Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa po radioterapii raka ginekologicznego

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Skuteczność dopochwowej terapii laserowej u kobiet z rakiem ginekologicznym w wywiadzie leczonych radioterapią miednicy: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Kobiety z historią radioterapii miednicy z powodu raka ginekologicznego otrzymają laseroterapię w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eleni Pitsouni, MD,MSc
        • Kontakt:
          • Themos Grigoriadis, Assistant Professor
          • Numer telefonu: +306948741306
          • E-mail: tgregos@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Stavros Athanasiou, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Themos Grigoriadis, Assist. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka narządu rodnego leczonego radioterapią miednicy
  • ostatnia radioterapia > 1 rok
  • kobiety aktywne seksualnie lub chętne do wznowienia aktywności seksualnej
  • objawy dyspareunii, suchość pochwy, swędzenie/pieczenie i krwawienie z pochwy związane ze stosunkiem płciowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka ginekologicznego
  • faza wypadania >1
  • czynna infekcja narządów płciowych (np. opryszczka, zapalenie pochwy)
  • leżące u podstaw patologie, które mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjentów protokołu (tj. dowolny stan psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Terapia placebo (Parametry, które zostaną zastosowane to: 1) Moc: 0,5 W, 2) Czas przebywania: 1000 μs, 3) Odstęp 1000 μm, 4) Głębokość: parametr SmartStak 1, 5) Tryb Smart-pulse.
Urządzenie: Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2
W miesięcznych odstępach zostanie zastosowanych 5 terapii laserowych podawanych dopochwowo.
Inne nazwy:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy
Eksperymentalny: Laser
Mikroablacyjna Frakcyjna Terapia Laserem CO2 (Parametry, które zostaną użyte to: 1) Moc: 30 ή 40 W, 2) Czas przebywania: 1000μs, 3) Rozstaw 1000 μm, 4) Głębokość: parametr SmartStak od 1-3 w zależności od status leczenia, 5) Tryb D-pulse.)
Urządzenie: Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2
W miesięcznych odstępach zostanie zastosowanych 5 terapii laserowych podawanych dopochwowo.
Inne nazwy:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-centymetrowa Wizualna Skala Analogowa oceniająca nasilenie dyspareunii i suchości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
Jest to linia prosta z dwoma punktami końcowymi „0” i „10”. Zero definiuje „całkowity brak dyspareunii” i „całkowity brak suchości”, podczas gdy 10 „dyspareunia tak zła, jak tylko może być” i „suchość tak zła, jak tylko może być”. Uczestnicy narysują linię na lub pomiędzy 2 punktami końcowymi. Odległość między zerem a narysowaną linią określi intensywność dyspareunii i suchości
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
Ocenia częstotliwość oddawania moczu, ilość oddawanego moczu, występowanie parć naglących i/lub nietrzymanie moczu oraz ilość przyjmowanych płynów
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
Kwestionariusz wpływu starzenia się pochwy z dnia na dzień (DIVA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
Obejmuje 4 domeny: czynności życia codziennego (5 pozycji), funkcjonowanie seksualne (5 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (4 pozycje), samoocena i obraz ciała (5 pozycji). Każda pozycja każdej domeny mogła otrzymać wartości od 0 do 4. Średnie wyniki są obliczane na każdej ze skal dziedzin. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Jest to jednopunktowy kwestionariusz oceniający wrażenie uczestników po interwencji
W 1 miesiąc po leczeniu
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) moduł raka szyjki macicy (CX24)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego modułu kwestionariusza jakości życia (QLQ) dotyczącego raka szyjki macicy (CX24) 1 miesiąc po leczeniu
Obejmuje 4 skale funkcjonalne (obraz ciała, aktywność seksualna, przyjemność seksualna, funkcjonowanie seksualne/pochwowe) z 9 pozycjami i 5 skalami objawów (objawy doświadczania, obrzęk limfatyczny, neuropatia obwodowa, objawy menopauzy i niepokój seksualny) z 15 pozycjami. Każda pozycja mieści się w przedziale od 1 do 4. Wyższe wyniki w zakresie aktywności seksualnej i przyjemności seksualnej wskazują na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki we wszystkich innych domenach wskazują na większy wpływ raka szyjki macicy
Zmiana w stosunku do wyjściowego modułu kwestionariusza jakości życia (QLQ) dotyczącego raka szyjki macicy (CX24) 1 miesiąc po leczeniu
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu/kwestionariusza dotyczącego dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu/Krótka ankieta dotycząca dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS) 1 miesiąc po leczeniu
Jest to 12-punktowy kwestionariusz oceniający nokturię, parcia na mocz, ból pęcherza, częstość, wahanie, wysiłek, przerywanie, nietrzymanie moczu (naglące, wysiłkowe i niewyjaśnione), częstość nietrzymania moczu i moczenie nocne. Podskale objawów napełniania, oddawania moczu i nietrzymania moczu wahają się odpowiednio od 0 do 15, od 0 do 12 i od 0 do 20.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu/Krótka ankieta dotycząca dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS) 1 miesiąc po leczeniu
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza King's Health Questionnaire po 1 miesiącu od leczenia
Składa się z 3 części: 1) ogólny stan zdrowia i ogólny stan zdrowia związany z objawami ze strony układu moczowego z 2 pytaniami, 2) wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia osobiste, emocje, sen i energia oraz środki radzenia sobie z dotkliwością z 19 pytaniami oraz 3) kłopot lub wpływ objawów ze strony układu moczowego z 11 pytaniami. Wyniki każdej domeny z 2 sekcji wahają się od 0 do 100. Wyniki części trzeciej mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza King's Health Questionnaire po 1 miesiącu od leczenia
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet po 1 miesiącu od leczenia
Obejmuje 6 domen oceniających funkcjonowanie seksualne (pożądanie, podniecenie, orgazm, lubrykacja, satysfakcja i ból). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników z 5 domen pomnożonych przez określone czynniki o minimalnej wartości 2 i maksymalnej 36
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet po 1 miesiącu od leczenia
Wartość dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wartości dojrzewania pochwy po 1 miesiącu od leczenia
Oblicza się go, określając procent komórek nabłonka powierzchownego, pośredniego i okołopodstawnego w wymazie z pochwy, zgodnie ze wzorem (1x%powierzchniowy)+(0,5x%pośredni)+(0x%parapodstawny). Może przyjmować wartości od 0 do 100%. Uznawany jest za wskaźnik stymulacji estrogenowej, natomiast wartości 0-49%, 50-64% i 65-100% wskazują na brak/niski, umiarkowany i wysoki efekt estrogenowy na organizm. odpowiednio nabłonka pochwy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wartości dojrzewania pochwy po 1 miesiącu od leczenia
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości wskaźnika stanu pochwy po 1 miesiącu od leczenia
Ocenia elastyczność pochwy, objętość płynu, ph płynu pochwowego, integralność nabłonka i wilgotność. Każdy z nich może otrzymać punkty od 1 do 5. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 5 punktów w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan pochwy.
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości wskaźnika stanu pochwy po 1 miesiącu od leczenia
Kwestionariusz wydajności partnera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Wydajności Partnera po 1 miesiącu od leczenia
Ocenia aspekty satysfakcji seksualnej partnerów, którzy przebyli chorobę nowotworową
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Wydajności Partnera po 1 miesiącu od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143/21-03-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suchość pochwy

Badania kliniczne na Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj