Firibastaatin PK-profiilin arviointi Firibastaatin prototyyppitablettiformulaatioiden antamisen jälkeen
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Quantum Genomics SA
Tutkimus terveillä henkilöillä, joiden tarkoituksena on arvioida firibastaatin (QGC001) ja aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettistä profiilia firibastaatti (QGC001) -prototyyppitablettiformulaatioiden antamisen jälkeen
Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, jaksoittain kiinteä sekvenssitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Firibastaatin (QGC001) modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppitablettiformulaatioiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ja verrata tätä viitefiribastaatin (QGC001) välittömään viitevalmisteeseen. vapautuva (IR) kapseliformulaatio terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Suunnitteilla on 12 koehenkilön ottaminen mukaan kerta-annoksiin tutkimuslääkettä (IMP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan enintään 28 päivää ennen annostelua, ja jokaisella hoitojaksolla heidät viedään kliiniseen yksikköön IMP:n antoa edeltävänä iltana (päivä -1).
Päivän 1 aamuna koehenkilöt saavat IMP:tä paastotilassa (tai FDA:n tavanomaisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen, jos mahdollista) ja he pysyvät paikalla 48 tuntia annoksen jälkeen.
Jaksojen välillä suoritetaan välianalyysi ja katsaus annostettujen hoito-ohjelmien turvallisuus- ja farmakokineettisiin tietoihin, jotta voidaan määrittää, mikä Firibastat (QGC001) MR -prototyyppitablettiformulaatio ja -annos tulee antaa seuraavina jaksoina.
7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen soitetaan jatkopuhelu koehenkilöiden jatkuvan hyvinvoinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2
- On noudatettava ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi
- Koehenkilöt, joiden verenpaine seulonnassa <90/50 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firibastaatti-prototyyppitablettiformulaatiot
Firibastaatti (QGC001) 500 mg säädellysti vapauttavat prototyyppitabletit tai välittömästi vapautuvat kapseliformulaatiot - 1 tabletti tai 1 kapseli kuukaudessa
|
Firibastaatti (QGC001) 500 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Firibastaatin (QGC001) farmakokineettiset (PK) profiilit ja modifioidusti vapauttavien tablettien prototyyppien aktiivisten metaboliittien profiilit. Plasman maksimipitoisuuden arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
[Cmax]
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatin (QGC001) farmakokineettiset (PK) profiilit ja modifioidusti vapauttavien tablettien prototyyppien aktiivisten metaboliittien profiilit. Arvio ajankohdasta, jolloin Cmax havaitaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
[Tmax]
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatin (QGC001) farmakokineettiset (PK) profiilit ja modifioidusti vapauttavien tablettien prototyyppien aktiivisten metaboliittien profiilit. Käyrän alla olevien alueiden arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
[AUC0-24, AUC0-last ja AUC0-inf]
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Firibastaatin (QGC001) modifioidusti vapauttavien prototyyppitablettiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus verrattuna välittömästi vapautuviin kapseliformulaatioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatin (QGC001) kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla hematologiset ja kemialliset laboratoriotestit, jotka on koottu normaalien rajojen ulkopuolella olevien potilaiden lukumääräksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, keskimääräinen solu, hemoglobiini, keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen solutilavuus, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatin (QGC001) kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla kemialliset laboratoriokokeet, jotka on koottu normaalien rajojen ulkopuolella olevien potilaiden lukumääräksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini (yhteensä), kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, gammaglutamyylitransferaasi, glukoosi (paasto), kalium, fosfaatti (epäorgaaninen), proteiini, uretaali
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatin (QGC001) kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla virtsan aggregoitua potilaiden lukumäärää normaalien rajojen ulkopuolella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bilirubiini, veri, glukoosi, ketonit, leukosyytit, nitriitit, pH, proteiini, ominaispaino, urobilinogeeni
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatin (QGC001) kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys elintoimintoja arvioimalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaine (mmHg)
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatin (QGC001) kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys elintoimintoja arvioimalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syke (bpm)
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatti-kerta-annosten (QGC001) turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat kirjataan kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta seurantakäynnillä tutkimuksesta poistumiseen saakka.
Jokaisen opintokäynnin aikana tutkittavalta kysytään suoraan minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman esiintymisestä lähdeaikataulun mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Firibastaatti-kerta-annosten (QGC001) turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla 12-kytkentäistä EKG:tä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
P-aalto, T-aalto, QRS-kompleksi, QT-väli, RR-väli, PR-segmentti, ST-segmentti,
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Muu tunniste: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .