Оценка фармакокинетического профиля Фирибастата после приема прототипов таблеток Фирибастата
17 июня 2019 г. обновлено: Quantum Genomics SA
Исследование на здоровых добровольцах, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля фирибастата (QGC001) и активных метаболитов после введения прототипов таблеток фирибастата (QGC001)
Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование последовательности с фиксированным периодом, предназначенное для изучения фармакокинетики и безопасности прототипа таблеток Firibastat (QGC001) с модифицированным высвобождением (MR) и сравнения его с эталонным препаратом Firibastat (QGC001) для немедленного применения. высвобождение (IR) капсульной формы у здоровых мужчин.
Планируется набрать 12 субъектов для получения однократных пероральных доз исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектов будут проверять на соответствие требованиям для участия в исследовании за 28 дней до введения дозы, и для каждого периода лечения они будут госпитализированы в клиническое отделение вечером перед введением ИМФ (день -1).
Утром в день 1 субъекты будут получать ИЛП натощак (или после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров, если это применимо) и останутся на месте до 48 часов после введения дозы.
В промежутках между периодами будет проводиться промежуточный анализ и обзор данных по безопасности и фармакокинетике режимов дозирования, чтобы определить, какую таблетку-прототип Фирибастата (QGC001) и дозу следует вводить в последующие периоды.
Последующий телефонный звонок состоится через 7-10 дней после последней дозы, чтобы убедиться в постоянном благополучии субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2
- Необходимо соблюдать требования контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъекты с беременными партнерами
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи
- Субъекты с АД <90/50 мм рт.ст. при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки-прототипы Фирибастата
Фирибастат (QGC001) 500 мг прототипа таблетки с модифицированным высвобождением или капсула с немедленным высвобождением - 1 таблетка или 1 капсула, вводимая за период
|
Фирибастат (QGC001) 500 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) профили Фирибастата (QGC001) и активных метаболитов прототипов таблеток с модифицированным высвобождением. Оценка максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: 3 месяца
|
[Смакс]
|
3 месяца
|
|
Фармакокинетические (ФК) профили Фирибастата (QGC001) и активных метаболитов прототипов таблеток с модифицированным высвобождением. Оценка времени, в которое наблюдается Cmax.
Временное ограничение: 3 месяца
|
[Тмакс]
|
3 месяца
|
|
Фармакокинетические (ФК) профили Фирибастата (QGC001) и активных метаболитов прототипов таблеток с модифицированным высвобождением. Оценка областей под кривой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
[AUC0-24, AUC0-последний и AUC0-inf]
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность прототипов таблеток с модифицированным высвобождением Фирибастата (QGC001) по сравнению с капсулами с немедленным высвобождением
Временное ограничение: 3 месяца
|
[AUC0-24 MR / AUC0-24 ИК]
|
3 месяца
|
|
Безопасность и переносимость разовых доз Фирибастата (QGC001) путем оценки безопасности гематологических и биохимических лабораторных тестов, агрегированных как число пациентов, выходящих за пределы нормы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Базофилы, эозинофилы, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, среднее число клеток, гемоглобин, средняя концентрация гемоглобина в клетках, средний объем клеток, моноциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов, количество эритроцитов, количество лейкоцитов
|
3 месяца
|
|
Безопасность и переносимость разовых доз Фирибастата (QGC001) путем оценки биохимических лабораторных тестов, агрегированных как число пациентов, выходящих за пределы нормы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, бикарбонат, билирубин (общий), кальций, хлорид, креатинкиназа, гамма-глутамилтрансфераза, глюкоза (натощак), калий, фосфат (неорганический), белок (общий), натрий, мочевина
|
3 месяца
|
|
Безопасность и переносимость разовых доз Фирибастата (QGC001) путем оценки общего анализа мочи по количеству пациентов, выходящих за пределы нормы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Билирубин, кровь, глюкоза, кетоны, лейкоциты, нитриты, pH, белок, удельный вес, уробилиноген
|
3 месяца
|
|
Безопасность и переносимость разовых доз Фирибастата (QGC001) путем оценки основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
3 месяца
|
|
Безопасность и переносимость разовых доз Фирибастата (QGC001) путем оценки основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
3 месяца
|
|
Безопасность и переносимость разовых доз Фирибастата (QGC001) путем оценки НЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Побочные явления будут регистрироваться с момента предоставления письменного информированного согласия до выписки из исследования во время последующего визита.
Во время каждого исследовательского визита субъект будет опрошен непосредственно относительно возникновения любого неблагоприятного медицинского события в соответствии с исходным графиком.
|
3 месяца
|
|
Безопасность и переносимость разовых доз Фирибастата (QGC001) по оценке ЭКГ в двенадцати отведениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зубец P, зубец T, комплекс QRS, интервал QT, интервал RR, сегмент PR, сегмент ST,
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Другой идентификатор: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .