Ocena profilu farmakokinetycznego Firibastatu po podaniu prototypowych tabletek Firibastatu
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Quantum Genomics SA
Badanie z udziałem zdrowych osób zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego firibastatu (QGC001) i aktywnych metabolitów po podaniu firibastatu (QGC001) Prototypowe preparaty w postaci tabletek
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, okresowe badanie z ustaloną sekwencją, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa prototypowych postaci tabletek Firibastat (QGC001) o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) i porównanie ich z referencyjnym preparatem Firibastat (QGC001) o natychmiastowym uwalnianiu uwalnianie (IR) kapsułki u zdrowych osobników płci męskiej.
Planuje się nabór 12 osób na pojedyncze doustne dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osobnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu do 28 dni przed dawkowaniem i na każdy okres leczenia będą przyjmowani do jednostki klinicznej wieczorem przed podaniem IMP (Dzień -1).
Rankiem Dnia 1 pacjenci otrzymają IMP na czczo (lub po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu FDA, jeśli dotyczy) i pozostaną na miejscu do 48 godzin po podaniu dawki.
Pomiędzy okresami zostanie przeprowadzona analiza pośrednia i przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki ze schematów dawkowania w celu określenia, który prototyp tabletki Firibastat (QGC001) MR i jaką dawkę należy podawać w kolejnych okresach.
Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się 7 do 10 dni po ostatniej dawce, aby zapewnić dobre samopoczucie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
- Musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z partnerami w ciąży
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu
- Pacjenci z BP <90/50 mmHg podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototypowe receptury tabletek Firibastat
Firibastat (QGC001) 500 mg prototypowe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu lub kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu – 1 tabletka lub 1 kapsułka podawana na okres
|
Firibastat (QGC001) 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile farmakokinetyczne (PK) Firibastatu (QGC001) i aktywnych metabolitów prototypowych preparatów tabletkowych o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ocena maksymalnego stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
[Cmax]
|
3 miesiące
|
|
Profile farmakokinetyczne (PK) Firibastatu (QGC001) i aktywnych metabolitów prototypowych preparatów tabletkowych o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ocena czasu, w którym obserwuje się Cmax.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
[Tmax]
|
3 miesiące
|
|
Profile farmakokinetyczne (PK) Firibastatu (QGC001) i aktywnych metabolitów prototypowych preparatów tabletkowych o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ocena obszarów pod krzywą.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
[AUC0-24, AUC0-ostatnie i AUC0-inf]
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna dostępność biologiczna preparatu Firibastat (QGC001) w postaci prototypowej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z postacią w postaci kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek Firibastatu (QGC001) na podstawie oceny bezpieczeństwa hematologicznych i chemicznych testów laboratoryjnych zsumowanych jako liczba pacjentów poza normalnymi zakresami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bazofile, eozynofile, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, średnia liczba komórek, hemoglobina, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach, średnia objętość komórek, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek Firibastatu (QGC001) na podstawie oceny laboratoryjnych testów chemicznych zsumowanych jako liczba pacjentów poza normalnymi zakresami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglany, bilirubina (całkowita), wapń, chlorki, kinaza kreatynowa, gamma-glutamylotransferaza, glukoza (na czczo), potas, fosforany (nieorganiczne), białko (całkowite), sód, mocznik
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek Firibastatu (QGC001) na podstawie analizy moczu zagregowanej jako liczba pacjentów poza normalnymi zakresami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bilirubina, Krew, Glukoza, Ketony, Leukocyty, Azotyny, pH, Białko, Ciężar właściwy, Urobilinogen
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek Firibastatu (QGC001) poprzez ocenę parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek Firibastatu (QGC001) poprzez ocenę parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tętno (bpm)
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek Firibastatu (QGC001) poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia pisemnej świadomej zgody do wypisu z badania podczas wizyty kontrolnej.
Podczas każdej wizyty studyjnej badany będzie bezpośrednio pytany o wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia medycznego zgodnie z harmonogramem źródłowym.
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek Firibastatu (QGC001) poprzez ocenę 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Załamek P, załamek T, zespół QRS, odstęp QT, odstęp RR, odcinek PR, odcinek ST,
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Inny identyfikator: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .