Laserová terapie po radioterapii u gynekologické rakoviny
28. července 2019 aktualizováno: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Účinnost intravaginální laserové terapie u žen s anamnézou gynekologické rakoviny léčených radioterapií pánve: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Ženy s anamnézou radioterapie pánve kvůli gynekologickému nádoru budou dostávat laserovou terapii k léčbě genitourinárního syndromu menopauzy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stavros Athanasiou, Associate professor
- Telefonní číslo: +306944478555
- E-mail: stavros.athanasiou@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleni Pitsouni, MD, MSc
- Telefonní číslo: +306976829710
- E-mail: elinapitsouni@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Telefonní číslo: +306944478555
- E-mail: stavros.athanasiou@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Kontakt:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stavros Athanasiou, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza gynekologického karcinomu léčeného radioterapií pánve
- poslední radioterapie > 1 rok
- ženy sexuálně aktivní nebo ochotné obnovit sexuální aktivitu
- příznaky dyspareunie, vaginální suchost, svědění/pálení a vaginální krvácení související s pohlavním stykem
Kritéria vyloučení:
- Relaps gynekologické rakoviny
- stadium prolapsu >1
- aktivní genitální infekce (tj. herpes, vaginitida)
- základní patologické stavy, které by mohly interferovat s dodržováním protokolu pacientem (tj. jakýkoli psychiatrický stav)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo terapie (Parametry, které budou použity, jsou následující: 1) Výkon: 0,5 wattu, 2) Doba prodlevy: 1000 μs, 3) Rozteč 1000 μm, 4) Hloubka: Parametr SmartStak 1, 5) Režim Smart-pulse.
|
V měsíčních intervalech bude aplikováno 5 intravaginálně podávaných laserových terapií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laser
Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie (parametry, které budou použity jsou následující: 1) Výkon: 30 ή 40 wattů, 2) Doba prodlevy: 1000 μs, 3) Rozteč 1000 μm, 4) Hloubka: Parametr SmartStak od 1-3 v závislosti na stav léčby, 5) D-pulzní režim.)
|
V měsíčních intervalech bude aplikováno 5 intravaginálně podávaných laserových terapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10centimetrová vizuální analogová škála hodnotící intenzitu dyspareunie a suchosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Je to přímka se 2 koncovými body "0" a "10".
Nula definuje „vůbec žádná dyspareunie“ a „vůbec žádná suchost“, zatímco 10 „dyspareunie tak špatná, jak by mohla být“ a „suchost tak špatná, jak by mohla být“.
Účastníci nakreslí čáru na nebo mezi 2 koncovými body.
Vzdálenost mezi nulou a nakreslenou čarou bude definovat intenzitu dyspareunie a suchosti
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Hodnotí frekvenci močení, množství moči, přítomnost nutkání a/nebo inkontinenci moči a množství přijatých tekutin
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
|
Dotazník o každodenním dopadu vaginálního stárnutí (DIVA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
Zahrnuje 4 oblasti: aktivity každodenního života (5 položek), sexuální fungování (5 položek), emocionální pohodu (4 položky), sebepojetí a body image (5 položek).
Každá položka každé domény mohla získat hodnoty od 0 do 4. Průměrné skóre se vypočítává na každé z doménových škál.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po léčbě
|
|
Pacienti Globální dojem zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Jedná se o jednopoložkový dotazník, který hodnotí dojem účastníků po intervenci
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Modul cervikálního karcinomu (CX24) Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku kvality života (QLQ) modulu rakoviny děložního čípku (CX24) 1 měsíc po léčbě
|
Obsahuje 4 funkční škály (tělesný obraz, sexuální aktivita, sexuální požitek, sexuální/vaginální funkce) s 9 položkami a 5 škál symptomů (zážitek symptomů, lymfedém, periferní neuropatie, symptomy menopauzy a sexuální obavy) s 15 položkami.
Každá položka se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre v sexuální aktivitě a sexuálním potěšení značí lepší fungování, zatímco vyšší skóre ve všech ostatních doménách značí vyšší dopad rakoviny děložního čípku
|
Změna od výchozího dotazníku kvality života (QLQ) modulu rakoviny děložního čípku (CX24) 1 měsíc po léčbě
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Krátká forma/příznaky dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: Změna oproti výchozí mezinárodní konzultaci dotazníku o inkontinenci Short Form/Ženské příznaky dolních močových cest (ICIQ-FLUTS) 1 měsíc po léčbě
|
Jedná se o 12-položkový dotazník hodnotící nykturii, urgenci, bolest močového měchýře, frekvenci, váhavost, namáhání, intermitentnost, inkontinenci moči (nutkavou, stresovou a nevysvětlenou), frekvenci inkontinence moči a noční enurézu.
Subškály symptomů plnění, vyprazdňování a inkontinence se pohybují od 0 do 15, od 0 do 12 a od 0 do 20.
|
Změna oproti výchozí mezinárodní konzultaci dotazníku o inkontinenci Short Form/Ženské příznaky dolních močových cest (ICIQ-FLUTS) 1 měsíc po léčbě
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: Změna od výchozího King's Health Questionnaire 1 měsíc po léčbě
|
Má 3 sekce: 1) obecné zdraví a celkové zdraví související s močovými symptomy se 2 otázkami, 2) dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní omezení, emoce, spánek a energie a opatření pro zvládání závažnosti s 19 otázkami a 3) obtěžování nebo dopad močových symptomů s 11 otázkami.
Skóre každé domény ze 2 sekcí se pohybuje od 0 do 100.
Skóre třetí sekce se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad močové inkontinence.
|
Změna od výchozího King's Health Questionnaire 1 měsíc po léčbě
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozího indexu ženské sexuální funkce 1 měsíc po léčbě
|
Zahrnuje 6 domén hodnotících sexuální fungování (touha, vzrušení, orgasmus, lubrikace, spokojenost a bolest).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 5 domén vynásobených určitými faktory s minimální hodnotou 2 a maximální 36
|
Změna od výchozího indexu ženské sexuální funkce 1 měsíc po léčbě
|
|
Hodnota vaginálního zrání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vaginálního zrání 1 měsíc po léčbě
|
Vypočítá se definováním procenta povrchových, středních a parabazálních epiteliálních buněk na vaginálním pap stěru podle vzorce (1x%povrchní)+(0,5x%střední)+(0x%parabazální).
Může nabývat hodnot od 0 do 100 %. Považuje se za indikátor estrogenní stimulace, zatímco hodnoty 0-49 %, 50-64 % a 65-100 % indikují nepřítomný/nízký, střední a vysoký estrogenní účinek na vaginální epitel, resp.
|
Změna od výchozí hodnoty vaginálního zrání 1 měsíc po léčbě
|
|
Skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu vaginálního zdraví 1 měsíc po léčbě
|
Hodnotí vaginální elasticitu, objem tekutiny, ph vaginální tekutiny, integritu epitelu a vlhkost.
Každý z nich může získat skóre od 1 do 5. Celkové skóre se vypočítá sečtením 5 skóre v rozmezí od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vaginální stav.
|
Změna od výchozího skóre indexu vaginálního zdraví 1 měsíc po léčbě
|
|
Dotazník výkonnosti partnera
Časové okno: Změna oproti výchozímu dotazníku výkonnosti partnera 1 měsíc po léčbě
|
Hodnotí aspekty sexuální spokojenosti partnerů, kteří přežili rakovinu
|
Změna oproti výchozímu dotazníku výkonnosti partnera 1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 143/21-03-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální suchost
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie