Lasertherapie na radiotherapie voor gynaecologische kanker
28 juli 2019 bijgewerkt door: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
De werkzaamheid van intravaginale lasertherapie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van gynaecologische kanker behandeld met bekkenradiotherapie: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Vrouwen met een voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie als gevolg van gynaecologische kanker, zullen lasertherapie krijgen voor de behandeling van het urogenitaal syndroom van de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Contact:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Telefoonnummer: +306944478555
- E-mail: stavros.athanasiou@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Contact:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Stavros Athanasiou, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van gynaecologische kanker behandeld met bekkenradiotherapie
- laatste radiotherapie >1 jaar
- vrouwen die seksueel actief zijn of bereid zijn seksuele activiteit te hervatten
- symptomen van dyspareunie, vaginale droogheid, jeuk/branderig gevoel en vaginale bloedingen in verband met geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Terugval van gynaecologische kanker
- verzakkingsstadium >1
- actieve genitale infectie (d.w.z. herpes, vaginitis)
- onderliggende pathologieën die kunnen interfereren met de naleving van het protocol door patiënten (d.w.z. elke psychiatrische aandoening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotherapie (De parameters die zullen worden gebruikt zijn de volgende: 1) Vermogen: 0,5 watt, 2) Verblijftijd: 1000μs, 3) Afstand 1000 μm, 4) Diepte: SmartStak-parameter 1, 5) Smart-pulse-modus.
|
Er worden maandelijks 5 intravaginaal toegediende lasertherapieën toegepast.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laser
Microablatieve fractionele CO2-lasertherapie (De parameters die zullen worden gebruikt zijn de volgende: 1) Vermogen: 30 ή 40 watt, 2) Verblijftijd: 1000μs, 3) Afstand 1000 μm, 4) Diepte: SmartStak-parameter van 1-3 afhankelijk van de behandelingsstatus, 5) D-pulsmodus.)
|
Er worden maandelijks 5 intravaginaal toegediende lasertherapieën toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10-centimeter visuele analoge schaal die de intensiteit van dyspareunie en droogheid beoordeelt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de behandeling
|
Het is een rechte lijn met 2 eindpunten "0" en "10".
Nul definieert "helemaal geen dyspareunie" en "helemaal geen droogheid", terwijl 10 "dyspareunie zo erg als het maar kan zijn" en "droogte zo erg als het maar kan zijn".
Deelnemers trekken een lijn op of tussen de 2 eindpunten.
De afstand tussen nul en getekende lijn bepaalt de intensiteit van dyspareunie en droogheid
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 dagen mictiedagboek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de behandeling
|
Beoordeelt de frequentie van urineren, de hoeveelheid urine, de aanwezigheid van aandrang en/of urine-incontinentie en de hoeveelheid vochtinname
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de behandeling
|
|
Dagelijkse impact vragenlijst over vaginale veroudering (DIVA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de behandeling
|
Het omvat 4 domeinen: activiteiten van het dagelijks leven (5 items), seksueel functioneren (5 items), emotioneel welzijn (4 items), zelfbeeld en lichaamsbeeld (5 items).
Elk item van elk domein kan waarden krijgen van 0 tot 4. Gemiddelde scores worden berekend op elk van de domeinschalen.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomimpact
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de behandeling
|
|
Patiënten Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Het is een vragenlijst met één item die de indruk van deelnemers na de interventie beoordeelt
|
1 maand na de behandeling
|
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life vragenlijst (QLQ) baarmoederhalskanker module (CX24)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Quality of Life-vragenlijst (QLQ) baarmoederhalskankermodule (CX24) 1 maand na de behandeling
|
Het omvat 4 functionele schalen (lichaamsbeeld, seksuele activiteit, seksueel genot, seksueel/vaginaal functioneren) met 9 items en 5 symptoomschalen (symptomen ervaren, lymfoedeem, perifere neuropathie, symptomen van de menopauze en seksuele zorgen) met 15 items.
Elk item varieert van 1 tot 4. Hogere scores in seksuele activiteit en seksueel genot duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op alle andere domeinen duiden op een grotere impact van baarmoederhalskanker
|
Verandering ten opzichte van baseline Quality of Life-vragenlijst (QLQ) baarmoederhalskankermodule (CX24) 1 maand na de behandeling
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form/Female Lower Urinary tract Symptomen (ICIQ-FLUTS)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form/Female Lower Urinary tract Symptomen (ICIQ-FLUTS) 1 maand na de behandeling
|
Het is een vragenlijst met 12 items die nycturie, urgentie, blaaspijn, frequentie, aarzeling, overbelasting, intermittentie, urine-incontinentie (drang, stress en onverklaard), frequentie van urine-incontinentie en nachtelijke enuresis evalueert.
De subschalen voor vullings-, mictie- en incontinentiesymptomen lopen respectievelijk van 0 tot 15, 0 tot 12 en 0 tot 20.
|
Verandering t.o.v. baseline International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form/Female Lower Urinary tract Symptomen (ICIQ-FLUTS) 1 maand na de behandeling
|
|
King's Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline King's Health Questionnaire 1 maand na de behandeling
|
Het bestaat uit 3 delen: 1) algemene gezondheid en algehele gezondheid met betrekking tot urinaire symptomen met 2 vragen, 2) incontinentie-impact, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke beperkingen, emoties, slaap en energie, en ernstmaatregelen met 19 vragen en 3) last of impact van plasklachten met 11 vragen.
Scores van elk domein van de 2 secties variëren van 0 tot 100.
Scores van de derde sectie variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere impact van urine-incontinentie.
|
Verandering ten opzichte van baseline King's Health Questionnaire 1 maand na de behandeling
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Female Sexual Function Index 1 maand na de behandeling
|
Het omvat 6 domeinen die het seksueel functioneren beoordelen (verlangen, opwinding, orgasme, smering, tevredenheid en pijn).
De totale score wordt berekend door de scores van de 5 domeinen op te tellen vermenigvuldigd met bepaalde factoren met een minimale waarde van 2 en een maximale waarde van 36
|
Verandering ten opzichte van baseline Female Sexual Function Index 1 maand na de behandeling
|
|
Vaginale rijpingswaarde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor vaginale rijping 1 maand na de behandeling
|
Het wordt berekend door het percentage oppervlakkige, intermediaire en parabasale epitheelcellen op het vaginale uitstrijkje te definiëren, volgens de formule (1x%oppervlakkig)+(0,5x%intermediair)+(0x%parabasaal).
Het kan waarden van 0 tot 100% ontvangen. Het wordt beschouwd als een indicator van de oestrogene stimulatie, terwijl waarden van 0-49%, 50-64% en 65-100% duiden op afwezig/laag, matig en hoog oestrogeen effect op respectievelijk het vaginale epitheel.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor vaginale rijping 1 maand na de behandeling
|
|
Vaginale gezondheidsindexscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Vaginal Health Index Score 1 maand na de behandeling
|
Het evalueert vaginale elasticiteit, vloeistofvolume, ph van vaginale vloeistof, epitheliale integriteit en vocht.
Elk van deze kan scores van 1 tot 5 krijgen. De totale score wordt berekend door de 5 scores van 5 tot 25 op te tellen.
Hogere scores duiden op een betere vaginale status.
|
Verandering ten opzichte van baseline Vaginal Health Index Score 1 maand na de behandeling
|
|
Vragenlijst partnerprestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Partner Performance Questionnaire 1 maand na de behandeling
|
Het evalueert aspecten van seksuele bevrediging van partners die kanker hebben overleefd
|
Verandering ten opzichte van baseline Partner Performance Questionnaire 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143/21-03-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .