Лазерная терапия после лучевой терапии гинекологического рака
28 июля 2019 г. обновлено: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Эффективность интравагинальной лазерной терапии у женщин с гинекологическим раком в анамнезе, получавших лучевую терапию органов малого таза: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Женщины с историей лучевой терапии таза из-за гинекологического рака будут получать лазерную терапию для лечения мочеполового синдрома менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Номер телефона: +306944478555
- Электронная почта: stavros.athanasiou@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Контакт:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Номер телефона: +306948741306
- Электронная почта: tgregos@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Stavros Athanasiou, Prof.
-
Младший исследователь:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- История гинекологического рака, леченного лучевой терапией органов малого таза
- последняя лучевая терапия >1 года
- женщины, ведущие половую жизнь или желающие возобновить половую жизнь
- симптомы диспареунии, сухость влагалища, зуд/жжение и вагинальное кровотечение, связанное с половым актом
Критерий исключения:
- Рецидив гинекологического рака
- стадия пролапса >1
- активная генитальная инфекция (например, герпес, вагинит)
- лежащие в основе патологии, которые могут помешать пациентам соблюдать протокол (т. е. любое психиатрическое состояние)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-терапия (будут использоваться следующие параметры: 1) Мощность: 0,5 Вт, 2) Время пребывания: 1000 мкс, 3) Расстояние 1000 мкм, 4) Глубина: параметр SmartStak 1, 5) Режим Smart-pulse.
|
5 интравагинальных лазерных терапий будут применяться с интервалом в месяц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазер
Микроабляционная фракционная СО2-лазерная терапия (будут использоваться следующие параметры: 1) Мощность: 30 или 40 Вт, 2) Время пребывания: 1000 мкс, 3) Расстояние 1000 мкм, 4) Глубина: параметр SmartStak от 1 до 3 в зависимости от статус лечения, 5) режим D-pulse.)
|
5 интравагинальных лазерных терапий будут применяться с интервалом в месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки выраженности диспареунии и сухости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Это прямая линия с двумя конечными точками «0» и «10».
Ноль определяет «полное отсутствие диспареунии» и «совсем отсутствие сухости», а 10 «диспареуния настолько сильная, насколько это возможно» и «сухость настолько сильная, насколько это возможно».
Участники рисуют линию в двух конечных точках или между ними.
Расстояние между нулем и начерченной линией будет определять интенсивность диспареунии и сухости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник мочеиспускания за 3 дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Оценивает частоту мочеиспускания, количество мочи, наличие императивных позывов и/или недержания мочи и количество потребляемой жидкости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
|
Ежедневное влияние опросника на вагинальное старение (DIVA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Он включает 4 домена: повседневная деятельность (5 пунктов), сексуальное функционирование (5 пунктов), эмоциональное благополучие (4 пункта), самооценка и образ тела (5 пунктов).
Каждый элемент каждой области может получить значения от 0 до 4. Средние баллы рассчитываются по каждой из шкал области.
Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
|
Общее впечатление пациентов об улучшении
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
|
Это анкета с одним пунктом, оценивающая впечатление участников после вмешательства.
|
Через 1 месяц после лечения
|
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), модуль рака шейки матки (CX24)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым модулем опросника качества жизни (QLQ) рака шейки матки (CX24) через 1 месяц после лечения
|
Он включает в себя 4 функциональные шкалы (образ тела, сексуальная активность, сексуальное удовольствие, сексуальное/вагинальное функционирование) с 9 пунктами и 5 шкал симптомов (переживания симптомов, лимфедема, периферическая невропатия, симптомы менопаузы и сексуальное беспокойство) с 15 пунктами.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4. Более высокие баллы по сексуальной активности и сексуальному удовольствию указывают на лучшее функционирование, в то время как более высокие баллы по всем другим параметрам указывают на более сильное воздействие рака шейки матки.
|
Изменение по сравнению с базовым модулем опросника качества жизни (QLQ) рака шейки матки (CX24) через 1 месяц после лечения
|
|
Международная консультация по краткой форме опросника по недержанию мочи/симптомам нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Международной консультации по краткой форме опросника по недержанию мочи/симптомам нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS) через 1 месяц после лечения
|
Это опросник из 12 пунктов, оценивающий никтурию, императивные позывы, боль в мочевом пузыре, частоту, нерешительность, напряжение, прерывистость, недержание мочи (ургентное, стрессовое и необъяснимое), частоту недержания мочи и ночной энурез.
Подшкалы симптомов наполнения, мочеиспускания и недержания мочи варьируются от 0 до 15, от 0 до 12 и от 0 до 20 соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Международной консультации по краткой форме опросника по недержанию мочи/симптомам нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS) через 1 месяц после лечения
|
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опросником здоровья Кинга через 1 месяц после лечения
|
Он состоит из 3 разделов: 1) общее состояние здоровья и общее состояние здоровья, связанные с симптомами мочеиспускания, с 2 вопросами, 2) влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные ограничения, эмоции, сон и энергия, а также меры по преодолению трудностей с 19 вопросами. и 3) беспокойство или влияние симптомов мочеиспускания с 11 вопросами.
Баллы каждой области двух разделов варьируются от 0 до 100.
Баллы третьего раздела варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее влияние недержания мочи.
|
Изменение по сравнению с исходным опросником здоровья Кинга через 1 месяц после лечения
|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Изменение индекса женской сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
Он включает 6 доменов, оценивающих сексуальное функционирование (желание, возбуждение, оргазм, смазка, удовлетворение и боль).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 5 доменам, умноженных на определенные факторы с минимальным значением 2 и максимальным значением 36.
|
Изменение индекса женской сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после лечения
|
|
Значение созревания влагалища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением созревания влагалища через 1 месяц после лечения
|
Он рассчитывается путем определения процентного содержания поверхностных, промежуточных и парабазальных эпителиальных клеток в вагинальном мазке по формуле (1x%поверхностный)+(0,5x%промежуточный)+(0x%парабазальный).
Он может принимать значения от 0 до 100%. Он считается показателем эстрогенной стимуляции, тогда как значения 0-49%, 50-64% и 65-100% указывают на отсутствие/низкое, умеренное и высокое эстрогенное влияние на организм. эпителия влагалища соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным значением созревания влагалища через 1 месяц после лечения
|
|
Оценка индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем индекса здоровья влагалища через 1 месяц после лечения
|
Он оценивает эластичность влагалища, объем жидкости, рН влагалищной жидкости, целостность эпителия и влажность.
Каждый из них может получить баллы от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования 5 баллов в диапазоне от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее вагинальное состояние.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем индекса здоровья влагалища через 1 месяц после лечения
|
|
Анкета эффективности партнера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым опросником эффективности партнера через 1 месяц после лечения
|
Он оценивает аспекты сексуального удовлетворения партнеров, перенесших рак.
|
Изменение по сравнению с базовым опросником эффективности партнера через 1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 143/21-03-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .