フィリバストプロトタイプ錠剤製剤の投与後のフィリバストットの PK プロファイルの評価
2019年6月17日 更新者：Quantum Genomics SA
フィリバスタット (QGC001) およびフィリバスト (QGC001) プロトタイプ錠剤製剤の投与後の活性代謝物の薬物動態プロファイルを評価するように設計された健康な被験者を対象とした研究
これは、フィリバスタット (QGC001) 放出調節 (MR) プロトタイプ錠剤製剤の PK および安全性を調査し、これを参照フィリバスト (QGC001) 即時と比較するために設計された、単一施設、非盲検、非無作為化、期間固定シーケンス研究です。健康な男性被験者におけるリリース（IR）カプセル製剤。
治験薬（IMP）の単回経口投与を受ける12人の被験者を登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、投与の28日前までに研究に参加する資格についてスクリーニングされ、各治療期間について、IMP投与の前夜（-1日目）に臨床ユニットに入院します。
1日目の朝、被験者は絶食状態で（または該当する場合はFDA標準の高脂肪朝食後に）IMPを受け取り、投与後48時間まで現場に留まります。
期間の合間に、フィリバスタット (QGC001) MR プロトタイプ錠剤の処方と次の期間に投与する用量を決定するために、投与されたレジメンからの安全性と PK データの中間分析とレビューが行われます。
フォローアップの電話は、被験者の継続的な健康を確保するために、最終投与の7〜10日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 18.0 ～ 32.0 kg/m2
- 避妊要件を遵守する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者
- 妊娠中のパートナーがいる被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査
- -スクリーニング時にBP <90/50 mmHgの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィリバスタット原型錠剤製剤
フィリバスタット (QGC001) 500 mg 放出調節プロトタイプ錠剤製剤または即時放出カプセル製剤 - 1 周期あたり 1 錠または 1 カプセルを投与
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フィリバスタット（QGC001）500mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィリバスタット (QGC001) の薬物動態 (PK) プロファイルと、放出調節プロトタイプ錠剤製剤の活性代謝物。最大血漿濃度の評価。
時間枠：3ヶ月
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【Cmax】
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3ヶ月
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フィリバスタット (QGC001) の薬物動態 (PK) プロファイルと、放出調節プロトタイプ錠剤製剤の活性代謝物。 Cmax が観察される時間の評価。
時間枠：3ヶ月
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【Tmax】
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3ヶ月
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フィリバスタット (QGC001) の薬物動態 (PK) プロファイルと、放出調節プロトタイプ錠剤製剤の活性代謝物。曲線下の領域の評価。
時間枠：3ヶ月
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[AUC0-24、AUC0-last、AUC0-inf]
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィリバスタット (QGC001) 放出調節プロトタイプ錠剤製剤と即時放出カプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：3ヶ月
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【AUC0-24MR/AUC0-24IR】
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3ヶ月
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フィリバスタット（QGC001）の単回投与の安全性と忍容性は、正常範囲外の患者数として集計された血液学および化学検査の安全性を評価することによるものです。
時間枠：3ヶ月
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好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、平均細胞、ヘモグロビン、平均細胞ヘモグロビン濃度、平均細胞体積、単球、好中球、血小板数、赤血球数、白血球数
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3ヶ月
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正常範囲外の患者数として集計された化学実験室試験を評価することによる、フィリバスタット（QGC001）の単回投与の安全性と忍容性。
時間枠：3ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン（合計）、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース（空腹時）、カリウム、リン酸（無機）、タンパク質（合計）、ナトリウム、尿素
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3ヶ月
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正常範囲外の患者数として集計された尿検査を評価することによる、フィリバスタット（QGC001）の単回投与の安全性と忍容性。
時間枠：3ヶ月
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ビリルビン、血液、グルコース、ケトン、白血球、亜硝酸塩、pH、タンパク質、比重、ウロビリノーゲン
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3ヶ月
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バイタルサインの評価によるフィリバスタット（QGC001）の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
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血圧 (mmHg)
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3ヶ月
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バイタルサインの評価によるフィリバスタット（QGC001）の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
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心拍数 (bpm)
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3ヶ月
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AEの評価によるフィリバスタット（QGC001）の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
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有害事象は、書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から、フォローアップ訪問での研究からの退院まで記録されます。
各研究訪問中に、ソーススケジュールに従って、有害な医療イベントの発生に関して被験者に直接質問します。
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3ヶ月
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12 誘導心電図の評価によるフィリバスタット (QGC001) の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
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P波、T波、QRS群、QT間隔、RR間隔、PRセグメント、STセグメント、
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。