Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení PK profilu Firibastatu po podání Prototypových tabletových formulací Firibastatu

17. června 2019 aktualizováno: Quantum Genomics SA

Studie u zdravých subjektů určená k vyhodnocení farmakokinetického profilu firibastatu (QGC001) a aktivních metabolitů po podání prototypových tabletových formulací firibastatu (QGC001)

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie s fixní sekvencí navržená ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti prototypových tablet s modifikovaným uvolňováním (MR) Firibastat (QGC001) a porovnání s referenčním Firibastatem (QGC001) okamžitě formulace kapslí s uvolňováním (IR) u zdravých mužských subjektů.

Plánuje se zapsat 12 subjektů, které budou dostávat jednotlivé perorální dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou testovány na způsobilost k účasti ve studii až 28 dní před podáním dávky a pro každé léčebné období budou přijati na klinickou jednotku večer před podáním IMP (den -1). Ráno v den 1 dostanou subjekty IMP na lačno (nebo po standardní snídani FDA s vysokým obsahem tuku, pokud je to vhodné) a zůstanou na místě až do 48 hodin po dávce. Mezi jednotlivými obdobími bude provedena prozatímní analýza a přezkoumání údajů o bezpečnosti a PK z dávkovacích režimů, aby se určilo, jakou formulaci a dávku ve formě tablety Firibastatu (QGC001) MR podávat v následujících obdobích. Následný telefonát se uskuteční 7 až 10 dní po poslední dávce, aby se zajistila pokračující pohoda subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Musí dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty s těhotnými partnerkami
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči
  • Subjekty s TK <90/50 mmHg při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototypové tabletové formulace Firibastatu
Firibastat (QGC001) 500 mg prototypové tabletové formulace s modifikovaným uvolňováním nebo formulace kapslí s okamžitým uvolňováním – 1 tableta nebo 1 kapsle podávaná za období
Lék: Firibastat
Firibastat (QGC001) 500 mg
Ostatní jména:
  • QGC001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) profily Firibastatu (QGC001) a aktivních metabolitů prototypových tabletových formulací s modifikovaným uvolňováním. Stanovení maximální plazmatické koncentrace.
Časové okno: 3 měsíce
[Cmax]
3 měsíce
Farmakokinetické (PK) profily Firibastatu (QGC001) a aktivních metabolitů prototypových tabletových formulací s modifikovaným uvolňováním. Posouzení doby, kdy je pozorována Cmax.
Časové okno: 3 měsíce
[Tmax]
3 měsíce
Farmakokinetické (PK) profily Firibastatu (QGC001) a aktivních metabolitů prototypových tabletových formulací s modifikovaným uvolňováním. Hodnocení oblastí pod křivkou.
Časové okno: 3 měsíce
[AUC0-24, AUC0-poslední a AUC0-inf]
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost Firibastatu (QGC001) prototypových tabletových formulací s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s formulací tobolek s okamžitým uvolňováním
Časové okno: 3 měsíce
[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek Firibastatu (QGC001) hodnocením bezpečnosti hematologických a chemických laboratorních testů agregovaných jako počet pacientů mimo normální rozmezí.
Časové okno: 3 měsíce
Bazofily, eozinofily, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, průměr buněk, hemoglobin, průměrná koncentrace hemoglobinu v buňkách, průměrný objem buněk, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček, počet červených krvinek, počet bílých krvinek
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek Firibastatu (QGC001) posouzením chemických laboratorních testů agregovaných jako počet pacientů mimo normální rozmezí.
Časové okno: 3 měsíce
Alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, bilirubin (celkový), vápník, chlorid, kreatinkináza, gama glutamyltransferáza, glukóza (na lačno), draslík, fosforečnan (anorganický), sodík, sodík (celkem)
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek firibastatu (QGC001) hodnocením analýzy moči agregované jako počet pacientů mimo normální rozmezí.
Časové okno: 3 měsíce
Bilirubin, Krev, Glukóza, Ketony, Leukocyty, Dusitany, pH, Bílkoviny, Specifická hmotnost, Urobilinogen
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek Firibastatu (QGC001) na základě posouzení životních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Krevní tlak (mmHg)
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek Firibastatu (QGC001) na základě posouzení životních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Srdeční frekvence (bpm)
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek Firibastatu (QGC001) na základě posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od doby poskytnutí písemného informovaného souhlasu až do propuštění ze studie při následné návštěvě. Během každé studijní návštěvy bude subjekt přímo dotázán na výskyt jakékoli nepříznivé lékařské příhody podle rozvrhu zdroje.
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek Firibastatu (QGC001) hodnocením dvanáctisvodového EKG
Časové okno: 3 měsíce
P vlna, T vlna, QRS komplex, QT interval, RR interval, PR segment, ST segment,
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantum Genomics SA

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QGC001-1QG3
  • QSC118052 (Jiný identifikátor: Quotient Sciences)
  • 2018-001909-89 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit