) salute generale e salute generale relativa ai sintomi urinari con 2 domande, 2) impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni personali, emozioni, sonno ed energia e misure di coping della gravità con 19 domande e 3) fastidio o impatto dei sintomi urinari con 11 domande.
I punteggi di ciascun dominio delle 2 sezioni vanno da 0 a 100.
I punteggi della terza sezione vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza urinaria.
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Variazione rispetto al questionario sulla salute del re al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Variazione dall'indice della funzione sessuale femminile al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Comprende 6 domini che valutano il funzionamento sessuale (desiderio, eccitazione, orgasmo, lubrificazione, soddisfazione e dolore).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei 5 domini moltiplicati per alcuni fattori con un valore minimo di 2 e massimo 36
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Variazione dall'indice della funzione sessuale femminile al basale a 1 mese dopo il trattamento
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Valore di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore di maturazione vaginale basale a 1 mese dopo il trattamento
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Si calcola definendo la percentuale di cellule epiteliali superficiali, intermedie e parabasali sul pap test vaginale, secondo la formula (1x%superficiale)+(0.5x%intermedio)+(0x%parabasale).
Può ricevere valori da 0 a 100%. È considerato un indicatore della stimolazione estrogenica, mentre valori di 0-49%, 50-64% e 65-100% indicano un effetto estrogenico assente/basso, moderato e alto sulla l'epitelio vaginale, rispettivamente.
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Variazione rispetto al valore di maturazione vaginale basale a 1 mese dopo il trattamento
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Punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio dell'indice di salute vaginale basale a 1 mese dopo il trattamento
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Valuta l'elasticità vaginale, il volume del fluido, il ph del fluido vaginale, l'integrità epiteliale e l'umidità.
Ognuno di questi può ricevere punteggi da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando i 5 punteggi compresi tra 5 e 25.
Punteggi più alti indicano un migliore stato vaginale.
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Variazione rispetto al punteggio dell'indice di salute vaginale basale a 1 mese dopo il trattamento
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Questionario sulle prestazioni dei partner
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulle prestazioni dei partner di riferimento a 1 mese dopo il trattamento
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Valuta gli aspetti della soddisfazione sessuale dei partner sopravvissuti al cancro
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Variazione rispetto al questionario sulle prestazioni dei partner di riferimento a 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143/21-03-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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