Evaluering af PK-profilen for Firibastat efter administration af Firibastat-prototype-tabletformuleringer
17. juni 2019 opdateret af: Quantum Genomics SA
En undersøgelse i raske forsøgspersoner designet til at evaluere den farmakokinetiske profil af Firibastat (QGC001) og aktive metabolitter efter administration af Firibastat (QGC001) prototype tabletformuleringer
Dette er et enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, periodefast sekvensundersøgelse designet til at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af Firibastat (QGC001) modificeret frigivelse (MR) prototype tabletformuleringer og sammenligne dette med en reference Firibastat (QGC001) øjeblikkelig. frigivelse (IR) kapselformulering hos raske mandlige forsøgspersoner.
Det er planlagt at indskrive 12 forsøgspersoner til at modtage enkelt orale doser af forsøgslægemiddel (IMP).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed til at deltage i undersøgelsen op til 28 dage før dosering, og for hver behandlingsperiode vil de blive indlagt på den kliniske enhed aftenen før IMP-administration (dag -1).
Om morgenen dag 1 vil forsøgspersoner modtage IMP i fastende tilstand (eller efter en FDA-standard morgenmad med højt fedtindhold, hvis relevant) og vil forblive på stedet indtil 48 timer efter dosis.
Mellem perioderne vil der blive udført en interimsanalyse og gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra doserede regimer for at bestemme, hvilken Firibastat (QGC001) MR prototype tabletformulering og dosis, der skal administreres i efterfølgende perioder.
Et opfølgende telefonopkald vil finde sted 7 til 10 dage efter den endelige dosis for at sikre forsøgspersonernes fortsatte velbefindende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
- Skal overholde præventionskravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
- Forsøgspersoner med gravide partnere
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse
- Forsøgspersoner med BP <90/50 mmHg ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Firibastat prototype tabletformuleringer
Firibastat (QGC001) 500 mg prototype tabletformuleringer med modificeret frigivelse eller kapselformulering med øjeblikkelig frigivelse - 1 tablet eller 1 kapsel administreret pr. periode
|
Firibastat (QGC001) 500 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler af Firibastat (QGC001) og aktive metabolitter af prototype tabletformuleringer med modificeret frigivelse. Vurdering af den maksimale plasmakoncentration.
Tidsramme: 3 måneder
|
[Cmax]
|
3 måneder
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler af Firibastat (QGC001) og aktive metabolitter af prototype tabletformuleringer med modificeret frigivelse. Vurdering af tidspunktet, hvor Cmax observeres.
Tidsramme: 3 måneder
|
[Tmax]
|
3 måneder
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler af Firibastat (QGC001) og aktive metabolitter af prototype tabletformuleringer med modificeret frigivelse. Vurdering af arealerne under kurven.
Tidsramme: 3 måneder
|
[AUC0-24, AUC0-sidste og AUC0-inf]
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed af Firibastat (QGC001) tabletformuleringer med modificeret frigivelse sammenlignet med kapselformuleringen med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 3 måneder
|
[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Firibastat (QGC001) ved vurdering af sikkerhedshæmatologiske og kemiske laboratorietests aggregeret som antal patienter uden for normalområdet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, middelcelle, hæmoglobin, middelcellehæmoglobinkoncentration, middelcellevolumen, monocytter, neutrofiler, blodpladetal, røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Firibastat (QGC001) ved vurdering af kemiske laboratorietests aggregeret som antal patienter uden for normalområdet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Alanin Aminotransferase, Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartat Aminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin (Total), Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Gamma Glutamyl Transferase, Glucose (Fastende), Kalium, Fosfat (uorganisk), Protein (Total), Natrium, Urea
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Firibastat (QGC001) ved vurdering af urinanalyse aggregeret som antal patienter uden for normalområdet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bilirubin, Blod, Glucose, Ketoner, Leukocytter, Nitritter, pH, Protein, Vægtfylde, Urobilinogen
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Firibastat (QGC001) ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtryk (mmHg)
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Firibastat (QGC001) ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: 3 måneder
|
Puls (bpm)
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Firibastat (QGC001) ved vurdering af AE'er
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive registreret fra tidspunktet for afgivelse af skriftligt informeret samtykke til udskrivning fra undersøgelsen ved opfølgningsbesøget.
Under hvert studiebesøg vil forsøgspersonen blive spurgt direkte angående forekomsten af enhver uønsket medicinsk hændelse i henhold til kildeskemaet.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af Firibastat (QGC001) ved vurdering af tolv-aflednings-EKG'er
Tidsramme: 3 måneder
|
P-bølge, T-bølge, QRS-kompleks, QT-interval, RR-interval, PR-segment, ST-segment,
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Anden identifikator: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .