Laserterapi efter strålebehandling for gynækologisk kræft
28. juli 2019 opdateret af: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Effekten af intravaginal laserterapi hos kvinder med tidligere gynækologisk kræft behandlet med bækkenstrålebehandling: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg
Kvinder med en historie med bækkenstrålebehandling på grund af gynækologisk cancer vil modtage laserterapi til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Stavros Athanasiou, Associate professor
- Telefonnummer: +306944478555
- E-mail: stavros.athanasiou@gmail.com
-
Underforsker:
- Eleni Pitsouni, MD,MSc
-
Kontakt:
- Themos Grigoriadis, Assistant Professor
- Telefonnummer: +306948741306
- E-mail: tgregos@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Stavros Athanasiou, Prof.
-
Underforsker:
- Themos Grigoriadis, Assist. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om gynækologisk cancer behandlet med bækkenstrålebehandling
- sidste strålebehandling >1 år
- kvinder seksuelt aktive eller villige til at genoptage seksuel aktivitet
- symptomer på dyspareuni, vaginal tørhed, kløe/brænding og vaginal blødning relateret til samleje
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald af gynækologisk kræft
- prolapsstadium >1
- aktiv genital infektion (dvs. herpes, vaginitis)
- underliggende patologier, der kan forstyrre patienternes overholdelse af protokollen (dvs. enhver psykiatrisk tilstand)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboterapi (Parametrene, der vil blive brugt, er følgende: 1) Effekt: 0,5 watt, 2) Dvæletid: 1000 μs, 3) Mellemrum 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak parameter 1, 5) Smart-puls-tilstand.
|
5 laserterapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laser
Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi (Parametrene der vil blive brugt er følgende: 1) Effekt: 30 ή 40 watt, 2) Dvæletid:1000μs, 3) Mellemrum 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak-parameter fra 1-3 afhængigt af behandlingsstatus, 5) D-pulstilstand.)
|
5 laserterapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-centimeter visuel analog skala, der vurderer intensiteten af dyspareuni og tørhed
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Det er en lige linje med 2 endepunkter "0" og "10".
Nul definerer "ingen dyspareuni overhovedet" og "ingen tørhed overhovedet", mens 10 "dyspareuni så slem som den kunne være" og "tørhed så slem som den kunne være".
Deltagerne vil tegne en streg ved eller mellem de 2 endepunkter.
Afstanden mellem nul og tegnet linje vil definere intensiteten af dyspareuni og tørhed
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Vurderer hyppigheden af vandladning, mængden af urin, tilstedeværelsen af hastende og/eller urininkontinens og mængden af væskeindtag
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
|
Dag-til-dag indvirkning af vaginal aldring spørgeskema (DIVA)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
Det omfatter 4 domæner: dagligdags aktiviteter (5 genstande), seksuel funktion (5 genstande), følelsesmæssigt velvære (4 genstande), selvopfattelse og kropsopfattelse (5 genstande).
Hvert element i hvert domæne kunne modtage værdier fra 0 til 4. Gennemsnitsscore beregnes på hver af domæneskalaerne.
Højere score indikerer større symptompåvirkning
|
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
|
|
Patienters globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Det er et enkelt element spørgeskema, der vurderer deltagernes indtryk efter interventionen
|
1 måned efter behandling
|
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) livmoderhalskræftmodul (CX24)
Tidsramme: Ændring fra baseline Quality of Life spørgeskema (QLQ) livmoderhalskræftmodul (CX24) 1 måned efter behandling
|
Det omfatter 4 funktionsskalaer (kropsopfattelse, seksuel aktivitet, seksuel nydelse, seksuel/vaginal funktion) med 9 punkter og 5 symptomskalaer (symptomoplevelse, lymfødem, perifer neuropati, menopausale symptomer og seksuel bekymring) med 15 punkter.
Hvert element går fra 1 til 4. Højere scorer i seksuel aktivitet og seksuel nydelse indikerer bedre funktion, mens højere score i alle andre domæner indikerer højere virkning af livmoderhalskræft
|
Ændring fra baseline Quality of Life spørgeskema (QLQ) livmoderhalskræftmodul (CX24) 1 måned efter behandling
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kortform/Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Ændring fra baseline international konsultation om inkontinensspørgeskema Kort form/Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS) 1 måned efter behandling
|
Det er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer nocturi, haster, blæresmerter, hyppighed, tøven, anstrengelser, intermittens, urininkontinens (trang, stress og uforklarlig), hyppighed af urininkontinens og natlig enurese.
Underskalaerne for fyldnings-, tømnings- og inkontinenssymptomer spænder fra henholdsvis 0 til 15, 0 til 12 og 0 til 20.
|
Ændring fra baseline international konsultation om inkontinensspørgeskema Kort form/Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS) 1 måned efter behandling
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline King's Health Questionnaire 1 måned efter behandling
|
Den har 3 sektioner: 1) generel sundhed og overordnet helbred relateret til urinvejssymptomer med 2 spørgsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige begrænsninger, følelser, søvn og energi og foranstaltninger til håndtering af sværhedsgrad med 19 spørgsmål og 3) gener eller påvirkning af urinvejssymptomer med 11 spørgsmål.
Scoren for hvert domæne i de 2 sektioner varierer fra 0 til 100.
Score i den tredje sektion spænder fra 0 til 3. Højere score indikerer højere påvirkning af urininkontinens.
|
Ændring fra baseline King's Health Questionnaire 1 måned efter behandling
|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline kvindeligt seksuelt funktionsindeks 1 måned efter behandling
|
Det omfatter 6 domæner, der vurderer seksuel funktion (lyst, ophidselse, orgasme, smøring, tilfredshed og smerte).
Samlet score beregnes ved at summere scores for de 5 domæner ganget med visse faktorer med en minimumsværdi på 2 og maksimum 36
|
Ændring fra baseline kvindeligt seksuelt funktionsindeks 1 måned efter behandling
|
|
Vaginal modningsværdi
Tidsramme: Ændring fra baseline vaginal modningsværdi 1 måned efter behandling
|
Den beregnes ved at definere procentdelen af overfladiske, mellemliggende og parabasale epitelceller på det vaginale pap-smear, efter formlen (1x%overfladisk)+(0,5x%mellemliggende)+(0x%parabasal).
Det kan modtage værdier fra 0 til 100%. Det anses for at være en indikator for den østrogene stimulering, hvorimod værdier på 0-49%, 50-64% og 65-100% indikerer manglende/lav, moderat og høj østrogen effekt på hhv skedeepitelet.
|
Ændring fra baseline vaginal modningsværdi 1 måned efter behandling
|
|
Vaginal sundhedsindeksscore
Tidsramme: Ændring fra baseline Vaginal Health Index Score 1 måned efter behandling
|
Den evaluerer vaginal elasticitet, væskevolumen, ph af vaginal væske, epitelintegritet og fugt.
Hver af disse kan modtage score fra 1 til 5. Samlet score beregnes ved at summere de 5 scorer fra 5 til 25.
Højere score indikerer bedre vaginal status.
|
Ændring fra baseline Vaginal Health Index Score 1 måned efter behandling
|
|
Partner Performance spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline Partner Performance spørgeskema 1 måned efter behandling
|
Det evaluerer aspekter af seksuel tilfredsstillelse hos kræftoverlevere partnere
|
Ændring fra baseline Partner Performance spørgeskema 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 143/21-03-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .