Avaliação do perfil farmacocinético do firibastat após a administração de formulações de comprimidos de protótipo de firibastat
17 de junho de 2019 atualizado por: Quantum Genomics SA
Um estudo em indivíduos saudáveis projetado para avaliar o perfil farmacocinético de Firibastat (QGC001) e metabólitos ativos após a administração de formulações protótipo de comprimido de Firibastat (QGC001)
Este é um estudo de sequência fixa de período único, aberto, não randomizado, projetado para investigar a farmacocinética e a segurança das formulações de comprimidos de protótipo de liberação modificada (MR) de Firibastat (QGC001) e compará-los com um Firibastat (QGC001) de referência imediato formulação de cápsula de liberação (IR) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Está planeado inscrever 12 indivíduos para receberem doses orais únicas de medicamento experimental (PIM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo até 28 dias antes da dosagem e, para cada período de tratamento, serão admitidos na unidade clínica na noite anterior à administração de IMP (Dia -1).
Na manhã do dia 1, os indivíduos receberão IMP em jejum (ou seguindo um café da manhã rico em gordura padrão da FDA, se aplicável) e permanecerão no local até 48 h após a dose.
Entre os períodos, será realizada uma análise interina e revisão dos dados de segurança e farmacocinética dos regimes de dosagem, a fim de determinar qual formulação de comprimido de protótipo de Firibastat (QGC001) MR e dose para administrar em períodos subsequentes.
Um telefonema de acompanhamento ocorrerá 7 a 10 dias após a dose final para garantir o bem-estar contínuo dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Deve cumprir os requisitos de contracepção
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
- Sujeitos com parceiras grávidas
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos
- Indivíduos com PA <90/50 mmHg na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Firibastat protótipo de formulações de comprimidos
Firibastat (QGC001) 500 mg protótipo de formulação de comprimido de liberação modificada ou formulação de cápsula de liberação imediata - 1 comprimido ou 1 cápsula administrado por período
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Firibastat (QGC001) 500 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis farmacocinéticos (PK) de Firibastat (QGC001) e metabólitos ativos de formulações de comprimidos de protótipo de liberação modificada. Avaliação da Concentração Plasmática Máxima.
Prazo: 3 meses
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[Cmax]
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3 meses
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Perfis farmacocinéticos (PK) de Firibastat (QGC001) e metabólitos ativos de formulações de comprimidos de protótipo de liberação modificada. Avaliação do tempo em que o Cmax é observado.
Prazo: 3 meses
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[Tmax]
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3 meses
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Perfis farmacocinéticos (PK) de Firibastat (QGC001) e metabólitos ativos de formulações de comprimidos de protótipo de liberação modificada. Avaliação das áreas sob a curva.
Prazo: 3 meses
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[AUC0-24, AUC0-último e AUC0-inf]
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade relativa de formulações de comprimido de protótipo de liberação modificada de Firibastat (QGC001) em comparação com a formulação de cápsula de liberação imediata
Prazo: 3 meses
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[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de Firibastat (QGC001) avaliando testes laboratoriais de hematologia e química de segurança agregados como número de pacientes fora dos intervalos normais.
Prazo: 3 meses
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Basófilos, Eosinófilos, Hematócrito, Hemoglobina, Linfócitos, Célula Média, Hemoglobina, Concentração Média de Hemoglobina Celular, Volume Celular Médio, Monócitos, Neutrófilos, Contagem de Plaquetas, Contagem de Glóbulos Vermelhos, Contagem de Glóbulos Brancos
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de Firibastat (QGC001) avaliando testes laboratoriais de química agregados como número de pacientes fora dos intervalos normais.
Prazo: 3 meses
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Alanina Aminotransferase, Albumina, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Bicarbonato, Bilirrubina (Total), Cálcio, Cloreto, Creatina Quinase, Gama Glutamil Transferase, Glicose (Jejum), Potássio, Fosfato (Inorgânico), Proteína (Total), Sódio, Ureia
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de Firibastat (QGC001) avaliando urinálise agregada como número de pacientes fora dos intervalos normais.
Prazo: 3 meses
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Bilirrubina, Sangue, Glicose, Cetonas, Leucócitos, Nitritos, pH, Proteína, Gravidade específica, Urobilinogênio
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de Firibastat (QGC001) avaliando os sinais vitais
Prazo: 3 meses
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Pressão arterial (mmHg)
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de Firibastat (QGC001) avaliando os sinais vitais
Prazo: 3 meses
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Frequência cardíaca (bpm)
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de Firibastat (QGC001) avaliando EAs
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos serão registrados desde o momento do consentimento informado por escrito até a alta do estudo na visita de acompanhamento.
Durante cada visita do estudo, o sujeito será questionado diretamente sobre a ocorrência de qualquer evento médico adverso de acordo com o cronograma de origem.
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de Firibastat (QGC001) avaliando ECGs de doze derivações
Prazo: 3 meses
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Onda P, onda T, complexo QRS, intervalo QT, intervalo RR, segmento PR, segmento ST,
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Outro identificador: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .