Terapia con láser después de la radioterapia para el cáncer ginecológico
28 de julio de 2019 actualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
La eficacia de la terapia con láser intravaginal en mujeres con antecedentes de cáncer ginecológico tratadas con radioterapia pélvica: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Las mujeres con antecedentes de radioterapia pélvica por cáncer ginecológico, recibirán terapia con láser para el manejo del síndrome genitourinario de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Contacto:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Número de teléfono: +306944478555
- Correo electrónico: stavros.athanasiou@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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Contacto:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Número de teléfono: +306948741306
- Correo electrónico: tgregos@yahoo.com
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Investigador principal:
- Stavros Athanasiou, Prof.
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Sub-Investigador:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer ginecológico tratado con radioterapia pélvica
- última radioterapia >1 año
- mujeres sexualmente activas o dispuestas a reanudar la actividad sexual
- síntomas de dispareunia, sequedad vaginal, picazón/ardor y sangrado vaginal relacionados con las relaciones sexuales
Criterio de exclusión:
- Recaída de cáncer ginecológico
- etapa de prolapso >1
- infección genital activa (es decir, herpes, vaginitis)
- patologías subyacentes que podrían interferir con el cumplimiento del protocolo por parte de los pacientes (es decir, cualquier condición psiquiátrica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Terapia con placebo (Los parámetros que se utilizarán son los siguientes: 1) Potencia: 0,5 vatios, 2) Tiempo de permanencia: 1000 μs, 3) Espaciado 1000 μm, 4) Profundidad: parámetro 1 de SmartStak, 5) Modo de pulso inteligente.
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Se aplicarán 5 terapias láser administradas por vía intravaginal a intervalos mensuales.
Otros nombres:
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Experimental: Láser
Terapia con láser de CO2 fraccional microablativo (Los parámetros que se utilizarán son los siguientes: 1) Potencia: 30 ή 40 vatios, 2) Tiempo de permanencia: 1000 μs, 3) Espaciado 1000 μm, 4) Profundidad: parámetro SmartStak de 1 a 3 según el estado del tratamiento, 5) Modo D-pulse.)
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Se aplicarán 5 terapias láser administradas por vía intravaginal a intervalos mensuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de 10 centímetros que evalúa la intensidad de la dispareunia y la sequedad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Es una línea recta con 2 extremos "0" y "10".
Cero define "sin dispareunia en absoluto" y "sin sequedad en absoluto", mientras que 10 "dispareunia tan mala como podría ser" y "sequedad tan mala como podría ser".
Los participantes dibujarán una línea en o entre los 2 puntos finales.
La distancia entre el cero y la línea dibujada definirá la intensidad de la dispareunia y la sequedad
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario miccional de 3 dias
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Evalúa frecuencia de micción, cantidad de orina, presencia de urgencia y/o incontinencia urinaria y cantidad de líquido ingerido
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Cuestionario de impacto diario del envejecimiento vaginal (DIVA)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Incluye 4 dominios: actividades de la vida diaria (5 ítems), funcionamiento sexual (5 ítems), bienestar emocional (4 ítems), autoconcepto e imagen corporal (5 ítems).
Cada ítem de cada dominio podría recibir valores de 0 a 4. Las puntuaciones medias se calculan en cada una de las escalas de dominio.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas
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Cambio con respecto al valor inicial al mes posterior al tratamiento
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Impresión global de mejora de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Es un cuestionario de un solo ítem que evalúa la impresión de los participantes después de la intervención.
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1 mes después del tratamiento
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Módulo de cáncer de cuello uterino (CX24) del Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el módulo de cáncer de cuello uterino (CX24) del cuestionario de calidad de vida inicial (QLQ) 1 mes después del tratamiento
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Incluye 4 escalas funcionales (imagen corporal, actividad sexual, disfrute sexual, funcionamiento sexual/vaginal) con 9 ítems y 5 escalas de síntomas (experiencia de síntomas, linfedema, neuropatía periférica, síntomas menopáusicos y preocupación sexual) con 15 ítems.
Cada ítem varía de 1 a 4. Las puntuaciones más altas en actividad sexual y disfrute sexual indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en todos los demás dominios indican un mayor impacto del cáncer de cuello uterino.
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Cambio desde el módulo de cáncer de cuello uterino (CX24) del cuestionario de calidad de vida inicial (QLQ) 1 mes después del tratamiento
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia de forma abreviada/síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Consulta internacional sobre la incontinencia Cuestionario de forma abreviada/síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS) 1 mes después del tratamiento
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Es un cuestionario de 12 ítems que evalúa nicturia, urgencia, dolor vesical, polaquiuria, vacilación, esfuerzo, intermitencia, incontinencia urinaria (de urgencia, de esfuerzo e inexplicada), frecuencia de incontinencia urinaria y enuresis nocturna.
Las subescalas de síntomas de llenado, vaciado e incontinencia varían de 0 a 15, 0 a 12 y 0 a 20, respectivamente.
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Cambio desde el inicio Consulta internacional sobre la incontinencia Cuestionario de forma abreviada/síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS) 1 mes después del tratamiento
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Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al Cuestionario de salud de King's basal 1 mes después del tratamiento
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Tiene 3 secciones: 1) salud general y salud general relacionada con síntomas urinarios con 2 preguntas, 2) impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones personales, emociones, sueño y energía, y medidas de afrontamiento de gravedad con 19 preguntas y 3) molestia o impacto de los síntomas urinarios con 11 preguntas.
Las puntuaciones de cada dominio de las 2 secciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones de la tercera sección van de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la incontinencia urinaria.
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Cambio con respecto al Cuestionario de salud de King's basal 1 mes después del tratamiento
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Cambio desde el Índice de Función Sexual Femenina de referencia 1 mes después del tratamiento
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Incluye 6 dominios que evalúan el funcionamiento sexual (deseo, excitación, orgasmo, lubricación, satisfacción y dolor).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 5 dominios multiplicadas por ciertos factores con un valor mínimo de 2 y un máximo de 36
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Cambio desde el Índice de Función Sexual Femenina de referencia 1 mes después del tratamiento
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Valor de maduración vaginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de maduración vaginal 1 mes después del tratamiento
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Se calcula definiendo el porcentaje de células epiteliales superficiales, intermedias y parabasales en el Papanicolaou vaginal, siguiendo la fórmula (1x%superficial)+(0,5x%intermedia)+(0x%parabasal).
Puede recibir valores de 0 a 100%. Se considera que es un indicador de estimulación estrogénica, mientras que valores de 0-49%, 50-64% y 65-100% indican ausencia/bajo, moderado y alto efecto estrogénico sobre el epitelio vaginal, respectivamente.
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Cambio desde el valor inicial de maduración vaginal 1 mes después del tratamiento
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Puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de salud vaginal 1 mes después del tratamiento
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Evalúa la elasticidad vaginal, el volumen de líquido, el ph del líquido vaginal, la integridad epitelial y la humedad.
Cada uno de estos puede recibir puntajes de 1 a 5. El puntaje total se calcula sumando los 5 puntajes que van de 5 a 25.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado vaginal.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de salud vaginal 1 mes después del tratamiento
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Cuestionario de desempeño de socios
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al Cuestionario de desempeño de la pareja inicial al mes posterior al tratamiento
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Evalúa aspectos de la satisfacción sexual de parejas sobrevivientes de cáncer
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Cambio con respecto al Cuestionario de desempeño de la pareja inicial al mes posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143/21-03-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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