Bewertung des PK-Profils von Firibastat nach Verabreichung von Firibastat-Prototyp-Tablettenformulierungen
17. Juni 2019 aktualisiert von: Quantum Genomics SA
Eine Studie an gesunden Probanden zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Firibastat (QGC001) und aktiven Metaboliten nach Verabreichung von Firibastat (QGC001) Prototyp-Tablettenformulierungen
Dies ist eine monozentrische, unverblindete, nicht randomisierte Studie mit festgelegter Sequenz, die darauf ausgelegt ist, die Pharmakokinetik und Sicherheit von Firibastat (QGC001) Prototyp-Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR) zu untersuchen und diese mit einem Referenz-Firibastat (QGC001) sofort zu vergleichen Release (IR)-Kapselformulierung bei gesunden männlichen Probanden.
Es ist geplant, 12 Probanden aufzunehmen, um orale Einzeldosen des Prüfpräparats (IMP) zu erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden bis zu 28 Tage vor der Verabreichung auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht und für jeden Behandlungszeitraum am Abend vor der IMP-Verabreichung (Tag -1) in die klinische Abteilung aufgenommen.
Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden IMP im nüchternen Zustand (oder nach einem fettreichen FDA-Standardfrühstück, falls zutreffend) und bleiben bis 48 h nach der Dosis vor Ort.
Zwischen den Zeiträumen wird eine Zwischenanalyse und Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten von dosierten Regimen durchgeführt, um zu bestimmen, welche Firibastat (QGC001) MR-Prototyp-Tablettenformulierung und -Dosis in den nachfolgenden Zeiträumen verabreicht werden soll.
7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis findet ein Folgetelefonat statt, um das anhaltende Wohlbefinden der Probanden sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Quotient Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2
- Muss die Verhütungsvorschriften einhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
- Probanden mit schwangeren Partnern
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse
- Probanden mit BP <90/50 mmHg beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Firibastat-Prototyp-Tablettenformulierungen
Firibastat (QGC001) 500 mg Prototyp-Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung oder Kapselformulierung mit sofortiger Freisetzung – 1 Tablette oder 1 Kapsel verabreicht pro Periode
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Firibastat (QGC001) 500 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische (PK)-Profile von Firibastat (QGC001) und aktiven Metaboliten von Prototyp-Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung. Bewertung der maximalen Plasmakonzentration.
Zeitfenster: 3 Monate
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[Cmax]
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3 Monate
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Pharmakokinetische (PK)-Profile von Firibastat (QGC001) und aktiven Metaboliten von Prototyp-Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung. Beurteilung des Zeitpunkts, zu dem Cmax beobachtet wird.
Zeitfenster: 3 Monate
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[Tmax]
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3 Monate
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Pharmakokinetische (PK)-Profile von Firibastat (QGC001) und aktiven Metaboliten von Prototyp-Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung. Bewertung der Bereiche unter der Kurve.
Zeitfenster: 3 Monate
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[AUC0-24, AUC0-last und AUC0-inf]
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Bioverfügbarkeit von Firibastat (QGC001)-Prototyp-Tablettenformulierungen mit modifizierter Freisetzung im Vergleich zu Kapselformulierungen mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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[AUC0-24 MR / AUC0-24 IR]
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3 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Firibastat (QGC001) durch Bewertung der Sicherheit hämatologischer und chemischer Labortests, aggregiert als Anzahl von Patienten außerhalb der normalen Bereiche.
Zeitfenster: 3 Monate
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Basophile, Eosinophile, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, mittlere Zelle, Hämoglobin, mittlere Hämoglobinkonzentration in Zellen, mittleres Zellvolumen, Monozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen
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3 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Firibastat (QGC001) durch Bewertung von chemischen Labortests, aggregiert als Anzahl von Patienten außerhalb der normalen Bereiche.
Zeitfenster: 3 Monate
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Alanin-Aminotransferase, Albumin, Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin (Gesamt), Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Glukose (nüchtern), Kalium, Phosphat (anorganisch), Protein (Gesamt), Natrium, Harnstoff
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3 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Firibastat (QGC001) durch Bewertung der Urinanalyse, aggregiert als Anzahl von Patienten außerhalb der normalen Bereiche.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bilirubin, Blut, Glukose, Ketone, Leukozyten, Nitrite, pH-Wert, Protein, spezifisches Gewicht, Urobilinogen
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3 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Firibastat (QGC001) durch Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutdruck (mmHg)
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3 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Firibastat (QGC001) durch Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Herzfrequenz (bpm)
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3 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Firibastat (QGC001) durch Bewertung von UEs
Zeitfenster: 3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Studie beim Nachsorgetermin aufgezeichnet.
Während jedes Studienbesuchs wird der Proband direkt zum Auftreten eines unerwünschten medizinischen Ereignisses gemäß dem Quellenplan befragt.
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3 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Firibastat (QGC001) durch Beurteilung von Zwölf-Kanal-EKGs
Zeitfenster: 3 Monate
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P-Welle, T-Welle, QRS-Komplex, QT-Intervall, RR-Intervall, PR-Segment, ST-Segment,
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QGC001-1QG3
- QSC118052 (Andere Kennung: Quotient Sciences)
- 2018-001909-89 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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