Evaluatie van het PK-profiel van firibastat na toediening van firibastat-prototype-tabletformuleringen
17 juni 2019 bijgewerkt door: Quantum Genomics SA
Een studie bij gezonde proefpersonen ontworpen om het farmacokinetische profiel van firibastat (QGC001) en actieve metabolieten na toediening van firibastat (QGC001) prototype tabletformuleringen te evalueren
Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met een vaste sequentie, opgezet om de farmacokinetiek en veiligheid van Firibastat (QGC001) prototype tabletformuleringen met gemodificeerde afgifte (MR) te onderzoeken en dit te vergelijken met een referentie Firibastat (QGC001) directe release (IR) capsuleformulering bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Het is de bedoeling om 12 proefpersonen in te schrijven voor eenmalige orale doses van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek tot 28 dagen vóór toediening en voor elke behandelingsperiode zullen ze worden opgenomen in de klinische afdeling op de avond voorafgaand aan IMP-toediening (dag -1).
Op de ochtend van dag 1 krijgen de proefpersonen IMP in nuchtere toestand (of na een FDA-standaard vetrijk ontbijt, indien van toepassing) en ze blijven ter plaatse tot 48 uur na de dosis.
Tussen de perioden zal een tussentijdse analyse en beoordeling van veiligheids- en farmacokinetische gegevens van gedoseerde regimes worden uitgevoerd om te bepalen welke Firibastat (QGC001) MR-prototypetabletformulering en dosering in volgende perioden moet worden toegediend.
Een vervolgtelefoontje zal 7 tot 10 dagen na de laatste dosis plaatsvinden om het voortdurende welzijn van de proefpersonen te verzekeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2
- Moet zich houden aan de anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
- Proefpersonen met zwangere partners
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek
- Proefpersonen met BP <90/50 mmHg bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tabletformuleringen van het Firibastat-prototype
Firibastat (QGC001) 500 mg prototype tabletformuleringen met gereguleerde afgifte of capsuleformulering met onmiddellijke afgifte - 1 tablet of 1 capsule toegediend per periode
|
Firibastat (QGC001) 500 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van Firibastat (QGC001) en actieve metabolieten van prototype tabletformuleringen met gereguleerde afgifte. Beoordeling van de maximale plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
[Cmax]
|
3 maanden
|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van Firibastat (QGC001) en actieve metabolieten van prototype tabletformuleringen met gereguleerde afgifte. Beoordeling van het tijdstip waarop de Cmax wordt waargenomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
[Tmax]
|
3 maanden
|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van Firibastat (QGC001) en actieve metabolieten van prototype tabletformuleringen met gereguleerde afgifte. Beoordeling van de gebieden onder de curve.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
[AUC0-24, AUC0-last en AUC0-inf]
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van Firibastat (QGC001) prototypetabletformuleringen met gemodificeerde afgifte in vergelijking met de capsuleformulering met onmiddellijke afgifte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses Firibastat (QGC001) door beoordeling van veiligheidshematologie en chemische laboratoriumtests geaggregeerd als aantal patiënten buiten het normale bereik.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basofielen, eosinofielen, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, gemiddelde cel, hemoglobine, gemiddelde celhemoglobineconcentratie, gemiddeld celvolume, monocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses Firibastat (QGC001) door beoordeling van chemische laboratoriumtests geaggregeerd als aantal patiënten buiten het normale bereik.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alanine aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, bilirubine (totaal), calcium, chloride, creatinekinase, gammaglutamyltransferase, glucose (nuchter), kalium, fosfaat (anorganisch), proteïne (totaal), natrium, ureum
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses Firibastat (QGC001) door beoordeling van urineonderzoek geaggregeerd als aantal patiënten buiten de normale bereiken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bilirubine, bloed, glucose, ketonen, leukocyten, nitrieten, pH, proteïne, soortelijk gewicht, urobilinogeen
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses Firibastat (QGC001) door vitale functies te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloeddruk (mmHg)
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses Firibastat (QGC001) door vitale functies te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hartslag (bpm)
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses Firibastat (QGC001) door bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot ontslag uit het onderzoek bij het vervolgbezoek.
Tijdens elk studiebezoek zal de proefpersoon rechtstreeks worden ondervraagd over het optreden van een nadelige medische gebeurtenis volgens het bronschema.
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses Firibastat (QGC001) door Twaalf-afleidingen ECG's te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
P-golf, T-golf, QRS-complex, QT-interval, RR-interval, PR-segment, ST-segment,
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Andere identificatie: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .