Terapia a laser após radioterapia para câncer ginecológico
28 de julho de 2019 atualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
A eficácia da laserterapia intravaginal em mulheres com histórico de câncer ginecológico tratadas com radioterapia pélvica: estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Mulheres com histórico de radioterapia pélvica devido a câncer ginecológico receberão terapia a laser para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Contato:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Número de telefone: +306944478555
- E-mail: stavros.athanasiou@gmail.com
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Subinvestigador:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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Contato:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Número de telefone: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
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Investigador principal:
- Stavros Athanasiou, Prof.
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Subinvestigador:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer ginecológico tratado com radioterapia pélvica
- última radioterapia >1 ano
- mulheres sexualmente ativas ou dispostas a retomar a atividade sexual
- sintomas de dispareunia, secura vaginal, coceira/queimação e sangramento vaginal relacionados à relação sexual
Critério de exclusão:
- Recidiva de câncer ginecológico
- estágio de prolapso >1
- infecção genital ativa (ou seja, herpes, vaginite)
- patologias subjacentes que podem interferir na adesão do paciente ao protocolo (ou seja, qualquer condição psiquiátrica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Terapia placebo (Os parâmetros que serão usados são os seguintes: 1) Potência: 0,5 watts, 2) Tempo de permanência: 1000 μs, 3) Espaçamento 1000 μm, 4) Profundidade: parâmetro SmartStak 1, 5) Modo Smart-pulse.
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5 terapias a laser administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais.
Outros nomes:
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Experimental: Laser
Laserterapia Microablativa Fracionada CO2 (Os parâmetros que serão usados são os seguintes: 1) Potência: 30 ή 40 watts, 2) Tempo de permanência: 1000μs, 3) Espaçamento 1000 μm, 4) Profundidade: Parâmetro SmartStak de 1-3 dependendo o status do tratamento, 5) modo D-pulse.)
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5 terapias a laser administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de 10 centímetros avaliando a intensidade da dispareunia e ressecamento
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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É uma linha reta com 2 pontos finais "0" e "10".
Zero define "nenhuma dispareunia" e "nenhuma secura" , enquanto 10 "dispareunia tão ruim quanto poderia ser" e "secura tão ruim quanto poderia ser".
Os participantes desenharão uma linha nos 2 pontos finais ou entre eles.
A distância entre o zero e a linha traçada definirá a intensidade da dispareunia e ressecamento
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário miccional de 3 dias
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Avalia frequência de micção, quantidade de urina, presença de urgência e/ou incontinência urinária e quantidade de líquidos ingeridos
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Questionário de impacto diário do envelhecimento vaginal (DIVA)
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Inclui 4 domínios: atividades da vida diária (5 itens), funcionamento sexual (5 itens), bem-estar emocional (4 itens), autoconceito e imagem corporal (5 itens).
Cada item de cada domínio pode receber valores de 0 a 4. Os escores médios são calculados em cada uma das escalas dos domínios.
Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento
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Impressão Global de Melhoria dos Pacientes
Prazo: 1 mês após o tratamento
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É um questionário de item único avaliando a impressão dos participantes após a intervenção
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1 mês após o tratamento
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Módulo de câncer cervical da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ) (CX24)
Prazo: Alteração do módulo de câncer cervical do questionário de qualidade de vida (QLQ) inicial (CX24) 1 mês após o tratamento
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Inclui 4 escalas funcionais (imagem corporal, atividade sexual, prazer sexual, funcionamento sexual/vaginal) com 9 itens e 5 escalas de sintomas (experiência de sintomas, linfedema, neuropatia periférica, sintomas da menopausa e preocupação sexual) com 15 itens.
Cada item varia de 1 a 4. Pontuações mais altas em atividade sexual e prazer sexual indicam melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas em todos os outros domínios indicam maior impacto do câncer cervical
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Alteração do módulo de câncer cervical do questionário de qualidade de vida (QLQ) inicial (CX24) 1 mês após o tratamento
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Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Formulário Resumido/Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: Mudança da linha de base Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Formulário Curto/Sintomas do trato urinário inferior feminino (ICIQ-FLUTS) 1 mês após o tratamento
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É um questionário de 12 itens que avalia noctúria, urgência, dor vesical, frequência, hesitação, esforço, intermitência, incontinência urinária (de urgência, esforço e inexplicável), frequência de incontinência urinária e enurese noturna.
As subescalas de sintomas de enchimento, micção e incontinência variam de 0 a 15, 0 a 12 e 0 a 20, respectivamente.
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Mudança da linha de base Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Formulário Curto/Sintomas do trato urinário inferior feminino (ICIQ-FLUTS) 1 mês após o tratamento
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Questionário de saúde de King (KHQ)
Prazo: Alteração do Questionário de Saúde de King na linha de base 1 mês após o tratamento
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Tem 3 seções: 1) saúde geral e saúde geral relacionada a sintomas urinários com 2 perguntas, 2) impacto da incontinência, limitações de função, limitações físicas, limitações sociais, limitações pessoais, emoções, sono e energia e medidas de enfrentamento da gravidade com 19 perguntas e 3) incômodo ou impacto dos sintomas urinários com 11 questões.
As pontuações de cada domínio das 2 seções variam de 0 a 100.
Os escores da terceira seção variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior impacto da incontinência urinária.
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Alteração do Questionário de Saúde de King na linha de base 1 mês após o tratamento
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Alteração do Índice de Função Sexual Feminina basal 1 mês após o tratamento
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Inclui 6 domínios que avaliam o funcionamento sexual (desejo, excitação, orgasmo, lubrificação, satisfação e dor).
O escore total é calculado somando os escores dos 5 domínios multiplicados por determinados fatores com valor mínimo de 2 e máximo de 36
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Alteração do Índice de Função Sexual Feminina basal 1 mês após o tratamento
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Valor de maturação vaginal
Prazo: Alteração do valor basal de maturação vaginal 1 mês após o tratamento
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É calculado definindo a porcentagem de células epiteliais superficiais, intermediárias e parabasais no esfregaço vaginal, seguindo a fórmula (1x%superficial)+(0,5x%intermediário)+(0x%parabasal).
Pode receber valores de 0 a 100%. É considerado um indicador da estimulação estrogênica, enquanto valores de 0-49%, 50-64% e 65-100% indicam efeito estrogênico ausente/baixo, moderado e alto sobre epitélio vaginal, respectivamente.
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Alteração do valor basal de maturação vaginal 1 mês após o tratamento
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Índice de saúde vaginal 1 mês após o tratamento
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Avalia elasticidade vaginal, volume de fluido, ph do fluido vaginal, integridade epitelial e umidade.
Cada uma delas pode receber notas de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das 5 notas que variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam melhor estado vaginal.
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Alteração da pontuação inicial do Índice de saúde vaginal 1 mês após o tratamento
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Questionário de desempenho do parceiro
Prazo: Alteração do Questionário de desempenho do parceiro de linha de base 1 mês após o tratamento
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Avalia aspectos da satisfação sexual de parceiros sobreviventes de câncer
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Alteração do Questionário de desempenho do parceiro de linha de base 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143/21-03-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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