부인과 암에 대한 방사선 요법 후 레이저 요법
2019년 7월 28일 업데이트: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
골반 방사선 요법으로 치료받은 부인과 암 병력이 있는 여성에서 질내 레이저 요법의 효능: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
부인과 암으로 인해 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 여성은 갱년기 비뇨생식기 증후군 관리를 위해 레이저 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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연락하다:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- 전화번호: +306944478555
- 이메일: stavros.athanasiou@gmail.com
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부수사관:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
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연락하다:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- 전화번호: +306948741306
- 이메일: tgregos@yahoo.com
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수석 연구원:
- Stavros Athanasiou, Prof.
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부수사관:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골반 방사선 요법으로 치료한 부인과 암의 병력
- 마지막 방사선 요법 >1년
- 성적으로 활동적이거나 성행위를 재개할 의향이 있는 여성
- 성교통, 질 건조증, 가려움증/화끈거림, 성교와 관련된 질출혈 등의 증상
제외 기준:
- 부인과 암의 재발
- 탈출 단계 >1
- 활동성 생식기 감염(즉, 헤르페스, 질염)
- 프로토콜에 대한 환자의 준수를 방해할 수 있는 근본적인 병리(즉, 모든 정신과적 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 요법(사용되는 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 전원: 0.5와트, 2) 체류 시간: 1000μs, 3) 간격 1000μm, 4) 깊이: SmartStak 매개변수 1, 5) 스마트 펄스 모드.
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질내 투여되는 5가지 레이저 요법이 매월 간격으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 레이저
Microablative Fractional CO2 레이저 요법(사용되는 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 전력: 30 ή 40 와트, 2) 체류 시간: 1000μs, 3) 간격 1000 μm, 4) 깊이: SmartStak 매개변수에 따라 1-3 치료 상태, 5) D-펄스 모드.)
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질내 투여되는 5가지 레이저 요법이 매월 간격으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교통 및 건조증의 강도를 평가하는 10cm Visual Analogue Scale
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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2개의 끝점이 "0"과 "10"인 직선입니다.
0은 "성교통이 전혀 없음" 및 "건조함이 전혀 없음"을 정의하는 반면, 10은 "최대한 심한 성교통" 및 "최대한 건조함"을 정의합니다.
참가자는 2개의 끝점에서 또는 그 사이에 선을 그립니다.
0과 그려진 선 사이의 거리는 성교통과 건조함의 강도를 정의합니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨일기
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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배뇨 빈도, 소변의 양, 절박 및/또는 요실금의 존재 및 수분 섭취량을 평가합니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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질 노화 설문지(DIVA)의 일일 영향
기간: 치료 1개월 후 기준선에서 변화
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일상생활 활동(5문항), 성기능(5문항), 정서적 안녕(4문항), 자아개념 및 신체 이미지(5문항)의 4개 영역을 포함합니다.
각 도메인의 각 항목은 0에서 4까지의 값을 받을 수 있습니다. 평균 점수는 각 도메인 척도에서 계산됩니다.
높은 점수는 더 큰 증상 영향을 나타냅니다.
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치료 1개월 후 기준선에서 변화
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개선에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 치료 1개월 후
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개입 후 참가자의 인상을 평가하는 단일 항목 설문지입니다.
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치료 1개월 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) 자궁경부암 모듈(CX24)
기간: 치료 1개월 후 기준선 삶의 질 설문지(QLQ) 자궁경부암 모듈(CX24)에서 변경
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4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 활동, 성적 즐거움, 성/질 기능) 9개 항목과 5개 증상 척도(증상 경험, 림프부종, 말초신경병증, 갱년기 증상, 성적 걱정) 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 범위는 1에서 4까지입니다. 성적 활동과 성적 즐거움의 점수가 높을수록 기능이 더 나은 것을 나타내고 다른 모든 영역에서 점수가 높을수록 자궁경부암의 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 1개월 후 기준선 삶의 질 설문지(QLQ) 자궁경부암 모듈(CX24)에서 변경
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요실금 설문지 약식/여성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-FLUTS)
기간: 요실금 설문지 약식/여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS)에 대한 기준선 국제 상담에서 치료 1개월 후의 변화
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야간빈뇨, 절박뇨, 방광통증, 빈뇨, 주저, 힘주기, 간헐성, 요실금(절박, 스트레스, 원인불명), 빈도 요실금, 야뇨증을 평가하는 12개 항목의 설문지이다.
충만, 배뇨 및 요실금 증상 하위 척도의 범위는 각각 0~15, 0~12 및 0~20입니다.
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요실금 설문지 약식/여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS)에 대한 기준선 국제 상담에서 치료 1개월 후의 변화
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왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 치료 1개월 후 기준선 King's Health 설문지로부터의 변화
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그것은 3개의 섹션으로 구성되어 있습니다: 1) 2개의 질문으로 비뇨기 증상과 관련된 전반적인 건강 및 전반적인 건강, 2) 19개의 질문으로 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 개인적 제한, 감정, 수면 및 에너지, 심각도 대처 방법 및 3) 11개의 질문으로 배뇨 증상의 방해 또는 영향.
2개 섹션의 각 도메인 점수는 0에서 100까지입니다.
세 번째 섹션의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 요실금의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 1개월 후 기준선 King's Health 설문지로부터의 변화
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여성 성기능 지수
기간: 치료 1개월 후 기준선 여성 성기능 지수로부터의 변화
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여기에는 성기능(욕망, 각성, 오르가즘, 윤활, 만족 및 통증)을 평가하는 6개 영역이 포함됩니다.
총점은 5개 영역의 점수에 특정 요인을 곱한 값을 최소 2에서 최대 36으로 합산하여 계산합니다.
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치료 1개월 후 기준선 여성 성기능 지수로부터의 변화
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질 성숙 가치
기간: 치료 1개월 후 기준선 질 성숙도 값과의 변화
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공식 (1x%superficial)+(0.5x%intermediate)+(0x%parabasal)에 따라 질 자궁경부 세포진 검사에서 표면, 중간 및 부기저 상피 세포의 백분율을 정의하여 계산됩니다.
0~100%의 값을 받을 수 있습니다. 에스트로겐 자극의 지표로 간주되는 반면 0~49%, 50~64% 및 65~100%의 값은 에스트로겐 효과가 없음/낮음, 보통 및 높음을 나타냅니다. 각각 질 상피.
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치료 1개월 후 기준선 질 성숙도 값과의 변화
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질 건강 지수 점수
기간: 치료 1개월 후 기준선 질 건강 지수 점수로부터의 변화
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질 탄력, 체액량, 질액의 ph, 상피 완전성 및 수분을 평가합니다.
이들 각각은 1에서 5까지의 점수를 받을 수 있습니다. 총점은 5에서 25까지의 5개 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 질 상태가 양호함을 나타냅니다.
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치료 1개월 후 기준선 질 건강 지수 점수로부터의 변화
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파트너 성과 설문지
기간: 치료 1개월 후 기본 파트너 성과 설문지에서 변경
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암 생존자 파트너의 성적 만족도 측면을 평가합니다.
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치료 1개월 후 기본 파트너 성과 설문지에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 143/21-03-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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